Page 1298 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                替加氟肢嚢

      【性状】 本 品 为 白 色 片 。                                 乙 醇 溶 解 后 ，转 移 至 100ml量 瓶 中 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，
      【鉴别】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 替 加 氟 25mg) ，       摇 匀 ，量 取 适 量 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 替 加 氟
置 50ml量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 约 35ml，微 温 ，振 摇 使 替 加 氟 溶         10邶 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
解 ，放 冷 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密量 取 续 滤        270nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
液 适 量 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10哗 的 溶 液 ，照
紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 270nm的波长处                    (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试 品溶 液 主 峰的
有 最 大 吸 收 ，在 235nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。                    保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                          【检查】 p H 值 应 为 9. 5?10. 5(通 则 0631) 。
      【检查】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通               有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
则 0931第 二 法 ），以 水 1000ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50        含 0. 2mg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照 替 加 氟 有 关 物 质 项 下
转 ，依 法 操 作 ，经 45分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精密量取续滤            的 方 法测 定。供 试品 溶液 色 谱 图中 如有 与对 照品 溶液 色 谱 图
液 5ml，置 25ml(50mg规格）或 50ml(lOOmg规 格 ）量 瓶 中 ，用            中 氟 尿 嘧 啶 峰 保 留 时 间 一 致 的 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 不
水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在        得 过 替 加 氟 标 示 量 的 1. 0% ;其他各杂质峰面积的和不得大于
272nm的波 长处测定吸光度。另 取 替 加 氟 对 照 品 ，精 密 称 定 ，               对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5% ) 。
加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 l m l 中 含 1 0 @ 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计算           细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 替
每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应 符 合 规 定 。              加 氟 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 25EU。
       其 他 应 符 合片 剂 项 下有 关 的各 项 规定 （通 则 0101) 。                 无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法 检 查 （通则
       【含暈测定】 照 高 效 液相色谱法 （通 则 0512)测 定 。                1101)，应 符 合 规 定 。
                                                                其 他 应 符 合 注 射剂 项 下有关 的 各项规 定 (通 则 0102) 。
                                                               【含量测 定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。

      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以甲醇-乙腈-水 （10 : 5 : 85)为 流 动 相 ；检测波长为            为 填 充 剂 ；以甲醇-乙腈-水 （10 : 5 ：85)为 流 动 相 ；检测波长为
271nm。理 论 板 数 按 替 加 氟 峰 计 算 不 低 于 1500，替 加 氟峰 与          271nm。理 论 板 数 按 替 加 氟 峰 计 算 不 低 于 1500，替 加 氟 峰 和

相邻杂质峰的分离度应符合要求。                                          相邻杂质峰的分离度应符合要求。
      测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量             测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每

( 约 相 当 于 替 加 氟 50mg)，置 50ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，温        l m l 中 含 替 加 氟 20啤 的 溶 液 ，摇 匀 ，作为供试品溶液，精密量取
热 ，振 摇 使 替 加 氟 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤       2(^1注入 液相 色 谱 仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 替 加 氟 对 照 品 ，精密称
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约     定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20吨 的 溶 液 ，
含 20啤 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20pJ注入液相色            作 为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即 得 。

谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 替 加 氟 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加流动相溶          【类别】 同 替 加 氟 。
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 0 _ 的 溶 液 ，作为对照品溶        【规格】 5ml ! 0. 2g

液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                   【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
      【类别】 同替 加 氟 。
      【规格】 （l)50mg (2)100mg

【贮藏】 密 封 保 存 。                                           替加氟胶囊

                                                         Tijiafu Jiao n an g

替加氟注射液                                                   Tegafur Capsules

  Tijiafu Zhusheye                                             本 品 含 替 加 氟 （C8H9FN20 3) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?
                                                         107.0% 。
Tegafur Injection

      本 品 为 替 加 氟 的 灭 菌 水 溶 液 。含 替 加 氟 （c 8h 9f n 2o 3)        【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 粉 末 。
应 为 标 示 量 的 93. 0% ?107. 0% 。                                  【鉴别】 （1)精 密 称 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当于替加
                                                         氟 25mg)，置 50ml量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 约 35ml，微 温 ，振 摇使

      【性状】 本 品 为 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 。                     替 加 氟 溶 解 ，放 冷 ，用无水乙醇稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精密量
      【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 替 加 氟 0. lg ) ，置分液      取 续滤液适量 ，用无 水 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 替 加 氟 lOjug
漏 斗 中 ，加 水 5ml，加 稀 盐 酸 1ml，用 三 氯 甲 烷 振 摇 提 取 4 次 ，       的溶液，照紫外-可见分光光度法(通 则 0401)测 定 ，在 270nm的
每 次 15ml，合 并 三 氯 甲 烷 液 ，置 80°C水 浴 上 蒸 干 ，残渣加无水           波长处有最大吸收，在 235nm的波长处有最小吸收。

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