Page 1264 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                                                酚酞片

                                                                            过 1.0% (通则 0831) 。

                      酚酞                                                    炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% (通 则 0841) 。

                                        Fentai                              重 金 属 取 本 品 1. 0g，加 稀 盐 酸 10ml，置 水 浴 上 加 热 5

                       Phenolphthalein                                      分 钟 ，放 冷 ，滤 过 ；滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 后 ，加 醋 酸 盐 缓 冲 液
                                                                            (pH 3. 5)2m l与 水 适 量 使 成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821第一
                                                             OH
                                                                            法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
                                                         C20H 140 4 318.33        【含 量 测 定 】 取 本 品 约 38mg，精 密 称 定 ，置 100ml量瓶
      本 品 为 3，3-双 （4-羟 基 苯 基 )-l(3H )-异 苯 并 呋 喃 酮 。按
干 燥 品 计 算 ，含 C2QH 14〇4 应 为 98.0% ?102.0% 。                                  中 ，加 乙 醇 约 60ml，振 摇 使 溶 解 ，加 O .O lm ol/L 盐 酸 溶 液
      【性状】 本 品 为 白 色 至 微 带 黄 色 的 结 晶 或 粉 末 ;无 臭 。                           10ml，混 勻 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 10ml，置
      本 品 在 乙 醇 中 溶 解 ，在 乙 醚 中 略 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。                         100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 10ml，混 匀 ，用 O.Olm ol/L盐 酸 溶 液 稀
      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 260?263°C。
      【鉴别】 （1)取 本 品 数 毫 克 ，加 氢 氧化 钠 试液 或热 的碳 酸                              释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
钠 试 液 2ml，即 溶 解 成 红 色 的 溶 液 ；再 加 过 量 的 酸 ，红色即                               275nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C2()H 140 4 的 吸 收 系 数 （E 仏 ）
消失。                                                                         为 134计 算 ，即 得 。
      (2)取 含量 测 定 项 下 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401)测 定 ，在 275nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 259nm 的波长                            【类别】 泻 药 。
处有最小吸收。
       (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 429                      【贮藏】 密 封 保 存 。
图）一 致 。
      【检查】 乙 醇 溶 液 的 颜 色 取 本 品 0.50g，加 乙 醇 30ml                             【制剂】 酚酞片                          》
溶 解 后 ，溶 液 应 无 色 或 几 乎 无 色 。
      氯 化 物 取 本 品 2. 0g，加 水 40ml，加 热 至 沸 ，放 冷 ，滤 过 ，                                            酚酞片
取 续 滤 液 10ml，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与 标 准 氯 化 钠 溶 液
5. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0.01% ) 。                                                                       Fentai Pian
      硫 酸 盐 取 氯 化 物 项 下 滤 液 20ml，依 法 检 查 （通则
0802)，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 2. O m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得更                                            Phenolphthalein Tablets
浓 (0. 02% ) 。
       荧 光 母 素 取 本 品 ，加 无 水 乙 醇 制 成 每 l m l 中 约 含 20mg                            本 品 含 酚 酞 （C2GH 140 4) 应 为 标 示 量 的 93. 0% ?107. 0% 。
的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 荧 光 母 素 对 照 品 ，加无 水 乙 醇                                 【性状】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 片 。
制 成 每 l m l 中 约 含 0. 10mg的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照薄                                 【鉴别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，照 酚 酞 项 下 的 鉴 别 （1)
层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 供 试 品 溶 液 与 对 照                              试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
品 溶 液 5^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以无水乙醇-环己                                     (2)取 含 量 测 定 项 下 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通则
烷-二 甲 苯 （1 : 1 : 4 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷以硫酸-无水乙                             0401)测 定 ，在 275nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 259nm的波长
醇 （1 : 1 )，在 105°C加 热 5? 10 分 钟 ，置 紫 外 光 灯 （365nm)下                         处有最小吸收。
检 视 。供 试 品 溶 液 如 显 与 对 照 品 溶 液 对 应 的 杂 质 斑 点 ，其荧                                  【检查】 荧 光 母 素 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 酚 酞
光 强 度 与 对 照品 溶液 的 主 斑 点比 较 ，不 得 更 强 （0. 1% ) 。                              0. l g ) ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 20m g的溶
       灵 敏 度 取 本 品 0. 10g，加 乙 醇 1 0 m l溶 解 后 ，取 溶 液                         液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 荧 光 母 素 对 照 品 适
0.50m l，加 新 沸 过 的 冷 水 5 0 m l混 匀 ，加 氢 氧 化 钠 滴 定 液                           量 ，用 无 水 乙 醇 制 成 每 l m l 中 含 0. 10mg的 溶 液 ，作 为 对 照
(0. 02mol/L)0. 25ml，应 显 粉 红 色 。                                             品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 供 试 品 溶 液
       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得                              与 对 照 品 溶 液 各 5；J ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以无水
                                                                            乙醇-环 己 烷 -二 甲 苯 （1 : 1 : 4 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷以
                                                                            硫酸 -无 水 乙 醇 （1 : 1 ) ，在 105°C加 热 5? 1 0 分 钟 ，置 紫 外 光
                                                                            灯 （365nm)下 检 视 。供 试 品 溶 液 如 显 与 对 照 品 溶 液 对 应 的
                                                                            杂 质 斑 点 ，其 荧 光 强 度 与 对 照 品 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不得更
                                                                            强 (0. 5 % )0
                                                                                   其 他 应 符合 片 剂 项下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
                                                                                  【含 量测 定】 取 本 品 10片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
                                                                            量 (约 相 当 于 酚 酞 0. 19g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加乙醇 使 酚酞 溶
                                                                            解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，用 干 燥 滤 纸 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
                                                                            20ml，置 100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 约 40ml,混 匀 ，加 0. 01mol/L
                                                                            盐 酸 溶 液 10ml，混 匀 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取

                                                                                                              ? 1217 ?
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