Page 1278 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1278

中 国 药 典 2015年版                                                                            维 生 素 Bi

素 D3 峰 的 分 离 度 应 大 于 1. 0。再 取 供 试 品 溶 液 20M注人液                     解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 约 含 12. 5 ^ g 的 溶 液 ，照紫外-可见
相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，供试品溶 液色谱图 中应 有与 对照 品溶                          分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 246nm的波长处测 定吸 光 度 '，吸
液相应的维生素〇2 主 峰 或 维 生 素 D3 主峰保留时间一致的色                                收 系 数 (抝1 ) 为 406?436。

谱峰。                                                                      【鉴别】 （1)取 本 品 约 5mg，加 氢 氧 化 钠 试 液 2. 5m l溶解
      【检查】 酸 值 取 乙 醇 与 乙 醚 各 15ml，置 锥 形 瓶 中 ，                      后 ，加 铁 氰 化 钾 试 液 0. 5m l与 正 丁 醇 5ml，强 力 振 摇 2 分 钟 ，放
                                                                   置 使 分 层 ，上 面 的 醇 层 显 强 烈 的 蓝 色 荧 光 ；加 酸 使 成 酸 性 ，荧
加 酚 猷 指 示 液 5 滴 ，滴 加 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 至微               光 即 消 失 ；再 加 碱 使 成 碱 性 ，荧 光 又 显 出 。
显 粉 红 色 ，加 本 品 2. 0g，加 热 回 流 1 0 分 钟 ，放 冷 ，用氢氧 化
钠 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 滴 定 ，酸 值 应 不 大 于 2. 8 ( 通 则                      (2)取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 ，水 浴 蒸 干 ，在 105°C干 燥 2 小
0713) 。                                                            时 测 定 。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集
                                                                   1205 图）一 致 。
      装 量 或 装 量 差 异 照 最 低 装 量 检 查 法 （通 则 0942)检查

或 照 胶 囊 剂 项 下 装 置 差 异 检 查 法 （通 则 0103)检 查 ，应 符合                          ( 3 ) 本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通 则
规定。                                                                0301)0

      其 他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通 则 0123)。                                   【检查I 酸 度 取 本 品 0. 50g，加 水 20ml溶 解 后 ，依法测
      【含量测定】 维 生 素 A 取 装量 或装量差异项 下的 内容                             定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 2. 8?3. 3。
物 ，照 维 生 素 A 测 定 法 （通 则 0721)项下的高效液相 色 谱 法 测
                                                                         溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.O g ，加 水 10mr溶 解 后 ，

定 ，即 得 。                                                           溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 对 照 液 （取 比 色 用 重 铬 酸 钾 液
      维 生 素 D 取 装 量 或 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照维生素                    0. 1ml，加 水 适 量 使 成 10ml)比 较 ，不 得 更 深 。

D 测 定 法 (通 则 0722)测 定 。采 用 维 生 素 D2 或 维 生 素 D3 对照                        硫 酸 盐 取 本 品 2. 0 g ，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与 标 准 硫
品应与标签所注的相符。                                                        酸 钾 溶 液 2. 0m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0.01% ) 。

      【类别】 维 生 素 类 药 。                                                   硝 酸 盐 取 本 品 l.O g ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 100ml，取
      【规格】 （1 )每 l g 含 维 生 素 A 5000单 位 与 维 生 素 D                   1. 0ml，加 水 4. 0m l与 10%氯 化 钠 溶 液 0. 5ml，摇 勻 ，精密加稀
500单位 （2 )每 l g 含 维 生 素 A 9000单 位 与 维 生 素 D 3000                   靛 胭 脂 试 液 [取 靛 胭 脂 试 液 ，加 等 量 的 水 稀 释 。临 用 前 ，量取
单 位 （3)每 l g 含 维 生 素 A 50 000单 位 与 维 生 素 D 5000单                   本 液 1. 0ml，用 水 稀 释 至 50ml，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通则
位 （4)每 粒 含 维 生 素 A 1200单 位 与 维 生 素 D 400单 位 （一                     0401)，在 610nm的 波 长 处 测 定 ，吸 光 度 应 为 0.3? 0. 4 ] lm l，
次 性 包 装） （5 )每 粒 含 维 生 素 A 1500单 位 与 维 生 素 D 500                   摇 匀 ，沿 管 壁 缓 缓 加 硫 酸 5. 0ml，立 即 缓 缓 振 摇 1 分 钟 ，放置
单 位 （一次 性包装） （6)每 粒 含 维 生 素 A 1800单位与维生素                           10分 钟 ，与 标 准 硝 酸 钾 溶 液 (精 密 称 取 在 105°C干燥至恒重的
D 600单 位 （一次性 包装 ） （7 )每 粒 含 维 生 素 A 2000单位与                       硝 酸 钾 81.5mg，置 50ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇
维 生 素 D 700单 位 （一 次 性 包 装 ）                                        勻 ，精 密 量 取 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 。
      【贮藏】 遮 光 ，满 装 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。                        每 l m l 相 当 于 50埤 的 N 03)0.50 m l用 同 法 制 成 的 对 照 液 比

                                                                   较 ，不 得 更 浅 （0.25% ) 。

维生素私                                                                     有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，用 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成
                                                                   每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，
   W eishengsu Bx                                                  置 100m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。
                                                                   照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅
   Vitamin Bi                                                      胶 为 填 充 剂 ，以 甲 醇 -乙 腈- 0 .0 2 m o l/L 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 （含

                                                                   1 % 三 乙 胺 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 5. 5 )(9 : 9 : 8 2 )为 流 动 相 ，

                                                                   检 测 波 长 为 254nm ，理 论 板 数 按 维 生 素 峰 计 算 不 低 于

                                                    Cr，HC1         2000，维 生 素 玖 峰 与 相 邻 峰 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。精密量
                                                                   取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20jul，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录
                                                           ch3     色 谱 图 至 主 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂
                                                                   质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5
                                        C12H 17ClN4OS- HCI 337.27  倍 (0 .5 % )o
      本 品 为 氯 化 甲 基 -3-[(2-甲基-4-氨基-5-嘧 啶 基 ）甲基]-
5-(2-羟 基 乙 基 ）噻 唑 镣 盐 酸 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含                               干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
C12H 17C1N40S ? HC1不得少于 99.0% 。                                    过 5.0% (通则 0831) 0

      【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；有 微 弱 的 特 臭 ，                      炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% (通 则 0841)。
味 苦 ；干 燥 品 在 空 气 中 迅 即 吸 收 约 4 % 的 水 分 。

本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 乙 醚 中 不 溶 。                                铁 盐 取 本 品 l.O g ，加 水 25ml溶 解 后 ，依 法 检 查 （通则
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1000)溶                       0807)，与 标 准 铁 溶 液 2 .0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深

                                                                                          ? 1231 ?
   1273   1274   1275   1276   1277   1278   1279   1280   1281   1282   1283