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中 国 药 典 2015年版                                            液状石惜

稀释 至刻 度，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 脲 对 照 品 5.0mg，精                 【性状】 本 品 为 白 色 片 。
密 称 定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对               【鉴别】 取 本 品 细 粉 适 量 ，照 羟 基 脲 项 下 的 鉴 别 （1) 、
照品 溶液 ;另 取 本 品 与 脲 各 5mg，置同一 50ml量 瓶中，加水溶解                (2 )、（3)试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
并稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照薄层色谱法(通则                   【检查】 脲 取 本 品 细 粉 适 量 (约 相 当 于 羟 基 脲 0.10g) ，
0502)试 验 9吸取上述三种溶液各10^1，分别点于同一硅胶G 薄层                      精 密 称 定 ，置 5m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，振 摇 使 羟 基 脲 溶 解 ，用水
板 上 ，取溶剂[卩比啶-7jC-乙酸乙酯(2 : 2 ：10)]，振 摇 ，静置使分层，             稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 羟基 脲
取上层液为展开剂，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷以对二甲氨基苯甲醛的                       脲 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与 对 照 溶 液
盐酸溶液(取对二甲氨基苯甲醛，加 lm ol/L盐酸溶液溶解并稀释                         所 显 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 (0. 5% ) 。
制 成 每 lm l中 含 IOmg的溶液），在 90°C干 燥 1?2 分 钟 ，系统适用                  有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成
性溶液应显两个清晰的斑点，供试 品溶液如显杂质斑点，与对照                             每 l m l 中 含 羟 基 脲 IOmg的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品
品溶液所显的主斑点比较，不得更深(0. 5% ) 。                                溶 液 ；照 羟 基 脲 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色
                                                          谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
      有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中      峰 面 积 （0. 2% ) 。
含 IO m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用流动相                  其 他 应 符 合 片 剂项 下 有 关的 各项 规 定 （通 则 0101) 。
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 20哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照含              【含 量 测定 1 取 本 品 20片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密 称 取 细
量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各        粉 适 量 （约 相 当 于 轻 基 脲 lOOmg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流动相
20^1，分别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图至主成分峰保留时间                     溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 羟 基 脲 含 量 测 定
的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积         项 下 的 方 法 测 定 ，即得 。
的和不得大于对照溶液主峰面积(0.2% ) 。                                         【类别】 同羟基 脲。
                                                                【规格】 0. 5g
       干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，60°C减压干              【贮藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 1. 0% ( 通 则 0831) 。
                                                                              液状石蜡
       炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % (通 则 0841) 。
       重 金 属 取 本 品 l.O g ，加 水 23mr溶 解 后 ，加 醋酸盐缓 冲                                          Yezhuang Shila
液 （pH 3. 5)2ml，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含重金属不得
过百万分之二十。                                                                          Liquid Paraffin
       【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                       本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。
为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （5 : 95)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 214nm。                 【性状】 本 品 为 无 色 澄 清 的 油 状 液 体 ;无臭?，在 日光下 不
取 本 品 5mg与 盐 酸 轻 胺 0. l g ，置 50ml量 瓶 中 ，加流动相溶解            显荧光。
并 稀 释 至 刻 度 （临 用 新 制 ，放 置 30分 钟 使 用 ），摇 匀 ，取 2(^1注               本 品 在 三 氯 甲 烷 、乙 醚 或 挥 发 油 中 溶 解 ，在 水 或 乙 醇 中均
人 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 羟 基 脲 峰 计 算 不 低 于 3000，盐酸羟         不溶。
                                                                 相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 为 0. 845?0. 890(通 则 0601
胺峰与羟基脲峰的分离度应大于1. 0 。                                       比 重 瓶 法 ）。
                                                                 黏 度 本 品 的 运 动 黏 度 （通 则 0633第 一 法 ），在 40°C时
       测 定 法 取 本 品 约 lOOmg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，         ( 毛 细 管 内 径 1mm)，不 得 小 于 36mm2/s 。
加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 20卩1注入液相                   【检查】 酸 度 取 本 品 5. 0ml，加 中 性 乙 醇 （对 酚 駄指 示
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 羟 基 脲 对 照 品 ，同 法 测 定 。按外标           液 显 中 性 ）5ml，煮 沸 ，溶 液遇 湿 润 的 石 蕊 试 纸 应 显 中 性 反 应 。
法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                             稠 环 芳 烃 取 本 品 25ml，置 分 液 漏 斗 中 ，加 正 己 烷 25ml
                                                          混 合 后 ，再 精 密 加 二 甲 基 亚 砜 5ml，剧 烈 振 摇 2 分 钟 ，静置使分
       【类别】 抗 肿 瘤 药 。                                     层 ，将 二 甲 基 亚 砜 层 移 入 另 一 分 液 漏 斗 中 ，用 正 己 烷 2 m l振摇
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                洗 涤 后 ，静 置 俟 分 层 ，必 要 时 离 心 ；分 取 二 甲 基 亚 砜 层 ，照紫
       【制剂】 羟基脲片                                          外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 260? 350nm波长范围内
                                                          测 定 吸 光 度 ，其 最 大 吸 光 度 不 得 大 于 0. 10。
                    羟基脲片                                         固 形 石 蜡 取 本 品 ，在 105°C干 燥 2 小 时 ，置 硫 酸 干 燥 器
                                                           中 放 冷 后 ，满 装 于 内 径 约 25mm的 具 塞 试 管 中 ，密 塞 ，在 0°C冷
                                Q iangjiniao Pian

                 Hydroxycarbamide Tablets

       本 品 含 羟 基 脲 （C H 4N 20 2 ) 应 为 标 示 量 的 9 5 .0 % ?
 105.0% 。

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