Page 1273 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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羟苯磺酸钙肢嚢                                                                                                  中 国 药 典 2015年版

(0. lm ol/L )相当于 10. 46mg 的 C12H 10CaO10S2。             照 品 各 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 lOOpg与
      【类别】 毛 细血管 保 护 药 。                                1/ig的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 lOjul注 入 液 相 色 谱
      【贮藏】 密 封 ，在 凉 暗 、干 燥 处 保 存 。                      仪 ，理 论 板 数 按 羟 苯 磺 酸 钙 峰 计 算 不 低 于 1000，羟苯磺酸钙峰
      【制剂】 羟苯磺酸钙胶囊                                      与杂质I 峰的分离度应符合要求。

附：                                                            测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 ，混 匀 ，研 细 ，精 密 称 取
                                                        细 粉 适 量 [ 约 相 当 于 羟 苯 磺 酸 钙 （按 C12 H 10CaO10S2 计 ）
杂 质 I (氢醌）                                              0. lg ] ，置 100ml量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，超 声 约 10分 钟 使 羟 苯 磺
                                                        酸 钙 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
                                       OH               5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶
                                                        液 ，精 密 量 取 i o y ，注 入 液 相 色 谱 仪 , 记 录 色 谱 图 ；另 取 羟 苯磺
         OH                                             酸 钙 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
                    c 6h 6o 2 1 1 0 . 1 1               含 羟 苯 磺 酸 钙 （按 C12H 1QCa01()S2 计 ）0 .1 m g 的 溶 液 ，间法测
                                                        定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
1，4-苯二醇
                                                              【类别】 同 羟 苯 磺酸 钙。
                                                              【规格】 按 C12H 1GCa01()S2 计 （1) 0. 25g (2) 0. 5g
                                                              【贮藏 】 密 封 ，凉 暗 、干 燥 处 保 存 。

      羟苯磺酸钙胶囊                                              羟基脲

Qiangbenhuangsuangai Jiaonang                                  Q ia n g jin ia o

 Calcium Dobesilate Capsules                            Hydroxycarbamide

      本 品 含 羟 苯 磺 酸 钙 ，按 C12H 1()Ca0 1()S2 计 ，应为标示量的                                               o
95. .0%?105.0% 。
                                                                                           H2N ^ C、 HOH
      【性状】 本品 内容 物为 白色 或类 白色粉末 或颗 粒。                                                                              CH4N20 2 76. 06
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 羟 苯 磺 酸
钙 0. 2g)，加 水 2ml，振 摇 使 羟 苯 磺 酸 钙 溶 解 ，滤 过 ，滤液显钙               本 品 按 干 燥 品 计 算 ，含 CH4N20 2 应 为 98.0% ?
盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。                                102.0% 。
      ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰
的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                        【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
      【检查】 有 关 物 质 避 光 操 作 。精 密称取本品 内 容物 的                    本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 乙 醚 中 不 溶 。
细 粉 适 量 [ 约 相 当 于 羟 苯 磺 酸 钙 （按 C12 H 10CaO10 S2 计 ）           熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 138?145°C，熔融时同
0. lg ] ，置 100ml量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，超 声 约 10分钟 使 羟 苯 磺      时分解。
酸 钙 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品                   【鉴别】 （1)取 本 品 约 0. 5g，加 氢 氧 化 钠 试 液 5ml，煮 沸 ，
溶 液 。照 羟 苯 磺 酸 钙 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液       即发生氨臭。
色 谱 图 中 ，如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按外标法              (2)取 本 品 约 0. 5g，加 水 10ml溶 解 ，缓缓滴入沸腾的碱性
以 峰 面 积 计算 ，不 得 过 羟 苯 磺 酸 钙 标 示 量 的 0.1% ; 其他单个         酒 石 酸 铜 试 液 中 ，继 续 加 热 1? 2 分 钟 ，即 生 成 氧 化 亚 铜 的 红
杂 质峰 面 积 不得 大 于 对照 溶 液的 主 峰 面 积（0. 1% ) ; 杂质总量          色沉淀。
不 得 过 0.5% 。                                                  (3)取 本 品 约 0. l g ，加 水 5m l溶 解 ，加 三 氯 化 铁 试 液 1 滴 ，
      干 燥 失 重 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 羟 苯 磺 酸 钙      即显蓝紫色。
0. l g ) ，精 密 称 定 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过            (4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 663
7.0% (通则 0831) 。                                        图）一 致 。
      其 他 应 符合 胶囊剂项 下 有关 的 各项 规 定(通 则 0103) 。                 【检 查】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 0. 50g，加 水 10ml溶解
      【含量测定】 照高 效液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。              后 ，溶 液 应 澄 清 。
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                     氯 化 物 取 本 品 0. 2g，加 水 20ml溶 解 后 ，分 取 10ml，依
为 填 充 剂 ；以乙腈-0.05mol/L磷 酸 二 氢 铵 溶 液 （2 : 98) 为流         法 检 查 (通 则 0801)，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 5. 0m l制 成 的 对 照 液
动 相 ；检 测 波 长 为 300nm。取 羟 苯 磺 酸 钙 对 照 品 与 杂 质 I 对        比 较 ，不 得 更 浓 （0.05% ) 。
                                                              脲 取 本 品 0.10g，精 密 称 定 ，置 5ml量 瓶 中 ，加水溶解并
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