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中国药典2015年版                                                  牛磺酸滴眼液

                  牛磺酸散                                      氟 乙 烯 管 ；衍 生 温 度 为 60 °C ; 衍 生 化 试 剂 流 速 为 每 分 钟
                                                            0. 5 m l 。理 论 板 数 按 牛 磺 酸 衍 生 物 峰 计 算 不 低 于 1000。
                          Niuhuangsuan San
                                                                  测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，精 密 称
                     Taurine Powder                         取 适 量 （约 相 当 于 牛 磺 酸 0. 1 5 g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 溶 解
                                                            并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用水
     本 品 含 牛 磺 酸 （C 2H 7N 0 3S ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?        稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M 1 注 人 液
110.0% 。                                                    相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 牛 磺 酸 对 照 品 ，同 法 测 定 ，按外
                                                            标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
     【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 。
     【鉴别】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 牛 磺 酸 0.5g) ，加                 【类别】 同 牛 磺 酸 。
水 10ml，振 摇 使 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 2 m l ，调 节 p H 值 至 中 性 ，             【规格】 （1)0. 4g (2)0. 8g (3)1. 2g
加茚三酮试液1 ml ，在 水 浴 中 加 热 ，溶 液 显 蓝 紫 色 。                            【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
     【检查】 应 符 合 散 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0115) 。
     【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密                                 牛磺酸滴眼液
称取适量(约 相 当 于 牛 磺 酸 0. 2g )，加 水 25ml，振 摇 使 主 成 分 溶
解，用氢氧化钠滴定液(0. lmol/L)调 节 p H 值 至 7. 0 ，加 入预 先                                       Niuhuangsuan Diyanye
调节p H 值 至 9. 0 的 甲 醛 溶 液 15ml，摇 匀 ，再 用氢 氧 化 钠 滴 定 液
(0. lmol/L)滴 定 至 p H 值 至 9. 0 ，并 持 续 3 0 秒 钟 ，以加人甲醛 溶                            Taurine Eye Drops
液后消耗的氢氧化钠滴定液(O.lmol/L)的 量 (ml)计 算 。每 lml
氢氧化钠滴定液(0. lmol/L)相 当 于 12. 5 2 m g 的 Q I ^ N O b S 。             本 品 含 牛 磺 酸 （C 2 H 7 N 0 3S ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
     【类别】 同 牛 磺 酸 。                                         110. 0% 。
     【规格】 0. 4g
     【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在 干 燥 处 保 存 。                                  本品中可加人适量的抑菌剂。
                                                                  【性状】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 。
                 牛磺酸颗粒                                            【鉴别】 （1)取 本 品 1 滴 置 滤 纸 上 ，加 茚 三 酮 试 液 1 滴 ，
                                                            在 105°C放 置 数 分 钟 ，即 显 蓝 紫 色 斑 点 。
                          Niuhuangsuan Keli                        (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
                                                            保留时间应与牛磺酸对照品溶液主峰的保留时间一致。
                     Taurine Granules                             【检查】 p H 值 应 为 6. 5?7. 5(通 则 0631) 。
                                                                  渗透压摩尔浓度 应 为 350? 450mOsmol/kg (通则
      本 品 含 牛 磺 酸 （C 2H 7N 0 3S ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?       0632) 。
110.0% 。                                                           其 他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通 则 0105)。
                                                                  【含量测定】 采 用 适 宜 的 氨 基 酸 分 析 法 或 照 高 效 液 相 色
     【性状】 本 品 为 可 溶 颗 粒 。                                   谱 法 （通 则 0512)测 定 。
     【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 牛 磺 酸 o. 5g) ，加水                   色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
10ml溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 2 m l ，调 节 p H 值 至 中 性 ，加 茚 三 酮 试       为填充剂；以磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7.0)-乙腈-水（70 : 15 : 15)
液 1ml，在 水 浴 中 加 热 ，溶 液 显 蓝 紫 色 。                            为 流 动 相 ；柱 温 为 60°C;检 测 波 长 为 3 3 8 n m 。采 用 柱 后 衍 生
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的       法 ，衍 生 化 试 剂 为 邻 苯 二 甲 醛 溶 液 [ 取 氢 氧 化 钠 24g、硼 酸
保留时间应与牛磺酸对照品溶液主峰的保留时间一致。                                    43. 2 g 溶 于 约 2 7 0 0 m l 水 中 ，用 硫 酸 调 节 p H 值 至 4 . 0，加 人 2-
     【检查】 应符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0104) 。         巯 基 乙 醇 2 m l 与 8 % 的 邻 苯 二 甲 醛 乙 醇 溶 液 1 0ml，加 水 至
     【含量测定】 采 用 适 宜 的 氨 基 酸 分 析 法 或 照 高 效 液 相 色             3000ml(临 用 新 制 ）];反 应 管 （内 径 1 m m ，长 度 约 4 0 c m )为聚四
谱法(通 则 0512)测 定 。                                           氟 乙 烯 管 ；衍 生 温 度 为 60°C; 衍 生 化 试 剂 流 速 为 每 分 钟
     色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                0. 5 m l 。理 论 板 数 按 牛 磺 酸 衍 生 物 峰 计 算 不 低 于 1000。
为填充剂；以磷酸 盐 缓冲 液（p H 7.0)-乙腈-水（70 : 15 : 15)                        测 定 法 精 密 量 取 本 品 3 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释
为流动 相 ；柱 温 为 60°C;检 测 波 长 为 3 3 8 n m 。采 用 柱 后衍生            至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻
法，衍 生 化 试 剂 为 邻 苯 二 甲 醛 溶 液 [取 氢 氧 化 钠 24g、硼酸               度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 lOfxl注 人 液 相 色 谱 仪 ，
43.2g溶 于 约 27 0 0 m l 水 中 ，用 硫 酸 调 节 p H 值 至 4 . 0 ，加 人 2-  记 录 色 谱 图 ；另 取 牛 磺 酸 对 照 品 ，同 法 操 作 并 测 定 。按 外标法
巯基乙醇2 m l 与 8 % 的 邻 苯 二 甲 醛 乙 醇 溶 液 1 0m l，加水至               以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
3000ml(临 用 新 制 ）];反 应 管 （内 径 1 m m ，长 度 约 4 0 c m )为聚四             【类别】 同 牛 磺 酸 。

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