Page 1263 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

酞丁安滴眼液
酞丁安滴眼液
T aiding’ an Diyanye
Ftibamzone Eye Drops
本 品 含 酞 丁 安 （C14H 15N70 2S2) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110.0% 。
【性状】 本品为 淡 黄 色 混 悬 液 。
【鉴别】 （1)取 本 品 1 瓶 ，离 心 ，弃 去 大 部 分 上 清 液 ，照酞
丁 安项 下的 鉴别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2)取 含量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照紫 外-可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)测 定 ，在 349nm的波 长 处 有 最 大 吸 收 Q
【检查】 p H 值 应 为 4.0?7. 0(通 则 0631) 。
渗 透 压 摩 尔 浓 度 照渗透压摩 尔 浓 度 测 定 法 (通 则 0632)
测 定 ，渗 透 压 摩 尔 浓 度 比 应 为 0. 9?1. 1。
其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0105) 。
【含量测定】 避 光 操 作 。取 本 品 ，摇 匀 ，用内容量移液管
精 密 量 取 适 量 （约 相 当 于 酞 丁 安 5mg)，置 50m l量 瓶 中 ，用
iV，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 5m l分 次 洗 涤 移 液 管 内 壁 ，洗液并入量瓶
中 ，振 摇 使 酞 丁 安溶 解 ，用 稀 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精密量取
5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 稀 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照紫外-可
见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 349nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；
另 取 酞 丁 安 对 照 品 约 25mg(按 无 二 氧 六 环 的 干 燥 品 计 算 ），精
密 称 定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加 iV，N-二 甲 基 甲 酰 胺 5m l溶 解 后 ，
用 稀 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，再 精 密 量 取 适 量 ，用 稀 乙 醇 定 量
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10叫 的 溶 液 ，同 法 测 定 。计 算 ，即 得 。
【类别】 同 酞丁安。 (2)8ml : 8mg
【规格】 （l)lm l : lmg
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
酚咖片
Fenka Pian
Paracetamol and Caffeine Tablets
本 品含对 乙酰 氨 基 酚 (c 8h 9n o 2) 与 咖 啡 因 （c 8h 1()n 4o 2)
均 应 为 标 示 量 的 90. 0% ?110.0% 。
【性状】 本品为 淡 黄色 或黄 色 片 或 薄 膜 衣 片 。
【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
中两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间
一致。
【检查】 对 氨 基 酣 临 用 新 制 。取 本 品 细 粉 适 量 （约相
当 于 对 乙 酰 氨 基 酚 lO O m g ) ，精 密 称 定 ，置 1 0 m l量 瓶 中 ，加流
动 相 A-流 动 相 B(85 ? 15)的 混 合 液 适 量 ，振 摇 使 对 乙酰 氨基
酚 溶 解 ，用 同 一 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续滤 液作 为供
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中 国 药 典 2015年版
试 品 溶 液 ;另 精 密 称 取 对 氨 基 酚 对 照 品 与 对 乙 酰 氨 基 酚 对 照
品 各 适 量 ，加 流 动 相 A-流 动 相 B(85 : 15)的混合液溶解并 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 对 氨 基 酚 10；xg与 对 乙 酰 氨 基 酚 0. lmg
的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通则
0512)试验。用十 八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.05mol/L
醋 酸 铵 溶 液 为 流 动 相 A ，甲 醇 为 流 动 相 B，按 下 表 进 行 梯 度 洗
脱 ;检 测 波 长 为 257nm。
时间（分钟） 流动相A (% ) 流动相B(% )
0 85 15
6. 5 85 15
7 20 80
10 20 80
11 85 15
20 85 15
取 对 照 品 溶 液 10卩1注 人 液 相 色 谱 仪 ，使 对 乙 酰 氨 基 酚
峰 的 保 留 时 间 约 为 7 分 钟 ；对 乙 酰 氨 基 酹 峰 与 对 氨 基 酚 峰 的
分 离 度 应 符 合 要 求 。再 精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液
各 l o y ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰
面 积 计 算 ，含 对 氨 基 酚 不 得 过 对 乙 酰 氨 基 酚 标 示 量
的 0. 1 % 0
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 75转 ，依法
操 作 ，经 30分 钟 时 ，取 溶 液 20ml，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 ，加甲
醇-冰 醋 酸 （95 : 5)稀 释 制 成 每 l m l 中 含 对 乙 酰 氨 基 酚 0. lmg
的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计算
出 每 片 中 对 乙 酰 氨 基 酚 与 咖 啡 因 的 溶 出 量 ，限 度 均 为 标 示 量
的 75% ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合片 剂 项 下有 关的 各项 规定 (通 则 0101) 。
【含量测定】 照高效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试 验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以甲醇-水-冰 醋 酸 （280 ：690 ：30)为 流 动 相 ；检测
波 长 为 275nm。对乙酰 氨基 酚峰 和咖 啡因 峰的 分离 度 应 符合
要求。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
( 约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚 0. 25g)，置 100ml量 瓶 中 ，加甲醇-冰
醋 酸 （95 ：5)混 合 液 约 75ml，振 摇 30分 钟 使 溶 解 并 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 甲 醇 -
冰 醋 酸 （95 ：5 ) 混 合 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；
另 取 对 乙 酰 氨 基 酚 对 照 品 与 咖 啡 因 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，
加甲醇-冰 醋 酸 （95 ：5 ) 混 合 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 对 乙 酰 氨 基 酚 0. lm g 与 咖 啡 因 13Mg 的 混 合 溶 液 ，作为
对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 10pl，分
别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
即得。
【类别】 解 热 镇 痛 、非 留 体 抗 炎 药 。
【规格】 （1 ) 对 乙 酰 氨 基 酚 250mg，咖 啡 因 32. 5mg
(2)对 乙 酰 氨 基 酚 500mg，咖 啡 因 65mg
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。