Page 125 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

牛磺酸片
后 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)，在 430mn的波长处
测定透光率，不 得 低 于 95.0% 。
氯 化 物 取 本 品 1. 0g，加水溶解使成50ml，取 25ml，依法
检査 （通 则 0801)，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 5. 0 m l制成的对照液比
较 ，不得更浓（0.01% ) 。
硫 酸 盐 取 本 品 2. 0g，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与标准硫
酸 钾 溶 液 2. 0 m l制成的对照液比较，不得更浓（0. 01% ) 。
铵 盐 取 本 品 0. 10g，依法检査（通 则 0808) ，与标准氯化
铵 溶 液 2. 0 m l制成的对照液比较，不得更深(0. 02% ) 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 20mg的溶液，作为供试品溶液；精 密 量 取 1ml，置 500ml
量 瓶 中 ，用水稀释至刻度，摇 匀 ，作为对照溶液；另取牛磺酸对
照 品 与 丙 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 2m g的溶液，各 取适量，等体积混合，摇 匀 ，作为系
统适用性溶液。照薄层色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸取上述三
种 溶 液 各 5M1，分别以条带状点样方式点于同一硅胶G 薄层板
上 ，条 带 宽 度 5mm，以 水 -无 水 乙 醇 -正 丁 醇 - 冰 醋 酸
(150 : 150 ：100 : 1 )为 展开剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以茚三酮 的丙
酮溶液（1— 5 0 )，在 105°C加 热 约 5 分 钟 至 斑 点 出 现 ，立即检
视 。对照溶液应显 一个 清晰的斑点 ，系统适用性溶液应显两
个完全分离的斑点。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，不 得 超 过 1
个 。其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0 .2 % ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 4 小 时 ，减失重量不得
过 0 .4 % (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ,依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残
渣不得过0.1% 。
铁 盐 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0807) ，与标准铁溶
液 1. 0 m l制成的对照液比较，不得更浓（0. 001% ) 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
砷 盐 取 本 品 l.O g ,加 水 23m l溶 解 后 ，加 盐 酸 5ml，依法
检査 （通 则 0822第一法），应符合规定（0. 0002% ) 。
【含量测定】 取 本 品 约 0. 2g，精密称定，加 水 50ml溶 解 ，
精密加入中性甲醛溶液（取 甲 醛 溶 液 ，滴 加 酚 歌 指 示 剂 5 滴 ，
用 0. lm o l/L 的氢氧化钠溶液调节至溶液显微粉红色）5ml，照
电位滴定法（通 则 0701)，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 滴
定 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 相 当 于 12. 52mg 液(0. lm ol/L) 相当于 12. 52mg 的 Q ^N O s S 。
的 c 2h 7n o 3s 。
【类别】 解热镇痛药。
【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
【制剂】 （1)牛 磺 酸 片 （2 )牛 磺 酸 胶 囊 （3) 牛磺酸散
(4 )牛 磺 酸 颗 粒 （5) 牛磺酸滴眼液
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中 国 药 典 2015年版
牛磺酸片
Niuhuangsuan Pian
Taurine Tablets
本 品 含 牛 磺 酸 （C2H 7N 0 3S ) 应 为 标 示 量 的 95.0% ?
105. 0% 。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约 相 当 于 牛 磺 酸 o. 5 g )，加
水 10ml，振摇使溶解，滤 过。取 滤 液 2ml，调 节 p H 值 至 中 性 ，
加 茚 三 酮 试 液 1ml，在水浴中加热，溶液显蓝紫色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101) 。
【含量测定】 取 本 品 10片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 （约相当于 牛磺 酸0 .2 g )，加 水 25ml，振摇使主成分溶解，用
氢氧化钠滴定液(0. lm o l/L )调 节 p H 值 至 7. 0 ，加人预先调节
p H 值 至 9 . 0 的 甲 醛 溶 液 15ml，摇 匀 ，再 用氢 氧 化 钠 滴 定 液
(0. lm o l/L )滴 定 至 p H 值 至 9. 0 ，并 持 续 30 秒 钟 ，以加入甲醛
溶液后消耗的氢氧化钠滴定液(0. lm o l/L ) 的量(m l)计 算 。每
l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于 1L 52mg
的 c 2h 7n o 3s 0
【类别】 同牛磺酸。
【规格】 0.4g
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在干燥处保存。
牛磺酸胶囊
Niuhuangsuan Jiaonang
Taurine Capsules
本 品 含 牛 磺 酸 （C2H 7N 0 3S ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0% 。
【性状】 本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】 取本品内容物适量（约 相 当 于 牛 磺 酸 0.5g) ，加
水 10ml使 溶 解 ，滤 过 , 取 滤 液 2ml，调 节 p H 值至中性，加茚三
酮 试 液 1ml，在水浴中加热，溶液显蓝紫色。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通 则 0103) 。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称
取适量(约相当于牛磺酸0. 2g)，加 水 25ml，振摇使溶解，用氢氧化
钠滴定液(0. lm o l/L )调 节 p H 值 至 7. 0，加 人 预 先调 节p H 值至
9. 0 的甲醛溶液15ml，摇 匀 ，再用氢氧化钠滴定液(0. lm ol/L) 滴
定 至 p H 值 至 9.0，并 持 续 30秒钟，以加入甲醛溶液后消耗的氢
氧化钠滴定液(0. lm o l/L )的量(m l)计算。每 lm l氢氧化钠滴定
【类别】 同牛磺酸。
【规格】 （1)0. 4g (2)0. 5g
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在干燥处保存。