Page 123 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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贝诺酯片                                                  中 国 药 典 2015年版

则 0802)，与标准 硫 酸 钾 溶 液 l m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得更                       贝诺酯片
浓(0.02% )。
                                                                                    Beinuozhi Pian
      对 氨 基 酣 取 本 品 1. 0g，加 甲 醇 溶 液 （1— 2)20ml，搅 勻 ，
加 碱性 亚硝基铁氰化钠试液1ml，摇 匀 ，放 置 3 0 分 钟 ，不得显                                    Benorilate Tablets
蓝绿色。
                                                            本 品 含 贝 诺 酯 （C17 H 15N 0 5) 应 为 标 示 量 的 95.0% ?
      游 离 水 杨 酸 取 本 品 0. l g ，加 乙 醇 5ml，加 热 溶 解 后 ，加  105. 0% 。
水 适 量 ，摇 匀 ，滤 人 5 0m l比色管中，加 水 使 成 50ml，立即加新
制的稀硫酸铁铵溶液（取 lm o l/L 盐 酸 溶 液 1ml，加硫酸铁铵                      【性状】 本品为白色片。
指 示 液 2ml，再 加 水 适 量 使 成 100ml) lm l, 摇 匀 ，3 0 秒钟内如          【鉴别】 （1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 ，照 贝诺 酯项下的鉴别
显 色 ，与对照液( 精 密 称 取 水 杨 酸 0. l g ，置 1000ml量 瓶 中 ，加     ( 1 ) 、（3),项 试 验 ，应显相同的反应。
水溶解后，加 冰 醋 酸 1ml，摇 匀 ，再 加 水 适 量 至 刻 度 ，摇 匀 ，精               (2 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
密 量 取 1ml，加 乙 醇 5 m l与 水 44ml, 再加上述新制的稀硫酸铁            保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
铵 溶 液 lm l，摇匀）比较，不得更深(0. 1% ) 。                             【检查】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 制 成 每 lm l
                                                      中 约 含 贝 诺 酯 0. 4m g的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶
      有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 ，加甲醇溶解并稀释制成              液 （临用新制）。照 贝 诺 酯 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供试品
每 l m l 中 含 0. 4m g的溶液，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取       溶液色谱图中如有与对照品溶液主成分峰保留时间一致的色
lm l，置 100ml量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照溶        谱 峰 ，其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 倍
液 ；另取对乙酰氨基酚对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每                          (0 .2 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
l m l 中 约 含 10哗 的 溶 液 ，作 为 对照品溶液。照含量测定项下              (1 .0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
的 色 谱 条 件 试 验 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 品 溶 液 与 对 照 溶   1. 5 倍 （1. 5% ) 。
液 各 l o y ，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留                           溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
时 间 的 2. 5 倍 ，供试品溶液色 谱图中如 有与对照品溶液主成                   第 二 法 ），以 1% 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 1000ml为 溶 出 介 质 ，
分峰保留时间一致的色谱峰，其 峰面积不得 大于对照溶液主                          转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，
峰 面 积 的 0. 1 倍 （0. 1% ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对  滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 lmKO. 2 g 规 格 2mD，置 5 0m l量瓶
照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 .5 倍 （0 .5 % ) ，各 杂 质峰面积的和 不 得      中 ，用水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取贝诺酯对
大于对照溶液主峰面积（1. 0% ) 。                                  照 品 约 20mg，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加无水乙醇溶解并
                                                      稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2ml，置 100m l量 瓶 中 ，用
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干燥 至 恒重 ，减失重量不得           0. 02% 十二 烷基 硫 酸 钠 溶 液 （0. 2 g 规 格 用 0.04 % 十二烷基
过 0. 5% (通则 0831) 。                                   硫酸钠溶液）稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取上述两
                                                      种 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 240mn的
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残    波长 处 分 别 测 定 吸光 度 ，计算每 片的 溶 出 量 。限度为标示量
渣不得过0.1% 。                                            的 70% ，应 符 合 规 定 。
                                                            其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则            【含量测定】 取 本 品 10 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取细
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。                 粉适量（约 相 当 于 贝 诺 酯 20mg) ，加甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每
                                                      l m l 中 约含贝诺 酯0. 4m g的溶液，滤 过 ，取续滤液作为供试品
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                  溶 液 。照贝诺酯含量测定项下的方法测定，即得。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅                                【类别】 同贝诺酯。
胶 为 填 充 剂 ；以 水 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 5 ) - 甲 醇 （44 :        【规格】 （1)0. 2g (2)0. 4g (3)0. 5g
5 6 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240nm。理 论 板 数 按 贝 诺 酯 峰             【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
计 算 不 低 于 3000，贝 诺 酯 峰 与 相 邻 杂 质峰 之间 的分 离 度 应
符合要求。
      测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 甲醇溶解并定量稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 0. 4m g的 溶 液 ，摇 匀 ，精 密 量 取 10M1注人液
相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 贝 诺 酯 对 照 品 ，同 法 测 定 。按外
标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      【类别】 解热镇 痛、非留体抗炎药。
      【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
       【制剂】 贝诺酯片

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