Page 1282 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                    维 生 素 Bi2

                    维 生 素 B6 片                               【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 ，照 维 生 素 B6 鉴 别 （1)项 试 验 ，
                                                       显相同的反应。
                      Weishengsu B6 Pian
                     Vitamin B6 Tablets                      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
                                                       保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      本 品 含 维 生 素 B6 (C 8H n N 0 3 ? HCl) 应 为 标 示 量 的
93.0% ?107.0% 。                                              【检查】 p H 值 应 为 2. 5?4. 0(通 则 0631) 。
                                                             颜 色 取 本 品 ，与 黄 色 4 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第一
      【性状】 本 品 为 白 色 片 。                               法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 维 生 素 b6              有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 lmg
10mg)，加 20%醋 酸 钠 溶 液 5ml，振 摇 使 维 生 素 B6 溶 解 ，滤 过 ，     的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 维 生 素 B6 有 关 物 质 项 下 的 方 法
滤 液 加 水 使 成 100ml，照 维 生 素 B6 鉴 别 （1)项 试 验 ，显相同的        试 验 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和
反应。                                                    不 得大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1. 0% ) 。
      (2)在 含 量 测 定 项 下记 录 的 色谱 图中 ，供试品溶液主峰的                  细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 lm g 维
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                  生 素 B6 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 30EU。
      (3)取 本 品 细粉 适 量 ，加 水 振 摇 ，滤 过 ，滤液显氯化物鉴别                 其 他 应 符 合 注 射 剂 项下 有关 的各 项规 定(通 则 0102) 。
(1 )的反应 （通 则 0301) 。                                         【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制
      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 适 量 ，        成 每 l m l 中 约 含 维 生 素 B6 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
振 摇 使 维 生 素 B6 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约含        照 维 生 素 B6 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
维 生 素 B6 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，           【类别】 同 维 生 素 b6。
照 维 生 素 B6 有 关 物 质 项 下 的 方 法 试 验 ，供 试 品 溶 液 的 色              【规格】 （l ) l m l : 25mg (2) lm l : 50mg (3) 2ml :
谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液       50mg ⑷ 2ml: O.lg (5 )5 m l:0 .2 g
主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。                                          【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
      含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 100ml量 瓶 中 ，加流动相适
量 ，超 声 使 维 生 素 氏 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，               维 生 素 b12
滤 过 ，取 续 滤液 作为 供试 品 溶液 ，照 含量测 定项下的方 法测 定
含 量 ，应 符 合规定 (通 则 0941) 。                                         Weishengsu B12
       其 他 应 符合片剂 项下有关 的各 项规定(通 则 0101) 。                          Vitamin B12
      【含量测定】 取 本 品 30片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 (约 相 当 于 维 生 素 B6 0. l g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适  o = ^ NH2  0、 /N H 2
量 ，超 声 使 维 生 素 B6 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用流动 相稀 释至
刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 维 生 素 B6 含量测 定项下的方
法 测 定 ，即 得 。
       【类别】 同 维 生 素 b6。
       【规格】 10mg
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。

                 维 生 素 b6 注射液                                                                     C63H88CoN140 14P 1355. 38
                                                             本 品 为 Coa-[a-(5，6-二 甲 基 苯 并 咪 唑 基 ）]-Co/3氰 钴 酰
                   Weishengsu B6 Zhusheye              胺 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C63H88CoN140 14P 不 得 少 于 96.0% 。
                    Vitamin B6 Injection                     【性 状 】 本 品 为 深 红 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；引湿
                                                       性强。
      本 品 为 维 生 素 b6 的 灭 菌 水 溶 液 。含 维 生 素 b6                 本 品 在 水 或 乙 醇 中 略 溶 ，在 丙 酮 、三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中
(C8HnNOs ? HCl)应为标示量的 93.0% ?107.0% 。                  不溶。
                                                             【鉴别】 （1)取 本 品 约 lm g ，加 硫 酸 氢 钾 约 50mg，置坩
      【性状】 本品为 无色 至 淡 黄 色 的 澄 明 液 体 。                  埚 中 ，灼 烧 至 熔 融 ，放 冷 ，加 水 3ml，煮 沸 使 溶 解 ，加 酚 酞 指 示

                                                                                                                    ? 1235 ?
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