Page 1260 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                               萘磺酸右丙氧芬

附：                                               ch3                         用 性 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取上述三种溶
杂质I                                                                          液 各 10^x1，分别点于同一 0. 5 _ 厚 的硅 胶 G 薄层板上，以三氯甲
                                                C13H 120 2 200.23            焼-乙酸丁酯-甲酸(3 : 2 ：1)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，再以三氯甲
                            c h 3o                                           烷-乙酸丁酯-浓氨溶液(3 ：2 ：0. 5)的下清液为展开剂(展开剂必
                                                                             须澄清），同方向第二次展开，晾 干 ，喷以稀 碘化 铋钾 试液 。系统
      6-甲氧基-2-萘乙酮                                                            适用性溶液应显三个清晰的斑点，供试品溶液如 显 杂 质 斑 点，与
                                                                             对照溶液的主斑点比较，不得更深，杂质斑点不得多于2 个 。
       萘磺酸右丙氧芬
                                                                                   水 分 取 本 品 ，照 水 分 测定 法(通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
  N aihuangsuan Youbingyangfen                                               含 水 分 为 2. 5% ?5.0% 。

Dextropropoxyphene Napsylate                                                       炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留 残
                                                                             渣 不 得 过 0.2% 。
                                    /C H 3 ,                          ?h 2o
                                                                                   重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
                                             o  a s03H                       0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过百 万分 之二 十 。

                          C22H29N 02 ? C10HsOsS- H20 565. 73                       【含量测定】 取 本 品 约 0.4g，精 密 称 定 ，置 分 液 漏 斗 中 ，
      本 品 为 （1S，2只)-1-苄 基 -3-二 甲 氨 基 -2-甲基-1-苯 丙 基 丙                         加 三 氯 甲 烷 40ml使 溶 解 ，加 水 和 氢 氧 化 钠 试 液 各 10ml，振摇
酸酯萘-2-磺 酸 盐 一 水 合 物 。按 无 水 物 计 算 ，含 C22H 29N 02 ?                            2 分 钟 ，静 置 分 层 ，分 取 三 氯 甲 烷 液 ，水 层 用 三 氯 甲 烷 提 取 3
C10H8O3S 应为 97.0% ?103.0% 。                                                  次 ，每 次 25ml，各 次 三 氯 甲 烷 液 均 用 同 一 加 有 无 水 硫 酸 钠 3g
      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。                          的 滤 器 滤 过 ，合 并 三 氯 甲 烷 液 ，置 水 浴 上 蒸 干 ，加 冰 醋 酸
      本 品 在 甲 醇 或 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醇 或 丙 酮 中 溶 解 ，在                        40ml，使 残 渣 溶 解 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液
水中极微溶解。                                                                      (O .lm ol/L)滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验
      熔 点 本 品 经 105°C干 燥 3 小 时 后 ，熔 点 （通 则 0612)为                            校 正 ，每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L )相 当 于 54. 77m g的
158?165°C，熔 距 不 得 过 4°C。                                                     c 22h 29n o 2 ? c 10h 8o 3s 0
       比 旋 度 取本品，精密称定，加 乙 醇 溶 解 并 制 成 每 l m l 中约
含 50mg的溶液，依法测定(通 则 0621)，比旋度为+26°至+31°。                                            【类别】 镇痛药
      【鉴别】 （1)取 本 品 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 中 约 含 50% 的                                 【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 265nm与
275nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。                                                     附：
       (2)本 品 的 红 外光吸 收图 谱应 与对 照的图 谱 (光 谱 集 1043
图）一 致 。                                                                      杂 质 I (萘磺酸右丙氧芬乙酰物）
      【检查】 氯 化 物 取 本 品 0. 50g，加 水 50ml，振 摇 5 分
钟 ，滤 过 ，取 滤 液 25ml，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与标准 氯化 钠                                                                                                0\\
溶 液 7. 0m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 028% ) 。                                                                                                           、O H ， h 2o
      有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含
20mg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ，用甲醇稀释制                                  h 3c
成 每 l m l 中 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 萘 磺 酸 右
丙 氧 芬 、萘磺 酸右丙 氧 芬 乙酰 物（杂 质 I ) 与 氨 基 醇 盐 酸 盐 （杂                                                         C21H27N 02 ? C10H80 3S ? H20 551. 70
质 E ) 各 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含萘磺酸右丙                                    (1S ，2只)-l-苄基-3-二甲 氨 基 -2-甲基-1-苯 丙 基 乙 酸 酯 萘 -
氧 芬 20mg、杂 质 I 0。lm g 与 杂 质 H 0. lm g 的溶液作为系统适                               2-磺 酸 盐 -水 合 物

                                                                             杂 质 1 (氨基醇盐酸盐）

                                                                                                                                 a
                                                                                                                                 l
                                                                                                                                N

                                                                                                                                             ，H C1

                                                                                                                                  C19H26ClNO 319.87
                                                                                    (IS , 2只)-1-苄基-3-二甲氨基-2-甲基-1-苯丙醇盐酸盐

                                                                                                                                           ? 1213 ?
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