Page 1294 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
5mg)，照 琥乙红霉素项 下的鉴 别（1)试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2 )取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 丙 酮 制 成 每 l m l 中含琥乙红霉
素 4m g的 溶 液 ，滤 过 ，取 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照琥乙红霉素
项 下 的 鉴 别 （2)试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
【检查】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0931第二法），以 O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转
速 为 每 分 钟 50转 ，依 法操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，
精密量取续滤液适量，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
红 霉 素 0. lm g 的溶液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 本 品 1 0 片 ，精密
称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 平 均 片 重 ），加 乙 醇适 量
( 每 lOm g红 霉 素 加 乙 醇 5ml)使 琥 乙 红 霉 素 溶 解 后 ，按标示量
用 溶出介质定 量稀 释制 成每 l m l 中 约 含 红 霉 素 0. lm g 的 溶 液 ，
滤 过 ，取 续 滤 液 ，作 为 对 照 溶 液 。精 密 量 取 上 述 两 种 溶 液 各
5ml，分 别 置 25ml量 瓶 中 ，分 别 加 溶 出 介 质 5ml，摇 匀 ，再分别精
密加硫酸溶液(75— 100)10ml，混 匀 ，放 置 3 0 分 钟 冷 却 后 ，用溶
出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外-可见 分 光 光 度 法 （通则
0401)，在 482nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计算 每片 的溶 出
量 。限 度 为 80%，应符合规定。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含量测定】 取 本 品 10片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 （约 相 当 于 红 霉 素 0. 15g)，用 乙 醇 75ml分 次 研磨 使 琥 乙 红
霉 素 溶 解 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 8 )定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 500单 位 的 溶 液 ，摇 匀 ，室 温 放 置 16小 时 或 40V放 置 6
小 时 ，使 水 解 完 全 ，精 密 量 取 上 清 液 适 量 ，照 琥 乙 红 霉 素 项 下
的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同琥 乙红 霉素。
【规格】 按 C37H 67NO；^ + (1 )0 . l g ( 1 0 万 单 位 ）
(2)0. 125g(12. 5 万 单位 ） (3)0. 25g(25 万 单 位 ）
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
琥乙红霉素分散片
Huyihongmeisu Fensanpian
Erythromycin Ethylsuccinate Dispersible Tablets
本 品 含 琥 乙 红 霉 素 按 红 霉 素 （c 37 h 67n o 13) 计 算 ，应为标
示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性状】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 琥 乙 红 霉 素
5mg) ，照琥乙红霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 )试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 丙 酮 制 成 每 l m l 中含琥乙红霉
素 4m g的 溶 液 ，滤 过 ，取 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照琥乙红霉素
项 下 的 鉴 别 （2)试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
【检查】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0931第 二 法 ），以 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，
转 速 为 每 分 钟 50转 ，依 法 操 作 ，经 15分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤
琥乙红霉素肢嚢
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 红 霉 素 0. lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 本 品 1 0 片 ，
研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 平 均 片 重 ），加 乙 醇 适 量 （每
lOmg琥 乙 红 霉 素 加 乙 醇 5m l)，使 琥 乙 红 霉 素 溶 解 后 ，按标示
量 用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 O .lm g 的 溶 液 ，滤
过 ，取 续 滤 液 作 为 对 照 溶 液 。精 密 量 取 上 述 两 种 溶 液 各 5ml，
分 别 置 25ml量 瓶 中 ，加 溶 出 介 质 5ml，摇 匀 ，再 分 别 精 密 加 硫
酸 溶 液(75— 100)10ml，混 匀 ，放 置 30分 钟 ，冷 却 后 ，用溶出介
质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
482nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限度
为 80% ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量测定】 取 本 品 10片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密称 取适
量 （约 相 当 于 红 霉 素 0. l g ) ，用 乙 醇 50ml分次研磨使琥乙红霉
素 溶 解 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 8 )定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 500单 位 的 溶 液 ，摇 匀 ，室 温 放 置 16小 时 或 40°C放 置 6 小
时 ，使 水 解 完 全 ，精 密 量 取 上 清 液 适 量 ，照 琥 乙 红 霉 素 项 下 的
方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同琥 乙 红 霉 素 。
【规格】 按 <337氏 7>^013计 （l) O .lg ( lO 万 单 位 ）
(2)0. 125g(12. 5 万 单 位 ）
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
琥乙红霉素胶囊
Huyihongmeisu Jiao n an g
Erythromycin Ethylsuccinate Capsules
本 品 含 琥 乙 红 霉 素 按 红 霉 素 （c 37h 67n o 13) 计 算 ，应 为 标
示 量 的 90. 0 % ? 110. 0% 。
【性状】 本 品内 容物 为白 色 颗 粒 或 粉 末。
【鉴别】 （1)取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 琥乙 红霉 素
5mg)，照 琥乙 红霉 素 项下 的鉴 别（1)试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2)取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 丙 酮 制 成 每 l m l 中含琥乙红
霉 素 4m g的 溶 液 ，滤 过 ，取 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照琥 乙红 霉
素 项 下 的 鉴 别 （2)试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
【检查】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0931第 二 法 ），以 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，
转 速 为 每 分 钟 50转 ，依 法 操 作 ，经 30分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
红 霉 素 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 装 量 差 异 项 下
内 容物 ，混 合 均 勻 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 平 均 装 量 ），加乙
醇 适 量 （每 lOm g琥 乙 红 霉 素 加 乙 醇 5ml)，超 声 3 分钟使琥乙
红 霉 素 溶 解 后 ，按 标 示 量 用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l ml 中
含 O .lm g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 对 照 溶 液 。精 密 量 取
上 述 两 种 溶 液 各 5ml，分 别 置 25ml量 瓶 中 ，加 溶 出 介 质 5ml，
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