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维 生 素 b 12注射液                                            中 国 药 典 2015年版

液 1 滴 ，滴 加 氢 氧 化 钠 试 液 至 显 淡 红 色 后 ，加 醋 酸 钠 0. 5g、                        维 生 素 B12注射液
稀 醋 酸 0. 5 m l与 0. 2% 1-亚 硝 基 -2-萘 酚 -3，6-二 磺 酸 钠 溶 液
0. 5ml，即 显 红 色 或 橙 红 色 ；加 盐 酸 0. 5ml，煮 沸 1 分 钟 ，颜色                         Weishengsu B12 Zhusheye
                                                                            Vitam in B12 Injection
不消失。
       (2)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外 -可见分光光                本 品 为 维 生 素 b 12的 灭 菌 水 溶 液 。含 维 生 素 b12
                                                         (C63H88CoN140 14P)应为标示量的 90. 0% ?110. 0% 。
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 278nm、361nm与 550nm的波长处
有 最 大 吸 收 。361nm波 长 处 的 吸 光 度 与 278nm波 长处 的吸                   【性状】 本 品 为 粉 红 色 至 红 色 的 澄 明 液 体 。
光 度 的 比 值 应 为 1.70? 1.88。361nm波 长 处 的 吸 光 度 与                  【鉴别】 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分
550nm波 长 处 的 吸 光 度 的 比 值 应 为 3. 15?3. 45。                光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 361nm与 550nm的波长处有最
                                                         大 吸 收 ;361nm波 长 处 的 吸 光 度 与 550nm波长处的吸光度的
       (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 449   比 值 应 为 3. 15?3. 45。
图）一 致 。                                                        【检查】 p H 值 应 为 4.0?6.0(通 则 0631) 。
                                                               其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。
      【检查】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 20mg，加 水 10ml溶解                   【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定
后 ，溶 液 应 澄 清 。                                           量 稀 释 成 每 l m l 中 约 含 维 生 素 B1225 pg的 溶 液 ，作 为 供 试
                                                         品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 04 01)，在 361nm
      有 关 物 质 避 光 操 作 ，溶 液 临 用 新 制 。取 本 品 ，加流动相          的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C63 H 88CoN140 14P 的 吸 收 系 数
溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶     (￡ ：化 ）为 207计 算 ，即 得 。
液 ;精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇              【类别】 同 维 生 素 B12。
匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 本 品 约 25mg，置 25ml量 瓶 中 ，加水                 【规格】 （l)lm l:0 .0 5 m g (2) lml ：O.lmg (3) lm l:
10ml使 溶 解 ，力n 0. 1%氯 胺 T 溶 液 5m l与 0. 05mol/L盐酸溶         0. 25mg (4)lml : 0. 5mg (5)lml ?* lmg (6)2ml : 0. 5mg
液 0. 5ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，放 置 5 分 钟 ，精 密 量 取 1ml，           【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
置 10ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为系统适用性
溶 液 ；再 精 密 量 取 对 照 溶 液 1ml，置 10ml量 瓶 中 ，用流动相稀                             维 生 素 B12滴眼液
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通则
0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以 甲 醇 -                             Weishengsu B12 Diyanye
0.028mol/L磷 酸 氢 二 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3.5)                             Vitam in B12 Eye Drops
(26 ：74)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 361nm。系 统 适 用 性 溶 液 中
应 出 现 维 生 素 B12峰与一、个 降 解 产 物 峰 （相 对 保 留 时 间 约 为                本 品 含 维 生 素 B12 (C63 H88CoN14o 14P ) 应 为 标 示 量 的
1 .4 )，二 者 的 分 离 度 应 大 于 2. 5，灵 敏 度 溶 液 中 主 峰 的 信 噪 比    90. 0% ?110. 0 % o
应 大 于 3。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 lOjul，分别注
入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供              【性状】 本 品 为 粉 红 色 的 澄 明 液 体 。
试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大             【鉴别】 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分
于对照溶液主峰面积的2 倍 (2.0% ) 。                                  光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 361nm与 550nm的波长处有最
                                                         大 吸 收 ;361nm波 长 处 的 吸 光 度 与 550nm波长处的吸光度的
       假 维 生 素 B1 2 取 本 品 l.O m g，置 分 液 漏 斗 中 ，加 水 20ml  比 值 应 为 3. 15?3. 45。
使 溶 解 ，加甲酚-四 氯 化 碳 （1 ? l)5 m l，充 分 振 摇 1 分 钟 ；分取               【检查】 p H 值 应 为 5.5?6. 5(通 则 0631) 。
下 层 溶 液 ，置 另 一 分 液 漏 斗 中 ，加 硫 酸 溶 液 （l — 7)5ml，充分振              渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 0632) ，其渗透
摇 ，上 层 溶 液 应 无 色 ；如 显 色 ，与同体积的对 照液 [取 高锰 酸钾              压 摩 尔 浓 度 应 为 270?330m0smol/kg。
滴 定 液 (0. 02mol/L)0. 15ml，加 水 至 250ml]比 较 ，不 得 更 深 。            其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
                                                         0105)0
       干 燥 失 重 取 本 品 约 50mg，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重               【含量测定】 避 光 操 作 。精 密 量 取 本 品 适 量 ，用水 定量
量 不 得 过 12.0% (通 则 0831) 。                               稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 维 生 素 B12 25^g的 溶 液 ，作为供 试 品
                                                         溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 361nm的波长
       【含量测定】 避 光 操 作 。取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水溶解并             处 测 定 吸 光 度 ，按 C63H88CoN140 14P 的 吸 收 系 数 （ ）为 207
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 25哗 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 361nm的波长处测
定 吸 光 度 ，按 C63H88CoN140 14P 的 吸 收 系 数 （￡：匕 ）为 207计
算 ，即 得 。

       【类别】 维 生 素 类 药 。
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
       【制剂】 （1)维 生 素 B12注 射 液 （2)维 生 素 B12滴眼液

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