Page 1275 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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维A 酸                                                                                         中国药典2 0 K 年版

却 4 小 时 ，如 发 生 浑 浊 ，与 同 体 积 的 对 照 液 （取 O.Olm ol/L盐                                     炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
酸 溶 液 0. 15ml，加 稀 硝 酸 6m l与 硝 酸 银 试 液 1. Oml，用水稀释                                渣 不 得过 0.1% 。
成 50ml)比 较 ，不 得 更 浓 。
                                                                                       重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
      易 炭 化 物 取 本 品 5ml，置 长 约 160mm、内 径 约 25mm的                                  0821第 二 法 ），含重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
具 塞 试 管 中 ，加 硫 酸 （含 H 2S04 94.5% ? 95.5%)51^ ，置水浴
中 ，30秒 钟 后 迅 速 取 出 ，加 塞 ，强 力 振 摇 3 次 ，振 幅 应 在 12cm                                     【含量测定】 避 光 操 作 。照 高效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)
以 上 ，但 时 间 不 超 过 3 秒 钟 ，振 摇 后 ，放 回 水 浴 中 ，每 隔 30秒                                测定。
钟 ，再 取 出 ，如 上 法 振 摇 ，自 试 管 浸 入 水 浴 中 起 ，经 过 10分钟
后 取 出 ，静 置 使 分 层 ，石 蜡 层 不 得 显 色 ；酸 层 如 显 色 ，与对照液                                       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
(取 比 色 用 重 铬 酸 钾 液 1. 5ml、比 色 用 氯 化 钴 液 1. 3ml、比色用                               为 填 充 剂 ；以甲醇-2%冰 醋 酸 溶 液 （81 ?? 19)为 流 动 相 ；检测波
硫 酸 铜 液 0. 5m l 与 水 1. 7ml，再 加 本 品 5 m l制 成 ）比 较 ，不得                             长 为 350nm。分 别 取 维 A 酸 对 照 品 与 异 维 A 酸 对 照 品 适 量 ，
更深。                                                                              加 异 丙 醇 少 量 使 溶 解 ，用甲醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 10吨
                                                                                 的 溶 液 ，取 20卩1注 入 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 维 A 酸 峰 计 算
      【类别】 泻 药 。                                                                 不 低 于 3000，维 A 酸 峰 与 异 维 A 酸 峰 的 分 离 度 应 大 于 5.0 。
      【贮藏】 密 封 保 存 。
                                                                                       测 定 法 取 本 品 约 10mg，精 密 称 定 ，置 100ml棕 色 量 瓶
                   维A酸                                                           中 ，加 异 丙 醇 10ml使 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量
                                                                                 取 5ml，置 50ml棕 色 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作为
                                    Wei A Suan                                   供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；
                                                                                 另 取 维 A 酸 对 照 品 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
                            Tretinoin                                            即得。

                                                                                       【类别】 细 胞 诱 导 分 化 药 ，角 质 溶 解 药 。
                                                                                       【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                                       【制剂】 （1)维 A 酸 片 （2)维 A 酸乳膏

                                                            C20 H 28 O2 300. 44              维 A 酸片
      本 品 为 全 反 式 维 A 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C2()H280 2 应为
97. 0 % ?103. 0% 。                                                                            Wei A Suan Pian
      【性状】 本品 为 黄色 至 淡 橙 色 的 结 晶 性 粉 末 。
      本 品 在 乙 醇 、异 丙 醇 或 三 氯 甲 烷 中 微 溶 ，在 水 中 几 乎                                            Tretinoin Tablets
不溶。
      【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶                                        本 品 含 维 A 酸 （C2。H28 0 2) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      (2 )取 本 品 ，加 酸 性 异 丙 醇 溶 液 （取 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液                          110. 0% 。
lm l，用 异 丙 醇 稀 释 至 1000ml)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
4吨 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在                                  【性状】 本 品 为 淡 黄 色 片 或 糖 衣 片 ，糖 衣 片 除 去 包 衣 后
352nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
      (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 445                            显黄色。
图）一 致 。
      【检查】 异 维 A 酸 避 光 操 作 。取含量测定项下的供试                                           【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试品溶
品 溶液 作为 供试 品 溶液 ;另 取 异 维 A 酸 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加
异 丙 醇 少 量 使 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 ^ g 的                          液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密量                                       (2)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 酸 性 异 丙 醇 溶 液 （取 0. lm ol/L
取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 2 0 y ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记
录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 异 维 A 酸 峰 保 留 时                                 盐 酸 溶 液 1ml，用 异 丙 醇 稀 释 至 1000ml)使 维 A 酸 溶 解 并 稀
间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 2.0% 。
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，减失重量 不 得                                  释 制 成 每 l m l 中 约 含 4 # 的 溶 液 ，滤 过 ，滤 液 照 紫 外 -可 见 分
过 0 .5 % (通则 0831) 。
                                                                                 光 光 度 法 （通 则 0401) 测 定 ，在 352nm 的 波 长 处 有 最 大
  ? 1228 ?
                                                                                 吸收。

                                                                                 【检查】 异 维 A 酸 避 光 操 作 。取含 量测定项下的供试

                                                                                 品 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 异 维 A 酸 对 照 品 ，精 密 称 定 ，
                                                                                 加 异 丙 醇 少 量 使 溶 解 ，用 甲 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含

                                                                                 0. 4Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 维 A 酸 异 维 A 酸项下的

                                                                                 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 异 维 A 酸峰保 留 时 间

                                                                                 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 维 A 酸标示

                                                                                 量 的 4.0% 。                     ?

                                                                                 含 量 均 匀 度 避 光 操 作 。取 本 品 1 片 ，糖 衣 片 除 去 糖 衣 ，
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