Page 1289 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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维 生 素 d 3 注射液                                                                                      中 国 药 典 2015年版

      本 品 为 9，10-开 环 胆 甾 -5，7，10 (19)-三 烯 -3沴醇。 含        项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
C27H 440 应为 97. 0% ?103. 0% 。                                  ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰

      【性状】 本 品 为 无 色 针 状 结 晶 或 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；      的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
遇光或空气均易变质。                                                     【检 查 】 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则

      本 品 在 乙 醇 、丙 酮 、三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中 极 易 溶 解 ，在植物       0102) 。
油 中 略 溶 ，在 水 中 不 溶 。                                           【含 量测定】 用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 本 品 适 量 ，加正

       比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 溶解并 定 量稀 释        己 烷 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 225mg的 溶 液 ，精
制 成 每 l m l 中 约 含 5m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋      密 量 取 5 m l，置 50ml棕 色 量 瓶 中 ，用 正 己 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇
度 为 + 105°至 + 112°(应 于 容 器 开 启 后 30分 钟 内 取 样 ，并在溶        匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。除 精 密 称 取 维 生 素 D3 对 照 品 22.5mg
液 配 制 后 30分 钟内测定）。                                       外 ，照 维 生 素 D 测 定 法 （通 则 0722第 一法) 测 定 ，即 得 。

      吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加无水 乙醇溶解 并 定量 稀                  【类别】 同 维 生 素 D3。
释 制 成 每 l m l 中 约 含 10Mg 的 溶 液 ，照 紫 外-可 见 分 光 光 度 法            【规格】 （1)0. 5ml : 3. 75mg(15 万 单 位 ） （2 )lm l :
( 通 则 0401)，在 265nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸收系数(玫$ )          7. 5mg(30 万 单 位 ） （3)lm l : 15mg(60 万 单 位）
为 465?495。                                                     【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

      【鉴别】 （1)取 本 品 约 0.5mg，加 三 氯 甲 烷 5m l溶 解 后 ，                   维生素E
加 醋 酐 0. 3m l与 硫 酸 0。l m l 振 摇 ，初 显 黄 色 ，渐 变 红 色 ，迅即
变 为 紫 色 、蓝 绿 色 ，最 后 变 为 绿 色 。                                                           Weishengsu E

       (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 453                               Vitamin E
图）一 致 。
                                                                                  CHs
       ( 3 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰
的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                   h 3c 又 o ^ Y ^ ^ CH3                      3  3 CR3

      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 约 25mg，置 100ml棕色量瓶                                      ch 3
中 ，加 异 辛 烷 80ml，避 免 加 热 ，超 声 1 分 钟 使 完 全 溶 解 ，放 冷 ，
用 异 辛 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，                                           合成型
置 100ml棕 色 量 瓶 中 ，用 异 辛 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作为对照
溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与                        CH3 CH3
对 照 溶 液 各 100卩1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 维 生
素 D3 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质             c?3Cy S t 0十 、、
峰 ，除 前 维 生 素 D3 峰 外 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液
主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5% ) ，各 杂 质 峰面 积的和不 得大 于 对照                                 ch 3
溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。
                                                                                              天然型
       【含量测定】 取 本 品 ，照 维 生 素 D 测 定 法 （通 则 0722第                                                                  C31H520 3 472. 75
一 法 ）测 定 ，即 得 。
                                                               本 品 为 合 成 型 或 天 然 型 维 生 素 E ;合 成 型 为 （±)-2，5，7，
       【类别】 维 生 素 类 药 。                                  8-四甲基-2-(4，8 ，12-三 甲 基 十 三 烷 基 )-6-苯 并 二 氢 吡 喃 醇 醋
       【贮藏】 遮 光 ，充 氮 ，密 封 ，在 冷 处 保 存 。                   酸 酯 或 必 -?-生 育 酚 醋 酸 酯 ，天 然 型 为 （+ )_2，5 ，7，8-四 甲 基 -
       【制剂】 维 生 素 D3 注射液                                 2-(4，8，12-三 甲 基 十 三 烷 基 )-6-苯 并 二 氢 吡 喃 醇 醋 酸 酯 或 d-

                维 生素D3 注射液                                  生 育 酚 醋 酸 酯 。含 C31H520 3 应 为 96.0%?102.0% 。

                   Weishengsu D3 Zhusheye                      【性状】 本 品 为 微 黄 色 至 黄 色 或 黄 绿 色 澄 清 的 黏 稠 液
                     Vitamin D3 Injection                体 ;几 乎 无 臭 ；遇 光 色 渐 变 深 。天 然 型 放 置 会 固 化 ，25°C左右
                                                         熔化。
       本 品 为 维 生 素 D3 的灭菌油溶液。含 维 生 素 D ^C ^H m O )
应 为 标 示 量 的 90. 0% ?110. 0% 。                                  本 品 在 无 水 乙 醇 、丙 酮 、乙 醚 或 植 物 油 中 易 溶 ，在 水 中
                                                         不溶。
       【性状】 本 品 为 淡 黄 色 的 澄 明 油 状 液 体 。
       【鉴别】 （1)取 本 品 o. 1ml，照 维 生 素 D3 项 下 的 鉴 别 （1)            比 旋 度 避 光 操 作 。取 本 品 约 0 .4 g ，精 密 称 定 ，置
                                                         150ml具 塞 圆 底 烧 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 25mi使 溶 解 ，加硫 酸 乙
                                                         醇 溶 液 （l — 7)20ml，置 水 浴 上 回 流 3 小 时 ，放 冷 ，用 硫 酸 乙 醇
                                                         溶 液 （1— 72)定 量 转 移 至 200ml量 瓶 中 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 p
                                                         精 密 量 取 100ml，置 分 液 漏 斗 中 ，加 水 200ml，用 乙 醚 提 取 2
                                                         次 （75ml，25ml)，合 并 乙 醚 液 ，加 铁 氰 化 钾 氢 氧 化 钠 溶 液 [取

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