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中 国 药 典 2015年版                                           羟甲香豆素

      【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ;微 臭 ;有 引 湿 性 。                 其 他 应 符 合 注 射剂 项下 有关 的各 项规 定 （通 则 0102) 。
      本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在乙醚或 三氯甲 烷               【含 量 测 定 I 精 密 量 取 本 品 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用水
中不溶。                                                     稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 水 浴 中 蒸 干 ，并 于 105°C
      【鉴别】 （1)取 本 品 约 O .lg ，加 水 l m l 溶 解 后 ，加三氯化       干 燥 后 ，照 羟 丁 酸 钠 项 下 的 方 法 ，自“加 冰 醋 酸 10ml溶 解 ”起 ，
铁 试 液 3?5 滴 ，即 显红 色 。                                    依 法 测 定 。每 l m l 高 氯 酸 滴定 液(0. lm o l/L )相 当 于 12. 61mg
      (2)取 本 品 约 O .lg ，加 水 l m l 溶 解 后 ，加 硝 酸 铈 铵 试 液   的 C4H 7Na03o
1ml，显 橙 红 色 。                                                  【类别1 同 羟 丁 酸钠 。
      (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 437          【规格】 10ml : 2. 5g
图）一 致 。                                                        【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
       (4)本品的 水溶液显 钠 盐 的 鉴 别 反 应 (通 则 0301) 。
      【检查】 碱 度 取 本 品 2.0g，加 水 10ml溶 解 后 ，依法测                                羟甲香豆素
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 7. 5?9. 0。
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 2.0g，加 水 10ml溶 解 后 ，                                   Q iangjia Xiangdousu
溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 2 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第
一 法 ）比较，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 2 号 标 准 比 色 液 （通则                                   Hymecromone
0901第 一 法 ）比 较，不 得 更 深 。
       氯 化 物 取 本 品 0. 50g，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与标准氯                                                                     ch3
化 钠 溶 液 7. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 014% ) 。
      硫 酸 盐 取 本 品 l.O g，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与标准硫酸                                                                  C10H80 3 176.17
钾 溶 液 2. Oml制成的对照液比 较，不得更浓(0. 020% ) 。                          本 品 为 4-甲基-7-羟基 -2H-1-苯 并 吡 喃 -2-酮 。按 干 燥 品
       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得           计 算 ，含 C1GH80 3 应为 98. 0% ?102. 0% 。
过 1. 5% (通则 0831) 。                                            【性状】 本 品 为白色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
       重 金 属 取 本 品 0. 50g，依 法 检 查 （通 则 0821第 三 法 ），含            本 品 在 甲 醇 、乙 醇 或 丙 醇 中 略 溶 ，在 水 中 不 溶 ；在 氢氧 化
重金属不得过百万分之二十。                                            钠溶液中易溶。
       【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. l g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml         熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 188?192°C。
溶 解 后 ，加 醋 酐 2 m l与 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液              吸 收 系 数 避 光 操 作 。取 本 品 约 0.125g，精 密 称 定 ，置
(O .lm ol/L)滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试     250ml量 瓶 中 ，加 0. lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 25ml，振 摇 使 溶 解 ，
验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （O .lm o l/L )相 当 于 12. 61mg  用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 0. 002mOl / L 氢氧化
的 C4H 7Na03o                                             钠 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 Sjug的 溶 液 。照 紫 外 -可见
       【类别】 静 脉 麻 醉 药 。                                  分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 360nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                               收 系 数 （￡ = ) 为 1031?1139。
       【制剂】 羟丁酸钠注射液                                             【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 ，加 乙 醇 2m l使 溶 解 ，在 日 光 下
                                                         显 浅 紫 色 荧 光 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 2 滴 ，溶 液 显 蓝 色 荧 光 ，加稀
                  羟丁酸钠注射液                                盐 酸 2? 3 滴 ，荧 光 即 消 失 ，置 紫 外 光 灯 下 照 射 显 强 黄 绿 色
                                                         荧光。
                       Q iangdingsuanna Zhusheye                (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 438
                                                         图）一 致 。
           Sodium Hydroxybutyrate Injection                     【检查】 酸 度 取 本 品 l.O g ，加 水 50ml，振 摇 1 0 分 钟 ，
                                                         滤 过 ，取 滤 液 ，依 法 测 定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 5? 7.0。
       本 品 为 羟 丁 酸 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含 羟 丁 酸 钠                     有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动
(C4H7Na03)应为标示量的 95.0% ?105。0% 。                         相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
                                                         液 ；取 羟 甲 香 豆 素 对 照 品 20mg与 间 苯 二 酚 对 照 品 10mg，精
       【性状】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 。              密 称 定 ，置同一 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，
       【鉴别】 取 本 品 ，照 羟 丁 酸 钠 项 下 的 鉴 别 （1 )、（2 )、（4)项    摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 （1 ) ; 精 密 量 取 1ml，置 200ml量 瓶 中 ，
试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                                       用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 （2) 。照 高 效 液
       【检查】 p H 值 应 为 7.5?9. 0(通 则 0631) 。               相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填
       细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 羟      充 剂 ；以甲醇-磷 酸 盐 缓 冲 液 （0. 156%磷 酸 二 氢 钠 280ml加
丁 酸 钠 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 017EU。

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