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琥乙红霉素颗粒                                                 中 国 药 典 2015年版

摇 匀 ，再 分 别 精 密 加 硫 酸 溶 液 （75— 100) 10ml，混 勻 ，放 置 30

分 钟 ，冷 却 后 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可见分                              琥珀氯霉素
光 光 度 法 (通 则 0401)，在 482nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，
                                                                                           Hupolumeisu
计 算每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 80% ，应 符 合 规 定 。
      水 分 取本品适量，加 10% 咪唑的无水甲醇溶液使溶解，照                                   Chloramphenicol Succinate

水分测定法(通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，含水分不得过5. 0% 。                                                                C15Hie CI2N2Os 423. 21
      其 他 应 符合 胶囊 剂项 下有 关 的各 项 规定 (通 则 0103) 。                本 品 为 D?苏式-(-)-iV-[a -( 羟 基 甲 基 )-斤羟基-对硝基苯
                                                        乙基]-2 ，2-二 氯 乙 酰 胺 琥 珀 酸 酯 。按 干 燥 品 计 算 ，含 氯 霉
      【含量测定】 取 本 品 内 容 物 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约相          素 （Cn H 12Cl2N20 5)应为 75. 0 % ?79. 0 % 。
当 于 红 霉 素 0. 15g)，加 乙 醇 75ml，超 声 使 琥 乙 红 霉 素 溶 解 ，再           【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
用磷 酸 盐 缓 冲 液 (pH 7. 8)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 500单          本 品 在 乙 醇 或 丙 酮 中 易 溶 ，在 水 中 微 溶 ;在 碱 溶 液 中 易 溶 。
                                                              熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 126?131°C。
位 的 溶 液 ，摇 匀 ，室 温 放 置 16小 时 或 40°C放 置 6 小 时 ，使水解              比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 定量 稀 释
                                                        制 成 每 l m l 中 约 含 50mg的 溶 液 ，在 25°C时 ，依 法 测 定 （通则
完 全 ，精 密 量 取 上 清 液 适 量 ，照 琥 乙 红 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，     0621)，比旋度为+ 22°至 + 26°。
                                                              【鉴别】 （1)取 本 品 约 50mg，加 吡 啶 与 氢 氧 化 钠 试 液 各
即得。                                                     5ml，混 匀 ，置 水 浴 中 加 热 数 分 钟 ，吡 啶 层 显深 红色 。
                                                              (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 460
【类别】 同 琥乙 红霉素。          （l ) 0. 1g ( 1 0 万 单 位 ）        图）一 致 。
【规格】 按 （：3711671^0 13计                                         (3)取 本 品 约 50mg，加 乙 醇 制 氢 氧 化 钾 试 液 2m l使 溶 解 ，
                                                        注 意 防 止 乙 醇 挥 散 ，置 水 浴 中 加 热 15分 钟 ，溶 液 显 氯 化 物 鉴
(2)0. 125g(12. 5 万 单位 ） (3)0. 25g(25 万 单 位 ）            别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
                                                              【检查】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 1.32g，
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                                 分 别 加 澄 清 无 色 的 4% 碳 酸 钠 溶 液 5m l溶 解 后 ，溶液应澄清无
                                                        色 ;如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标准 液( 通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均
                  琥乙红霉素颗粒                               不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 绿 色 5 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第一
                                                        法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
                             Huyihongm eisu Keli               乙 醇 中 不 溶 物 取 本 品 0.5g，加 乙 醇 5m l使 溶 解 ，溶液应
                                                        澄清。
       Erythromycin Ethylsuccinate Granules                    硫 酸 盐 取 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 项 下 的 溶 液 ，先 加 水 约
                                                        20m l稀 释 后 ，滴 加 稀 盐 酸 6ml，滴 加 时 同 时 振 摇 ，再 加 水 使 成
     本 品 含 琥 乙 红 霉 素 按 红 霉 素 （c37h 67n o 13) 计 算 ，应为标   50ml，充 分 振 摇 后 ，滤 过 ，取 滤 液 10ml，依法检查(通 则 0802) ，与
  量的 90. 0%?110. 0% 。                                   标 准 硫 酸 钾 溶 液 lm l制成的对照液比较，不得更浓(0. 05% ) 。
                                                               游 离 氯 霉 素 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 0 . 15% 碳 酸 钠 溶
      【性状】 本 品 为 混 悬 颗 粒 ;气 芳 香 。                       液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10m g 的 溶 液 ，作为
      【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 琥 乙 红 霉 素      供 试 品 溶 液 ；另 取 氯 霉 素 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定
5mg)，照 琥乙红霉素项 下的 鉴别 （1)试 验 ，显 相 同 的 反 应 。               量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 . 2m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶
      ( 2) 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 丙 酮 制 成 每 l m l 中含琥乙红霉素     液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各
4m g的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 琥乙 红霉 素        10pl，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以 三 氯 甲 烷 -甲
项 下 的 鉴 别 （2) 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                        醇-水 （9 : 1 : 0 . 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯
      【检查】 酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 10mg        (254nm)下 检 视 ，供 试 品 溶 液 如 显 氯 霉 素 斑 点 ，其 颜 色 不
的 混 悬 液 ，取 上 清 液 ，依 法 测 定 ( 通 则 0631)，p H 值 应 为 7. 0?   得深于对照品溶液主斑点的颜色。
9.0o                                                           干 燥 失 重 取 本 品 ，以五氧化 二磷 为干 燥剂 ，在 60°C减压
      其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下有 关的各项 规定 (通 则 0104) 。
      【含量测定】 取 本 品 5 包 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约相当
于 红 霉 素 0. 15g)，加 乙 醇 75ml，振 摇 使 溶 解 ，用磷 酸盐缓 冲液
(pH 7. 8)定 量 制 成 每 l m l 中 约 含 500单 位 的 溶 液 ，摇 匀 ，室温
下 放 置 16小 时 或 40°C放 置 6 小 时 ，使 完 全 水 解 ，精密量取上
清 液 适 量 ，照 琥 乙 红 霉素 项 下的 方 法测 定，即 得 。
      【类别】 同 琥乙 红霉素。
      【规格】 按 （：37氏 7 1^013计 （l) 0 . 0 5 g ( 5 万 单 位 ）
(2)0. lg(10 万 单 位 ） (3)0. 125g(12. 5 万 单 位 ） (4)0. 25g
(25万单位）
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

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