Page 1288 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1288

中 国 药 典 2015年版                                          维生素d3

( 通 则 0401)，在 265nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收系数(E !S )            【含 量 测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于
为 460?490。                                              维 生 素 D2 0.25mg)，精 密 称 定 ，置 10ml棕 色 量 瓶 中 ，加正己
                                                        烷 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 维 生 素 D 测
      【鉴别】 （1)取 本 品 约 0.5mg，加 三 氯 甲 烷 5m l溶 解 后 ，       定 法 （通 则 0722第 一 法 ）测 定 ，即 得 。
加 醋 酐 0. 3m l与 硫 酸 0. lm l，振 摇 ，初 显 黄 色 ，渐 变 红 色 ，迅即
变 为 紫 色 ，最 后 成 绿 色 。                                          【类别】 同 维 生 素 d 2。
                                                              【规格】 （1)0. 125mg(5000 单 位 ） （2)0. 25mg(l 万单
      ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰  位）
的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                        【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

      (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 452                    维 生 素 D2 注射液
图）一 致 。
                                                                           Weishengsu D2 Zhusheye
      【检查】 麦 角 甾 醇 取 本 品 10mg，加 90%乙 醇 2m l溶解                               Vitamin D2 Injection
后 ，加 洋 地 黄 皂 苷 溶 液 （取 洋 地 黄 皂 苷 20mg，加 90% 乙醇
2ml，加 热溶解 制成)2ml，混 合 ，放 置 18小 时 ，不得发生浑浊或                      本 品 为 维 生 素 D2 的 灭 菌 油 溶 液 。含 维 生 素 1)2(02811440)
沉淀。                                                     应 为 标 示 量 的 90. 0% ?110.0% 。

      有 关 物 质 取 本 品 约 25mg，置 100ml棕 色 量 瓶 中 ，加异               【性状】 本品 为 几 乎无 色至 淡黄 色 的 澄 明 油 状 液 体 。
辛 烷 80ml，避 免 加 热 ，超 声 使 完 全 溶 解 ，放 冷 ，用 异 辛 烷 稀 释             【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 （含 维 生 素 D2 约 0.5mg) ，加三
至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml棕色        氯 甲 烷 5 m l溶 解 后 ，加 醋 酐 0 .3 m l与 硫 酸 0. lm l，振 摇 ，初显
量 瓶 中 ，用 异 辛 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照含量         黄 色 ，渐 变 红 色 ，迅 即 变 为 紫 色 ，最 后 呈 绿 色 。
测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各               (2)在 含 量 测定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试品 溶 液 主峰 的
100卩1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 维 生 素 D2 峰保留       保留时间应与对照品濬液主峰的保留时间一致。
时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除前维生                【检 查 】 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
素 D2 峰 外 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的       0102) 。
0. 5 倍 (0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面        【含量测定 】 用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 本 品 适 量 ，加正
积 (1.0% ) 。                                             己 烷 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 25mg的 溶 液 ，精
                                                        密 量 取 5ml，置 50ml棕 色 量 瓶 中 ，用 正 己 烷 至 刻 度 ，摇 匀 ，作
      【含 量测定 】 取 本 品 ，照 维 生 素 D 测 定 法 （通 则 0722第        为 供 试 品 溶 液 ，照 维 生 素 D 测 定 法 （通 则 0722第 一 法 ）测 定 ，
一 法 ）测 定 ，即 得 。                                         即得。
                                                              【类别】 同 维 生 素 d 2。
      【类别】 维 生 素 类 药 。                                        【规格】 （l) lm l : 5mg(20 万 单 位 ） （2)lm l : 10mg(40
       【贮藏】 遮 光 、充 氮 、密 封 ，在 冷 处 保 存 。                  万单位）
       【制剂】 （1)维 生 素 D2 软 胶 囊 （2)维 生 素 D2 注射液                  【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。

                 维 生素 d2 软胶囊

                Weishengsu D2 Ruanjiaonang
                 Vitamin D2 Soft Capsules

      本 品 系 取 维 生 素 d 2 加 精 炼 食 用 植 物 油 （在 o°c左右脱去      维 生 素 d3
固 体 脂 肪 ）溶 解 并 调 整 浓 度 后 制 成 。 每 粒 含 维 生 素 d 2
(C28H440 ) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?120. 0% 。                 Weishengsu D3
                                                           Vitamin D3
      【性状】 本 品内 容物 为淡 黄 色至 黄 色油 状 液 体 。
      【鉴别】 （1 )取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 维 生 素 D2                                     C27H440 384. 65
0. 5m g)，加 三 氯 甲 烷 5 m l溶 解 后 ，加 醋 酐 0. 3 m l与 硫 酸
0. 1ml，振 摇 ，初 显 黄 色 ，渐 变 红 色 ，迅 即 变 为 紫 色 ，最 后 呈                                        ? 1241 ?

绿色。
      (2)在 含 量 测定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试品溶液主峰的

保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检 查 】 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则

0103) 。
   1283   1284   1285   1286   1287   1288   1289   1290   1291   1292   1293