Page 1256 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
萘普生片
Naipusheng Pian
Naproxen Tablets
本 品 含 萘 普 生 （C14 H u 0 3) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?
107.0%o
【性状】 本品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2 )取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 中含 萘普生
30^g的 溶液 ，滤 过 ，滤液照紫外-可见分光光度法(通 则 0401)测
定 ，在 262nm、271nm、317nm与 331nm的波长处有最大吸收。
(3)取 本 品 （约 相 当 于 萘 普 生 0. 2g)，研 细 ，加 甲 醇 10ml，
使 充 分 溶 解 后 ，滤 过 ，滤 液 水 浴 蒸 干 ，105°C干 燥 1 小 时 ，残渣
经 减 压 干 燥 ，依 法 测 定 。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的
图谱 (光 谱 集 432图）一 致 。
【检查】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取本品细粉适量(约相当
于 萘 普 生 25mg)，精 密 称 定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振
摇使萘普生溶解，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液
作为供试品溶液;另 取 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加流动相
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50哗 的 溶 液 ，作为对照品
溶 液 ;分 别 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 1ml，置同一
100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照
萘 普生有 关 物质项 下的方 法测 定。供试 品溶液 色 谱 图 中 如 有
与 杂 质 I 峰 保留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
不 得 过 萘 普 生 标 示 量 的 0 .1 % ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大
于 对 照 溶 液 中 萘 普 生 峰 面 积 的 0. 2 倍 （0. 2% ) ，各杂 质峰面 积
的和不得大于对照溶液中 萘普 生峰 面积（1. 0% ) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 磷 酸盐缓 冲液 （pH 7 .4 )(取 磷 酸 二 氢 钠 2. 28g、磷
酸 氢 二 钠 11. 50g，加 水 至 1000ml)900ml为 溶 出 介 质 ，转速为
每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 45分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，取
续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 萘 普 生 对 照 品 ，精 密 称 定 ，用上
述 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 100|ug(0. lg 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加流
规 格 ）或 125^g(0. 125g规 格 ）或 250辟 （0. 25g规 格 ）的 溶 液 ，
作 为 对 照 品 溶 液 。分 别 取 上 述 两 种 溶 液 ，照紫外-可见分光光
度 法 （通 则 0401)，在 331nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，计算每片
的 溶出 量。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符合 片剂项 下 有关 的 各项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 甲 醇-O.Olmol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （75 : 25) ，用
磷 酸 调 节 p H 值 至 3 .0 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 272nm。理论
板 数 按 萘 普 生 峰 计 算 不 低 于 2000，萘 普 生 峰 与 相 邻 杂 质 峰 之
间的分离度应符合要求。
萘普生栓
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
(约 相 当 于 萘 普 生 0. l g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超
声 使 萘 普 生 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精
密 量 取 续 滤 液 5ml，置 250ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20卩1 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录
色 谱 图 ；另 取 萘 普 生 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释
成 每 l m l 中 约 含 20辟 的 溶 液 ，同法 测 定。按 外 标 法 以 峰 面 积
计 算 ，即 得 。
【类别】 同 萘 普 生 。
【规格】 （1)0. lg (2)0. 125g (3)0. 25g
【贮藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
萘普生栓
Naipusheng Shuan
Naproxen Suppositories
本 品 含 萘 普 生 （C14 H 14 0 3) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110.0% 。
' 【性状】 本品 为 乳 白 色 或 微 黄 色 栓 。
【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫外 -可 见 分 光 光
度 法 （通则 0401)测 定 ，在 262nm、271nm、317nm 与 331nm 的
波长处有最大吸收。
【检查】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 含 量 测 定 项 下 融
化 并 放 冷 的 样 品 适 量 （约 相 当 于 萘 普 生 50mg)，置 50ml量瓶
中 ，加 甲 醇 至 刻 度 ，置 50? 60°C水 浴 振 摇 使 萘 普 生 溶 解 ，保持
10分 钟 后 取 出 ，放 冷 ，再 放入 冰 箱 冷 冻 （—18°C ) 1 小时后立即
过 滤 ，精 密 量 取 放 至 室 温 的 续 滤 液 25ml，置 50ml量 瓶 中 ，用
流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，经 0. 45pm微 孔 滤 膜 滤 过 ，取续滤
动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50纯 的 溶 液 ，作为对
照 品 溶 液 ;分 别 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 1ml，置
同一 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶
液 。照 萘普 生有 关物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供试 品溶 液 色 谱图
中 如 有 与 杂 质 工 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面
积 计 算 ，不 得 过 萘 普 生 标 示 量 的 0.1% ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积
不 得 大 于 对 照 溶 液 中 萘 普 生 峰 面 积 的 0. 2 倍 （0. 2% ) ，各杂质
峰面 积 的 和 不得大 于 对照溶 液中 萘普 生峰 面 积(1. 0% ) 。
其 他 应 符 合 栓 剂项 下有 关的 各项 规定 （通 则 0107) 。
【含量测定】 照高效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -O.Olmol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （75 : 25) ，用
磷 酸 调 节 p H 值 至 3 .0 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 272nm。理论
板 数 按 萘 普 生 峰 计 算 不 低 于 2000，萘 普 生 峰 与 相 邻 杂 质 峰 间
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