Page 1293 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

琥乙红霉素 中 国 药 典 2015年版

色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶 颜色相同。
为 填 充 剂 ；以 无 水 乙 醇 -水 （90 ：10 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 1059
254nm。调 节 色 谱 条 件 使 主 成 分 色 谱 峰 的 保 留 时 间 约 为 12
分 钟 ，理 论 板 数 按 维 生 素 & 峰 计 算 不 低 于 3000，维 生 素 & 图）一 致 。如 发 现 在 1260cm—1处 的 吸 收 峰 与 对 照 的 图 谱 不 一
峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 致 时 ，可 取 本 品 适 量 ，溶 于 无 水 乙 醇 中 ，在 水 浴 上 蒸 干 ，置五氧
化二磷干燥器中减压干燥后测定。
测 定 法 精 密 量 取 本 品 2ml，置 20ml量 瓶 中 ，用 流 动 相
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 流动相 【检查】 酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 IOmg
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 lO p l注入液 的 混 悬 液 ，取 上 清 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 6.0?
相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 维 生 素 & 对 照 品 约 10mg，精密 8.50
称 定 ，置 10ml量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 适 量 ，强 烈 振 摇 使 溶 解 并
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用流动相 有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 丙 酮 溶 解 并 定 量 稀 释
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ， 制 成 每 l m l 中 含 4 m g 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；取 红 霉 素 标
即得。 准 品 ，精 密 称 定 ，加 丙 酮 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含
0. 2m g的 溶 液 作 为 对 照 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试
【类别】 同 维 生 素 K1(J 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 lOjul，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板
【规格】 l ml : IOmg 上 ，以三氯甲烷-乙醇-15%醋 酸 铵 溶 液 （85 : 15 ：1 ) ( 临用时
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，防 冻 保存 ( 如 有 油 滴 析 出 或 分 层 ，则 用 氨 溶 液 调 节 p H 值 至 7 .0 ，置 分 液 漏 斗 中 ，振 摇 、静 置 ，取下
不 宜 使 用 ，但 可 在 遮 光 条 件 下 加 热 至 70?80°C，振摇使其自然 层 ，即得 ）为 展 开 剂 ，展 开 ，在 空 气 中 干 燥 ，喷 以 显 色 液 （取对
冷 却 ，如可 见 异物正常 仍可继续 使用 ）。 甲 氧 基 苯 甲 醛 0. 5m l，加 冰 醋 酸 10ml、甲 醇 85ml、硫 酸 5m l，
混 合 ，即 得 ），置 110°C加 热 至 出 现 斑 点 。供 试 品 溶 液 如 显 红
霉 素 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 溶 液 所 显 相 应 位 置 斑 点 的 颜 色 比

琥乙红霉素 较 ，不 得 更 深 。
水 分 取 本 品 适 量 ，加 10%的 咪 唑 无 水 甲 醇溶 液 使 溶 解 ，
Huyihongmeisu
照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1 ) 测 定 ，含 水 分 不 得
Erythromycin Ethylsuccinate 过 3.0% 。

H C H 3 H3 C H H3C OH 炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .5 % ( 通 则 0841) 。
【含 量 测定】 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 乙 醇 （按 琥乙红霉素
CH3? y a T ° \ o 每 I O m g 加 乙 醇 4 m l ) 溶 解 后 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 8 ) 定量
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 500单 位 的 溶 液 ，室 温 放 置 16小时或
ch 3 40°C放 置 6 小 时 ，使 水 解 完 全 ；另 取 红 霉 素 标 准 品 约 25mg，精
密 称 定 ，加 乙 醇 12. 5m l使 溶 解 后 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 8)
C43H75NOi6 862. 07 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 500单 位 的 溶 液 ，照 抗 生 素 微 生 物 检 定
本 品 为 红 霉 素 琥 珀 酸 乙 酯 。按 无 水 物 计 算 ，每 l m g 的效 法 红 霉 素 项 下 （通 则 1201)测 定 。1000红 霉 素 单 位 相 当 于
价 不 得 少 于 765红霉素单位。 lmg 的C37H67NO13 o
【性状】 本品 为 白 色 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。 【类别】 大 环 内 酯 类 抗 生 素 。
本 品 在 无 水 乙 醇 、丙 酮 或 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醚 中 略 【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。 【制剂】 （1 ) 琥 乙 红 霉 素 片 （2 )琥 乙 红 霉 素 分 散片
【鉴别】 （1)取 本 品 约 5mg，加盐酸 羟胺的饱 和 甲醇溶 液 (3)琥 乙 红 霉 素 胶 囊 （4)琥乙红霉素颗粒
与 氢 氧 化 钠 的 饱 和 甲 醇 溶 液 各 3?5 滴 ，在水 浴 上加 热发 生气
泡 ，放 冷 ，加 盐 酸 溶 液 （4. 5— 100)使 成 酸 性 ，加 三 氯 化 铁 试 液 琥乙红霉素片
0. 5ml，溶 液 显 紫 红 色 。
(2)取 本 品 与 琥 乙 红 霉 素 对 照 品 ，分 别 加 丙 酮 制 成 每 lml Huyihongmeisu Pian
中 各 含 4m g的 溶 液 ，照 有 关 物 质 项 下 的 薄 层 色 谱 条 件 试 验 ，
吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10^1，分 别 点 于 同 一 薄 层 板 上 ，供试品溶 Erythromycin Ethylsuccinate Tablets
液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和
本 品 含 琥 乙 红 霉 素 按 红 霉 素 （c37h 67n o 13) 计 算 ，应为标

示 量 的 90.0% ?110.0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴别 】 （1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 琥 乙 红 霉 素

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