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维 生 素 E 软肢囊                                           中 国 药 典 2015年版

杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 .0 倍                          维 生 素 E 注射液
(3.0% ) 。
                                                                                Weishengsu E Zhusheye
      其 他 应符 合片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
      【含量测定】 取 本 品 20片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适                                Vitamin E Injection
量 （约 相 当 于 维 生 素 E 20mg)，置 棕 色 具 塞 锥 形 瓶 中 ，照维生
素 E 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，精 密 加 内 标 溶 液 10ml，密 塞 ，振摇           本 品 为 维 生 素 E 的 灭 菌 油溶 液 。含 维 生 素 E (C 31H 520 3)
使 维 生 素 E 溶 解 ，静 置 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，取 上 清 液 1? 3 M 注   应 为 标 示 量 的 90. 0% ?110. 0% 。
入 气 相 色 谱 仪 ，并 依 法 测 定 校 正 因 子 ，计 算 ，即 得 。
      【类别】 同 维 生 素 E 。                                      【性状】 本 品 为 淡 黄 色 的 澄 明 油 状 液 体 。
      【规格】 （l)5mg (2)10mg (3)100mg                          【鉴别】 （1)取 本 品 ，照 维 生 素 E 鉴 别 （1)项 试 验 ，显相同
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                    的反应。
                                                            (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试 品溶 液 主 峰的
                  维 生 素 E 软胶囊                         保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                            【检查】 有 关 物 质 [原 料 药 为 维 生 素 E (合 成 型 ) ] 取本
                      Weishengsu E Ruanjiaonang       品 适量 ，用 正 己 烷 稀 释 制 成 每 l m l 中约 含 维 生 素 E 2. 5 m g 的溶
                                                      液 ，作 为 供试 品溶 液;精密量取适 量，用正己烷定量稀释制成每
                  Vitamin E Soft Capsules             l m l 中 含 维 生 素 E 25^g的溶液 ，作为对照溶液。照 维 生 素 E 有
                                                      关物质项 下的方 法测 定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，^ 生
      本 品 含 合 成 型 或 天 然 型 维 生 素 E (c 31h 52o 3)应为标示量  育 酚 (相 对 保 留 时 间 约 为 0. 8 7 ) 峰面积 不 得 大于 对 照 溶液 主 峰
的 90. 0 % ?110. 0 % o                                 面积(1.0% ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
                                                      积 的 1. 5 倍 (1. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
      【性状】 本 品内 容物 为淡 黄 色至 黄 色的 油状 液 体 。              峰 面 积 的 2. 5 倍 ( 2 . 5 % ) 。
      【鉴别】 （1)取 本 品 的 内 容 物 ，照 维 生 素 E 鉴 别 （1)项试            其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通 则 0102)。
验 ，显 相 同 的 反 应 。                                            【含量测定】 精 密 量 取 本 品 2ml，置 棕 色 具 塞 锥 形 瓶 中 ，
       (2)在 含 量 测定 项 下 记 录 的色 谱图 中 ，供 试品溶液主峰的         照 维 生 素 E 项 下 含 量 测 定 的 方 法 ，精 密 加 内 标 溶 液 5ml
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                 (lm l : 5m g 规 格 ）或 50ml(lml : 50mg规 格 ），密 塞 ，摇 勻 ，作
       【检查】 比 旋 度 避 光 操 作 。取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约       为 供 试 品 溶 液 ，取 1? 3 # 注 入 气 相 色 谱 仪 ，并 依 法 测 定 校 正
相 当 于 维 生 素 E 400mg)，精 密 称 定 ，照 维 生 素 E 比旋度项下         因 子 ，计 算 ，即 得 。
的 方 法 测 定 ，比旋度(按 生 育 酚 计 ）不 得 低 于 + 24°(天然                  【类别】 同 维 生 素 E 。
型                                                           【规格】 （l ) l m l : 5mg (2 )lm l ?? 50mg
       有关物 质[原 料 药 为 维 生 素 E (合 成 型 ）] 取本品内容物               【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
适 量 （约 相 当 于 维 生 素 E 25mg)，加 正 己 烷 10ml，振摇使维生
素 E 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置                          维生素E 粉
100ml棕 色 量 瓶 中 ，用 正 己 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶
液 。照 维 生 素 E 有 关 物 质 项 下 的 方 法 试 验 ，供 试 品 溶 液 的 色                                    W eishengsu E Fen
谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，cr生 育 酚 （相 对 保 留 时 间 约 为 0. 87)峰面
积 不 得 大于对 照 溶液主 峰 面积（1. 0% ) ，其他 单 个 杂 质 峰 面 积                              Vitamin E Powder
不得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍 （1. 5% ) ，各 杂质峰面积
的和不得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2. 5 倍 (2. 5% ) 。                 本品为维生素E 与一种或多种惰性物质的均勻混合物。
       其 他 应符 合胶囊剂 项下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0103) 。     含 维 生 素 E(C31H 520 3) 应 为 标 示 量 的 90.0%?110.0% 。
       【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，取适
量 （约 相 当 于 维 生 素 E 20mg)，精 密 称 定 ，照 维 生 素 E 含量测              【性状】 本 品 为 白色 或 类 白 色 的 颗 粒 或 粉 末 ;易 吸 潮 。
定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。                                  【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 ，加 无 水 乙 醇 50ml，充 分 振 摇 使
       【类别I 同 维 生 素 E 。                               维 生 素 E 溶 解 ，用 乙 醚 200ml分 两 次 提 取 ，合 并 提 取 液 ，通过
       【规格】 （l)5m g (2)10mg (3)50mg (4)100mg          无 水 硫 酸 钠 滤 过 ，滤 液 在 充 氮 情 况 下 渐 渐 加 热 蒸 去 乙 醚 ，残留
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                   液 照 维 生 素 E 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
                                                             (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品溶 液 主 峰的
   ? 1244 ?                                           保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                             【检查】 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失
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