Page 1286 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
【性状】 本 品 为 无 色 至 微黄 色 的 澄 明 液 体。
【鉴别】 （1 )取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 l m l 中 含 维 生 素 C
lO m g 的 溶 液 ，取 4m l，力卩0. lm o l / L 的 盐 酸 溶 液 4m l，混 勻 ，加
0. 05%亚 甲 蓝 乙 醇 溶 液 4 滴 ，置 40°C水 浴 中 加 热 ，3 分钟内溶
液应由深蓝色变为浅蓝色或完全褪色。
(2)取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 l m l 中 约 含 维 生 素 C lm g 的溶
液 ，作为供试品溶液;另 取 维 生 素 C 对 照 品 ，加水溶解并稀释制
成 l m l 中 约 含 lm g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层色 谱 法
(通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶液 各2 0 ，分别点于同一硅胶
GF254薄 层 板上 ，以 乙 酸 乙 酯 -乙醇-水 （5 ：4 : 1 )为 展 开 剂 ，展
开 ，晾 干 ，立 即 （1 小时内）置 紫 外 光 灯 （254nm)下 检 视 。供试品
溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 p H 值 应 为 5 .0 ?7. 0 (通 则 0631)。
颜 色 取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 维 生 素 C 50mg
的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 420nm的波
长 处 测 定 ，吸 光 度 不 得 过 0. 06。
草 酸 取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 维 生 素 C
5 0 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 5ml，加 稀 醋 酸 l m l 与 氯 化 钙 试 液
0. 5mU摇 勻 ，放 置 1 小 时 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 称 取 草 酸
75mg，置 500ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密
量 取 5ml，加 稀 醋 酸 l m l 与 氯 化 钙 试 液 0. 5ml，摇 勻 ，放 置 1
小 时 ，作 为 对 照 溶 液 。供 试 品 溶 液 产 生 的 浑 浊 不 得 浓 于 对 照
溶 液 （0. 3% ) 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 维
生 素 C 中 含 内 毒 素 量 应 小 于 0. 020EU。
其 他 应 符合 注射 剂项 下有 关 的各 项 规定 (通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 维 生 素 C
0. 2g)，加 水 15ml与 丙 酮 2ml，摇 匀 ，放 置 5 分 钟 ，加 稀 醋 酸
4m l与 淀 粉 指 示 液 1ml，用 碘 滴 定 液 (0. 05mol/L)滴 定 ，至溶液
显 蓝 色 并 持 续 30秒 钟 不 褪 。每 l m l 碘 滴 定 液 (0. 05mol/L)相
当于 8. 806mg 的 C6H80 6。
【类别】 同 维 生 素 C 。
【规格】 （l ) l m l : 0 . 25g ( 2 ) 2 m l : 0 . lg (3 ) 2 m l:
0. 25g ( 4 ) 2 m l : 0 . 5 g ( 5 ) 2 m l : l g (6 )2 . 5ml ：lg
(7)5ml : 0. 5g (8)5ml ! lg (9) 10ml : lg (10) 10ml : 2g
(ll)2 0 m l : 2g (12)20ml : 2. 5g
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
维 生 素 C 颗粒
Weishengsu C Keli
Vitamin C Granules
本 品 含 维 生 素 C (C 6H 80 6) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?
107.0% 。
【性状】 本 品 为 黄 色 颗 粒 ；味 甜 酸 。
维生素C 钙
【鉴别】 （1 )取 本 品 4g，加 水 10ml溶 解 后 ，照 维 生 素 C
鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 维 生 素 C 10mg) ，加水
10ml，振 摇 使 维 生 素 C 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另
取 维 生 素 C 对 照 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 l m l 中 约 含 l m g 的
溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取
上 述 两 种 溶 液 各 2 # ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以乙
酸乙酯-乙醇-水 （5 : 4 : 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，立 即 （1 小时
内）置 紫 外 光 灯 （254nm)下 检 视 。供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的
位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检 查 】 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0104) 。
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精
密 称 取 适 量 （约 相 当 于 维 生 素 C 0. 2g) ，加 新 沸 过 的 冷 水
100ml与 稀 醋 酸 10ml使 维 生 素 C 溶 解 ，加 淀 粉 指 示 液 1ml，
立 即 用 碘 滴 定 液 （0. 05mol/L)滴 定 ，至 溶 液 显 蓝 色 并 在 3 0 秒
钟 内 不 褪 。每 l m l 碘 滴 定 液 （0.05m ol/L)相 当 于 8. 806mg
的o
【类别】 同维 生 素 C。
【规格】 2 g (含 维 生 素 C lO O m g )
【贮藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
维生素C钙
Weishengsu C Gai
Calcium Ascorbate
Ci2H 14CaOi2 ? 2H20 426. 35
本 品 为 L-抗 坏 血 酸 钙 二 水 合 物 。含 C12H 14Ca012 ?
2H20 不 得 少 于 98.0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 乙 醚 中 不 溶 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 0. 10g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度应为
+ 95. 0°至 + 97. 0°。
【鉴别】 （1)取 本 品 的水 溶 液 （1— 10)5ml，加二氯靛酚钠
试 液 1?2 滴 ，试 液 的 颜 色 即 消 失 。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 451
图）一 致 。
(3)本 品 的 水 溶 液 显钙 盐的 鉴别 反 应 （通 则 0301) 。
【检查】 酸 碱 度 取 本 品 2. 0g，加 水 20ml使 溶 解 ，依法
测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 6. 8?7. 4。
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