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中 国 药 典 2015年版 酞丁安搽剂
二 氧 六 环 取 本 品 约 0. 15g，精 密 称 定 ，置 1 0 m l量 瓶 中 ， 【检 查 】 应 符 合 乳 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
用 内 标 溶 液 (取 异 丁 醇 适 量 ，加 iV，iV-二 甲 基 甲 酰胺 溶 解 并 稀 0109) 。
释 制 成 每 l m l 中 含 3. 3m g的 溶 液 ）溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 二 氧 六 环 对 照 品 约 0. 15g，精 密 称 定 ，置 【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。取 本 品 适 量 （约 相 当 于 酞 丁 安
5 0 m l量 瓶 中 ，用 内 标 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照 25mg)，精 密 称 定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加 iV，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 约
品 溶 液 。照气 相色谱法 （通 则 0521)测 定 ，以 5% 苯基-95% 二 30ml，微 温 约 5 分 钟 ，使 酞 丁 安 溶 解 ，放 冷 ，用 iV，iV-二甲基甲
甲基聚硅氧烷（或极 性相近 ）为 固 定 液 ;起 始 温 度 为 50°C，维持 酰 胺 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，置 冰 浴 中 冷 却 15分 钟 ，滤 过 ，滤液放
5 分 钟 ，以 每 分 钟 8 °C 的 速 率 升 温 至 110°C ;进 样 口 温 度 为 至 室 温 。精 密 量 取 滤 液 5 m l，置 50ml量 瓶 中 ，用 乙 醇 稀 释 至
150°C ;检 测 器 温 度 为 250V ;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 85°C ;平衡时 刻 度 ，摇 匀 。再 精 密 量 取 5ml，置 25ml量 瓶 中 ，用 稀 乙 醇 稀 释
间 为 1 5 分 钟 。理 论 板 数 按 二 氧 六 环 峰 计 算 不 低 于 5000，二氧 至 刻 度 ，摇 勻 ，照紫外-可见分光 光 度 法 （通 则 0401)，在 349nm
六 环 峰 与 内 标 峰 的 分 离 度 应 大 于 2.0。取供试品溶液与对照 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 酞 丁 安 对 照 品 约 25mg(按无二氧
品 溶 液 各 1m l，分 别 置 1 0 m l顶 空 瓶 中 ，密 封 ，顶 空 进 样 ，记录 六 环 的 干 燥 品 计 ），精 密 称 定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加 iV，iV-二甲基
色 谱 图 ，按 内 标 法 以 峰 面 积 计 算 。 含 二 氧 六 环 应 为 甲 酰 胺 5m l溶 解 后 ，用 稀 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适
14. 0 % ?20. 0% 。 量 ，用 稀 乙 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10网 的 溶 液 ，同法
测 定 。计 算 ，即 得 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
过 1.0% (通则 0831) 。 【类 别 】 同 酞 丁 安 。
【规 格 】 （l)1 0 g :0 .1 g (2)10g:0.3g
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残 【贮 藏 】 密 闭 保 存 。
渣 不 得 过 0.1% 。
酞丁安搽剂
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。 T aiding^an Chaji
【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。取 本 品 约 25mg，精 密 称 定 ，置 Ftibamzone Liniment
50ml量 瓶 中 ，加 iV，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 5m l溶 解 后 ，用稀乙醇稀
-释 至 刻 度 ，摇 匀 ，再 精 密 量 取 适 量 ，用 稀 乙 醇 定 量 稀 释 制 成 每 本 品 含 酞 丁 安 （C14H 15N70 2S2) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
l m l 中 约 含 10炖 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则 110.0% 。
0401)，在 349nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 歌 丁 安 对 照 品 ，
同 法 测 定 。计 算 ，即 得 。 【性 状 】 本 品 为 淡黄 色 的 澄 清 液 体 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 2ml，加 水 2ml，振 摇 ，加 稀 盐 酸
【类 别 】 抗 病 毒 药 。 使 呈 微 酸 性 ，再 加 硫 酸 铜 试 液 ，振 摇 ，下 层 溶 液 应 显 红
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。 棕色。
【制 剂 】 （1)酞 丁 安 乳 膏 （2 )酞 丁 安 搽 剂 （3)酞丁安 (2)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通
滴眼液 则 0401)测 定 ，在 345nm的波长处有 最大 吸收 。
【检 查 】 应符合搽剂项 下有 关的 各 项 规定 （通 则 0117) 。
酞丁安乳膏 【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。精 密 量 取 本 品 适 量 （约相 当 于
酞 丁 安 5mg)，置 50ml量 瓶 中 ，用 冰 醋 酸溶 液 （1— 2)稀释至刻
Taiding’ an Rugao 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 冰 醋 酸 溶 液 （1—
2)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
Ftibamzone Cream 345nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 酞 丁 安 对 照 品 25mg(按无
二 氧 六环 的干 燥品 计算 ），精 密 称 定 ，置 250ml量 瓶 中 ，加冰醋
本 品 含 酞 丁 安 （C14H 15N7Q2S2) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 酸 125ml使 溶 解 ，然 后 加 水 摇 匀 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精密量
取 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 冰 醋 酸 溶 液 （1— 2)稀 释 至 刻 度 ，摇
110.0% 。 匀 ，同 法 测 定 。计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 酞 丁 安 。
【性 状 】 本 品 为 黄 色 乳 膏 。 氢 氧 化 钠 溶 液 5ml， 【规 格 】 （l)5 m l ; 25mg (2)10m l : 50mg
【鉴 别 】 （1)取 本 品 o. 3g，加 0. 【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 凉 处 保 存 。
混 匀 后 ，置 分 液 漏 斗 中 ，加 三 氯 甲 烷 10ml，振 摇 提 取 ，静置分
层 ，取 水 层 加 稀 盐 酸 使 呈 微 酸 性 ，再 加 硫 酸 铜 试 液 ，即生成棕
色沉淀。
(2)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)测 定 ，在 349nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收。
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