Page 1284 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
计 算 ，即 得 。
【类别】 同 维 生 素 B12。
【规格】 10ml : 2mg
【贮藏】 遮 光 ，密封保 存 。
维生素C
Weishengsu C
Vitam in C
OH OH
C6H 80 6 176. 13 长 处 分 别 测 定 ，应 符 合 规 定 。
本 品 为 L-抗 坏 血 酸 。含 C6H 80 6 不 得 少 于 99.0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ，味 酸 ；久
置色渐变微黄;水溶液显酸性反应。 ?
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中
不溶。 ' 【含 量 测定 】 取 本 品 约 0.2g，精 密 称 定 ，加 新 沸 过 的 冷
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 190?192°C，熔融时同
时分解。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水溶解并 定量 稀释 制成 每
l m l 中 约 含 0. 10g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为
+ 20. 5°至 + 21. 5°。
【鉴别】 （1)取 本 品 0. 2g，加 水 10ml溶 解 后 ，分 成 二 等
份 ，在 一 份 中 加 硝 酸 银 试 液 0. 5ml，即 生 成 银 的 黑 色 沉 淀 ；
在 另 一 份 中 ，加 二 氯 靛 酚 钠 试 液 1 ? 2 滴 ，试 液 的 颜 色 即
消失。 ?
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 450
图）一 致 。
【检查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 3.0g，加 水
15ml，振 摇 使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，将 溶 液 经 4 号垂
熔 玻 璃 漏 斗 滤 过 ，取 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401)，在 420nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，不 得 过 0. 03。
草 酸 取 本 品 0. 25g，加 水 4. 5ml，振 摇 使 维 生 素 C 溶
解 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 0.5m l、稀 醋 酸 l m l 与 氯 化 钙 试 液
0. 5ml，摇 匀 ，放 置 1 小 时 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 草 酸
75mg，置 500ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密
量 取 5ml，加 稀 醋 酸 l m l 与 氯 化 韩 试 液 0. 5ml，摇 勻 ，放 置 1
小 时 ，作 为 对 照 溶 液 。供 试 品 溶 液 产 生 的 浑 浊 不 得 浓 于 对 照
溶 液 （0. 3% ) 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % (通 则 0841) 。
铁 取 本 品 5. O g 两 份 ，分 别 置 2 5 m l量 瓶 中 ，一 份中 加
0. l m o l / L 硝 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶
液 (B );另 一 份 中 加标准铁 溶液 (精 密 称 取 硫 酸 铁 铵 863mg，置
维生素C 片
1000ml量 瓶 中 ，加 lm o l/L 硫 酸 溶 液 25ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，
摇 匀 ，精 密 量 取 10ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ）1.0ml，加 O .lm o l/L 硝 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作
为 对 照 溶 液 （A ) 。照 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 （通 则 0406) ，在
248. 3nm 的 波 长 处 分 别 测 定 ，应 符 合 规 定 。
铜 取 本 品 2 .0 g 两 份 ，分 别 置 25ml量 瓶 中 ，一 份 中 加
0. lm o l/L 硝 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶
液 (B );另 一 份 中 加 标 准 铜 溶 液 （精 密 称 取 硫 酸 铜 393mg，置
1000ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取
10ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ）1.0m l，加
0. lm o l/L 硝 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液
( A ) 。照 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 （通 则 0406)，在 324. 8 n m 的波
重 金 属 取 本 品 1. 0g，加 水 溶 解 成 25ml，依 法 检 查 （通则
0821第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，加 碳 酸 钠 （170°C加 热 4 小 时 以 上 ）
适 量 ，使 混 合 ，依 法 检 查 (通 则 1143)，每 lm g 维 生 素 C 中含内
毒 素 的 量 应 小 于 0. 020EU(供 注 射 用）。
水 100ml与 稀 醋 酸 10ml使 溶 解 ，加 淀 粉 指 示 液 1ml，立即 用
碘 滴 定 液 （O. 05mol/L)滴 定 ，至 溶 液 显 蓝 色 并 在 3 0 秒钟 内不
褪 。每 l m l 碘 滴 定 液 （0 .0 5 m o l/L )相 当 于 8. 806mg
的c 6h 8o 6o
【类别】 维 生 素 类 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 （1)维 生 素 c 片 （2 )维 生 素 C 泡 腾 片 （3)维
生 素 C 泡 腾 颗 粒 （4)维 生 素 C 注 射 液 （5)维 生 素 C 颗粒
维 生 素 C片
Weishengsu C Pian
Vitamin C Tablets
本 品 含 维 生 素 C (C 6H80 6) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?
107. 0 % o
【性状】 本 品 为白 色 至 略 带 淡黄 色片 。
【鉴别】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 维 生 素 C 0. 2g) ，
加 水 10ml，振 摇 使 维 生 素 C 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照 维 生 素 C 鉴别
(1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 维 生 素 C 10mg) ，加水
10ml，振 摇 使 维 生 素 C 溶 解 ，滤 过 ，取滤液作为供试品溶液?’另
取 维 生 素 C 对 照 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 l m l 中 约 含 l m g 的
溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照薄 层色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取
上 述 两 种 溶 液 各 分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以乙
酸乙酯-乙醇-水 （5 : 4 ：1)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，立 即 （1 小时
内）置 紫 外 光 灯 （254nm)下 检 视 。供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的
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