Page 1276 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国 药 典 2015年版 维生素A
置乳 钵 中 ，研 细 ，用 异 丙 醇 适 量 分 次 研 磨 并 转 移 至 10 0m l棕色 0 .5 哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 维 A 酸 异 维 A 酸 项 下
量 瓶 中 ，用 异 丙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精密量取续滤液 适 的 方 法 试 验 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 异 维 A 酸 保 留 时
量 ，用 异 丙 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 维 A 酸 4啤 的 溶 液 ，照 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 维 A 酸
紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在 3 5 0 n m 的波 长处 测 定 标 示 量 的 5.0% 。
吸 光 度 ；另 取 维 A 酸 对 照 品 5精 密 称 定 ，加异丙醇溶 解 并 定 量
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 4郎 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 含 量 ，应 其 他 应 符 合 乳 膏 剂 项下 有关 的各 项规 定 （通 则 0109) 。
符 合 规 定 (通 则 0941) 。 【含 量 测 定】 避 光 操 作 。精 密 称 取 本 品 适 量 （约 相 当 于
维 A 酸 lm g )，置 小 烧 杯 中 ，加 异 丙 醇 10ml，搅 匀 ，用 甲 醇 分 次
溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 转 移 至 100ml量 瓶 中 ，超 声 1 0 分 钟 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻
(通 则 0931第 二 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7.4 )-异 丙 醇 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 维 A 酸含量测定
(75 ：25)900ml为 溶 出 介 质 ;转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 。 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 2(^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
经 45分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用溶 图 ；另 取 维 A 酸 对 照 品 约 1 0 m g ，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，
出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 维 A 酸 3哗 的 溶 液 ，照紫 加 异 丙 醇 10ml使 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适
外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 339mn的 波 长 处 测 定 吸 量 ，用 甲 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10网 的 溶 液 ，同法测
光 度 ；另 取 维 A 酸 对 照 品 约 15mg，精 密 称 定 ，置 100ml量瓶 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
中 ，加 异 丙 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 2ml，置 【类别】 角 质 溶 解 药 。
100ml量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 ，计算 【规格】 （l)10g : 5mg (2)10g 5 10mg (3)20g : 2Omg
每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 70% ，应 符 合 规 定 。 【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
其 他 应符 合片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 维生素A
【含量测定】 避 光 操 作 。取 本 品 10片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，
精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 维 A 酸 10mg)，置 100ml棕 色 量 瓶 Weishengsu A
中 ，加 异 丙 醇 约 10ml，充 分 振 摇 ，使 维 A 酸溶解并用 甲醇稀释
至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 适 量 ，用 甲 醇 定 量 稀 释 制 成 每 Vitamin A
l m l 中 约 含 维 A 酸 1 0 % 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 维 A 酸
含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。 本 品 系 用 每 l g 含 270万 单 位 以 上 的 维 生 素 A 醋酸酯结
【类别】 细 胞 诱 导 分 化 药 。 晶 加 精 制 植 物 油 制 成 的 油 溶 液 。含 维 生 素 A 应 为 标 示 量 的
【规格】 20mg 97. 0 % ?103. 0% 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
【性状】 本 品 为 淡 黄 色 油 溶 液 或 结 晶 与 油 的 混 合 物 （加
热 至 60°C应 为 澄 清 溶 液 ）；无 臭 ；在 空 气 中 易 氧 化 ，遇 光 易
维 A 酸乳膏 变质。
本 品 与 三 氯 甲 烷 、乙 醚 、环 己 烷 或 石 油 醚 能 任 意 混 合 ，在
Wei A Suan Rugao
乙 醇 中 微 溶 ，在 水 中 不 溶 。
Tretinoin Cream 【鉴 别】 取 本 品 1 滴 ，加 三 氯 甲 烷 1 0 m l振 摇 使 溶 解 ；取 2
本 品 含 维 A 酸 （C2。H28 0 2) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 滴 ，加 三 氯 甲 烷 2 m l 与 25% 三 氯 化 锑 的 三 氯 甲 烷 溶 液 0. 5ml，
110.0%o 即 显 蓝 色 ，渐 变 成 紫 红 色 。
【性状】 本 品 为 类 白 色 至 微 黄 色 的 乳 膏 。 【检 查 】 酸 值 取 乙 醇 与 乙 醚 各 15ml，置 锥 形 瓶 中 ，加
【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶 酚 酞 指 示 液 5 滴 ，滴 加 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L )至 微 显 粉
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 红 色 ，再 加 本 品 2. Og，振 摇 使 溶 解 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液
(2)取 本 品 适 量 ，加 酸 性 异 丙 醇 溶 液 （取 O .lm o l/L 盐酸 (0. lm o l/L )滴 定 ，酸 值 应 不 大 于 2. 0(通贝!10713) 。
溶 液 1ml，用 异 丙 醇 稀 释 至 1000ml)搅 拌 均 匀 ，滤 过 ，取 滤 液 ，
用 上 述 溶 剂 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 4冲 的 溶 液 ，照紫外-可 过 氧 化 值 取 本 品 1. Og，加冰醋酸-三 氯 甲 烷 （6 : 4：)30ml，
见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 352nm的 波 长 处 有 最 大 振 摇 使 溶 解 ，加碘化 钾的 饱和 溶 液1ml，振 摇 1 分 钟 ，加 水 100ml
吸收。 与 淀 粉 指 示 液 1ml，用硫代硫酸钠滴定液(0. Olmol/L)滴定至紫
【检查】 异 维 A 酸 避 光 操 作 。取 含 量 测 定 项 下 的 续 蓝 色 消 失 ，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗 硫 代 硫 酸钠
滤 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 异 维 A 酸 对 照 品 ，精 密 称 定 ， 滴 定 液 （0. Olmol/L)不 得 过 1. 5ml。
加 异 丙 醇 少 量 使 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 制 成 每 l ml 中 约 含
【含 量测定】 取 本 品 ，照 维 生 素 A 测 定 法 （通 则 0721)项
下紫外-可 见 分 光 光 度 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 维 生 素 类 药 。
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