Page 124 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年版                                                             牛磺酸

                                                         酸 钠 溶 液 l m l 与 甲 醇 50ml，超 声 使 贝 诺 酯 溶 解 ，用甲醇稀释

            贝敏伪麻片                                        至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 25m l量 瓶 中 ，用
                                                         流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作为供试品溶液，精 密 量 取 20M1，注
                   Beimin Weima Pian                     人液相色谱仪，记录色谱图；另 取 贝 诺 酯 对 照 品 约 5 0 m g ，精密
                                                         称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 1%十 二 院 基 硫 酸 钠 溶 液 l m l 与甲
Benorilate，Pseudoephedrine Hydrochloride                 醇 50ml，超 声 使 贝 诺 酯 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精密
   and Chlorphenamine Maleate Tablets

     本 品 每 片 中 含 贝 诺 酯 （c 17 H15 N05) 、盐 酸 伪 麻 黄 碱       量 取 5ml，置 25m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同法
(C10H15NO- h c i)与马来酸氯苯那敏（c16h 19c in 2 ? C4H40 4)       测 定 。按外标法以峰面积计算，即得。
均应为标示量的90. 0% ?110. 0% 。
                                                               盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法
                                                         (通 则 0512)测定。

【处方】                                                           色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                         为填充剂；以乙腈- 甲醇-水-冰 醋 酸 （37 : 36 : 27 : 0.3 ) ( 含十
贝诺酯         300g                                         二 烷 基 硫 酸 钠 0 .3 5 % )为 流 动 相 ；柱 温 30°C; 检 测 波 长 为
                                                         260nm。理 论 板 数 按 氯 苯 那 敏 峰 计 算 不 低 于 2000，伪麻黄碱
盐酸伪麻黄碱      30g                                          峰与氯苯那敏峰的分离度应符合要求。

马来酸氯苯那敏                                      2g                测 定 法 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 伪 麻 黄 碱
                                                         24mg、马 来 酸 氯 苯 那 敏 1. 6mg)，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，
辅料_______________________________________ M              加 50%乙 醇 溶 液 80ml，超声使盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那
                                                         敏 溶 解 ，用 水稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密
制成 1000片                                                 量取 供 试 品 溶 液 20^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取盐
                                                         酸 伪 麻 黄 碱 对 照 品 与 马 来 酸 氯 苯 那 敏 对 照 品 各 适 量 ，精密称
     【性状】 本品为白色片。                                        定 ，加 50%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每l m l 中约含盐酸
     【鉴别】 （1) 在盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏含量测                         伪 麻 黄 碱 0. 24mg与 马 来 酸 氯 苯 那 敏 0. 016mg的 溶 液 ，同法
定项下记录的色谱图中，供 试 品 溶 液 两 主 峰 的 保 留 时 间 应 与                 测 定 。按外标法以峰面积计算，即得。
对照品溶液两主峰的保留时间一致。
     ( 2 ) 在 贝 诺 酯 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液        【类别】 解热镇痛、非甾体抗炎药。
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                       【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
     【检查】 含 量 均 匀 度 马 来 酸 氯 苯 那 敏 取 本 品 1 片 ，
研细，用 50% 乙醇 溶 液 80ml，定 量 转 移 至 100ml量 瓶 中 ，超声
使马来酸氯苯那敏溶解，用水稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤
液，照 马 来 酸 氯 苯 那 敏 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，限度为
±20% ，应符合规定（通 则 0941)。

     溶 出 度 贝 诺 酯 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法（通                    牛磺酸
则 0931第二法），以 1% 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 1000ml为溶出
介质，转速为每分 钟7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液             Niuhuangsuan
10ml，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用无水
                                                             Taurine

乙醇稀释至刻度，摇 匀 ；另 取 贝 诺 酯 对 照 品 约 1 5 m g ，精密
称定，置 100ml量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇

勻 ，精 密 量 取 5m l,置 25m l量 瓶 中 ，加 1 % 十 二 焼 基 硫 酸 钠              本 品 为 2-氨 基 乙 磺 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含 牛 磺 酸
溶 液 2. 5ml，并 用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 。取 上 述 两 种 溶 液 ，        (C 2H 7N 0 3S )不得少于 98. 5% 。
照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 280nm 波 长处 分
别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的                   【性状】 本品为白色或类白结晶或结晶性粉末；无 臭。
70% ，应 符 合 规 定 。                                               本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 、乙 醚 或 丙 酮 中 不 溶 。

      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。             【鉴别】 （1) 取 本 品 与 牛 磺 酸 对 照 品 各 适 量 ，分别加水
     【含 量 测 定 】 贝 诺 酯 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通则                溶 解 并 稀 释 制 成 每 1 m l中 约 含 2m g的 溶 液 ，作为供 试 品 溶
0512)测 定 。                                               液 与 对 照 品 溶 液 。照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，供试

      色谱条件与系统适用性试验用苯基硅烷键合硅胶为填                            品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点
充剂；以甲醇-水 （70 : 30)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 245nm。理             相同。
论 板 数 按 贝 诺 酯 峰 计 算 不 低 于 2000。
                                                               (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 44
      测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量       图）一 致 。
( 约相当于贝诺酷50mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 1% 十二焼基硫
                                                               【检查】 溶 液 的 透 光 率 取 本 品 0. 5g，加 水 20m r溶解

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