Page 1281 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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维 生 素 B2 注射液                                                         中 国 药 典 2015年版

( 约 相 当 于 维 生 素 B2 10mg)，置 500ml量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液                           本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中
( l — 2)10 m l，振 摇 使 维 生 素 B2 溶 解 ，加 水 20m l，继 续 振 摇 数               不溶。
分 钟 ，再 加 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密量 取
20^1注 入 液相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 维 生 素 B2 对照品约                             【鉴别】 （1)取 本 品 约 IOmg，加 水 100ml溶 解 后 ，取 lml
IOmg，同法测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                 2 份 ，分 别 置 甲 、乙 两 支 试 管 中 ，各 加 20%醋 酸 钠 溶 液 2m l，甲
                                                                     管 中 加 水 Im U 乙 管 中 加 4% 硼 酸 溶 液 1ml，混 勻 ，各 迅 速 加 氯
      【类别】 同 维 生 素 b2。                                               亚氨基-2，6-二 氯 醌 试 液 l m l ; 甲 管 中 显 蓝 色 ，几 分 钟 后 即 消
      【规格】 （l)5 m g (2)10m g                                         失 ，并 转 变 为 红 色 ，乙管中 不 显 蓝色 。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                           (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试品 溶液 主 峰 的
                 维 生 素 b2 注射液                                        保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

                         W eishengsu B2 Zhusheye                           (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 448
                                                                     图）一 致 。
                    Vitamin B2 Injection
                                                                           (4)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的反应 (通 则 0301) 。
      本 品 为 维 生 素 b2 的 灭 菌 水 溶 液 。含 维 生 素 b2                               【检查】 酸 度 取 本 品 l.O g ，加 水 20m l使 溶 解 ，依 法测
(C17H 2QN40 6)应为标示量的 90.0% ?115.0% 。                                 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 2. 4?3. 0。
                                                                           溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.O g ，加 水 10mr溶 解 后 ，
      本品中可酌加适宜的助溶剂与止痛剂。                                              溶 液 应 澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第一
      【性状】 本 品 为 橙 黄 色 的 澄 明 液 体 ;遇 光 易 变 质 。                        法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通则
      【鉴别】 取 本 品 适量 （约 相 当 于 维 生 素 B2 lm g) ，照维生                     0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
素 B2 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                                           有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
      【检查】 p H 值 应 为 4. 5?6. 5(通 则 0631) 。                           约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml
       其 他 应 符 合 注射剂 项下有关 的各 项规定（通 则 0102) 。                         量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照含量
      【含釐测定】 避 光 操 作 。精 密 量 取 本 品 适 量 （约相当于                          测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，取 对 照 溶 液 i o y 注 入 液 相 色 谱 仪 ，精
维 生 素 B2 IOmg)，置 1000ml量 瓶 中 ，加 10%醋 酸 溶 液 21111与                    密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 lOpl，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，
14%醋 酸 钠 溶 液 7ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可见分                         记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱
光 光 度 法 （通 则 0401)，在 444nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按                       图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
C17H 20N40 6的吸收系数( E d ) 为 323计 算 ，即 得 。                             面 积 （1.0% ) 。
                                                                            干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
     【类别3 同 维 生 素 b2。                                                过 0. 5% (通则 0831) 。
                                                                            炽 灼 残 淹 不 得 过 0. 1% (通 则 0841) 。
      【规格】 （l) lm l : 5mg (2)2ml : lm g (3)2ml : 5m g                       重 金 属 取 本 品 2.0g，加 水 20ml溶 解 后 ，加氨 试 液 至遇
(4)2ml : IOmg                                                        石 蕊 试 纸 显 中 性 反 应 ，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3 .5 )2 m l与水适
                                                                     量 使 成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过
      【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。                                            百万分之十。
                                                                            【含 量测 定】 照高效液相色谱法 （通 则 0512)测 定 。
                 维 生 素 b6                                                   色谱条 件与系统适用性试 验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                                     为 填 充 剂 ；以 0. 04%戊 烷 磺 酸 钠溶 液(用 冰 醋 酸 调 节 p H 值至
                                  W eishengsu B6                     3.0)-甲醇(8 5 : 15)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 291nm。理论 板数
                                                                     按 维 生 素 B6 峰 计 算 不 低 于 4000。
                           Vitamin B6                                       测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并定 量稀 释制
                                                                     成 每 l m l 中 约 含 0. lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
                                              C8HnNOs ? HCI 205. 64  10M1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 维 生 素 B6 对 照 品 ，同
       本 品 为 6-甲基-5-羟基-3，4-吡 啶 二 甲 醇 盐 酸 盐 。按干燥                      法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
品 计 算 ，含 C8H n N 03 ? HC1 应为 9 8 .0 % ?102.0% 。                             【类别】 维 生 素 类 药 。
       【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无                          【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
臭 ，遇 光 渐 变 质 。                                                              【制剂】 （1)维 生 素 B6 片 （2)维 生 素 B6 注射液

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