Page 1296 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                          琥珀酸舒马普坦片

干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0. 5% (通 则 0831) 。            其 他 应符 合注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % (通 则 0841) 。
      可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 为 制 剂 最 大 规 格 量 ，分别加            【含量 测 定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，精 密 称 取 适 量
                                                       ( 约 相 当 于 氯 霉 素 50mg)，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
微 粒 检 查 用 水 溶 解 ，依 法 检 查 （通 则 0904)，应 符 合 规 定 。（供
无菌分装用）                                                 约 含 氯 霉 素 20网 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
                                                       0401)，在 276nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 Cu H 12Cl2N20 5 的
      不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，分 别 加 微 粒 检 查 用 水 溶 解 ，依
法 检 查 (通 则 0903)，每 l g 样 品 中 含 10pm及 10pm以上的微粒         吸收系数(拉S ) 为 298计 算 。
不 得 过 6000粒 ，含 25Mm 及 25ptm以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 。
(供无菌分装用）                                                     【类别I 同琥 珀 氯 霉 素 。          （l)0 .1 2 5 g
                                                             【规格】 按 C ? H 12C12N20 5 计
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依法检查(通 则 1143)，每 lm g 氯霉素       (2)0. 25g (3)0. 5g
中含内毒素的量应小于0. 20EU(加无内毒素的碳酸钠溶液适量
使 溶解，用内毒素检查用水制成所需浓度）。（供注射用）                            【贮藏】 密 闭 保 存 。

      无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经薄膜过滤法                         琥珀酸舒马普坦片
处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。（供无 菌 分 装 用 ）
                                                                             Huposuan Shum aputan Pian
      【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，按 琥 珀 氯 霉 素 每
IOmg加 乙 醇 lm l使 溶 解 ，再 用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含                  Sumatriptan Succinate Tablets
20^g的溶液，照紫外-可见分光光度法(通 则 0401)，在 276mn的波
长处测定吸光度，按 CnH12Cl2N2Q 的吸收系数(￡：仏)为 298计算。                     本 品 含 琥 珀 酸 舒 马 普 坦 以 舒 马 普 坦 （c 14h 21n 30 2S ) 计 ，
                                                       应 为 标 示 量 的 95. 0 % ? 105. 0 % 。
      【类别】 酰 胺 醇 类 抗 生 素 。
      【贮藏】 严 封 保 存 。                                         【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
      【制剂】 注射用琥珀氯霉素                                          【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 舒 马 普 坦
                                                       50mg)，加 无 水 乙 醇 10ml，振 摇 使 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 2ml，力口
                注射用琥珀氯霉素                               枸 橼 酸 醋 酐 试 液 10滴 ，置 水 浴 中 加 热 5? 10 分 钟 ，溶 液 由 黄
                                                       绿色变为黄色。
                         Zhusheyong Hupolumeisu               (2)取 有 关 物 质 项 下 的 对 照 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取
                                                       琥 珀 酸 舒 马 普 坦 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
       Chloramphenicol Succinate for Injection         l m l 中 约 含 舒 马 普 坦 10啤 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照有关
                                                       物 质 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 主 峰 的
       本品为琥珀氯霉素与无水碳酸钠混合制成的无菌粉末。                        保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
按 平 均 装 量 计 算 ，含 琥 珀 氯 霉 素 按 氯 霉 素 （Cu H 12C12N20 5)          (3)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可见 分光 光
计 ，应 为 标 示 量 的 95. 0% ?105. 0% o                       度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 282nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
                                                       248nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
       【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。                          【检查】 有 关 物 质 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀
       【鉴别】 （1)取 本 品 ，照 琥 珀 氯 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1)试 验 ，   释 制 成 每 l m l 中 约 含 舒 马 普 坦 lm g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续滤液作
显相同的结果。                                                为 供试 品溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 lml
       (2)本品的 水溶 液 显 钠 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。        中 含 10吨 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通则
       【检查】 酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中含氯霉素         0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -
0. 2 g 的 溶 液 ，依 法 测 定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 6. 5?8. 5。  1 . 6 5 _ d / L 庚烷磺酸钠溶液-三乙胺(320 : 680 : 2)[用磷酸溶
       溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，分 别 加 水 制 成 每 lml  液 (1— 5)调 节 p H 值 至 3. 0±0.1]为流动相，检测波 长 为 282nm。
中 含 氯 霉 素 0. 2 g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号  理 论 板 数 按 舒 马 普 坦 峰 计 算 不 低 于 2000。精 密 量 取 供 试 品 溶 液
浊度标准 液(通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与         与对照溶液各20M，分别注入液 相色谱仪，记录色谱图至主成分
黄 绿 色 5 号标准比色液(通 则 0901第一 法）比较，均不得更深。                  峰保留时间的4 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个
       干燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减      杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5% ) ，各
压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 1. 0 % (通 则 0831) 。         杂质 峰 面积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。
       细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 氯           含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 （25mg规 格 ），置 研 钵 中 研 细 ，
霉 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 20EU。                       用 水 分 次 转 移 至 100ml量 瓶 中 ，振 摇 使 琥 珀 酸 舒 马 普 坦 溶 解 ，
       无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经薄膜过滤法        用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 50ml
处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。

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