Page 1259 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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萘普待因片                                                    中 国 药 典 2015年版

质 ，转 速 为 每 分 钟 50转 ，依 法 操 作 ，经 30分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，            (3)取 供试 品溶液 (2)适 量 ，加 无 水 乙 醇 制 成 每 l m l 中约含
滤 过 ，取续 滤液 适量，用 溶 出 介 质 稀 释 制 成 每 l m l 中约含萘普            萘 普 生 30涔 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测
生 钠 0. lm g 的溶液，作 为 供 试 品 溶 液;另 取萘 普生 钠对 照品 适            定 ，在 262nm、271nm、317nm与 331nm的波长处有最大吸收。
量 ，精 密 称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
0. lm g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。分 别 取 上 述 两 种 溶 液 ，照紫            (4)取 供 试 品 溶 液 （1)少 量 ，用 氢 氧 化 钠 试 液 调 节 p H 值
外-可见分光光度法(通 则 0401)，在 332nm的波长处测定吸光                      至 中 性 ，溶 液 应 显 磷 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
度 ，计算出每片的溶出量。限 度 为 标 示 量 的 80%，应 符合规定。
                                                               【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 萘 普 生
      其 他 应 符 合 片剂项 下有 关的各项 规定（通 则 0101) 。               1. 0g)，精 密 称 定 ，加 水 15ml与 稀 硫 酸 5ml，超 声 10分 钟 ，滤 过 ，
      【含量测定】 取 本 品 10片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适              滤 渣 用 适 量 无 水 乙 醇 全 部 转 移 至 25ml量 瓶 中 ，超 声 1 0 分钟
量 ( 约 相 当 于 萘 普 生 钠 275mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 约         后 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续滤 液 作为供 试品
70ml，充 分 振 摇 30分钟使萘普生钠溶解，加甲醇稀释至刻度，摇                      溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
匀 ，滤过，精密量取续滤液2ml，置 100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻                      0. 20mg的 溶 液 ，作为对照溶液(1 );另 取 6-甲氧基-2-萘 乙 酮 （杂
度 ，摇 勻 ，照紫外-可见分光光度法(通 则 0401)，在 332nm的波长                 质 I ) 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，用 无 水 乙 醇 制 成 每 l m l 中约含
处 测 定 吸 光 度 ;另 精 密 称 取 萘 普 生 钠 对 照 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量    40哗 的 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试
稀 释 制 成每 lm l中约含55% 的溶液，同法测定，计 算 ，即得。                    验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 10卩1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄层板
      【类别】 同萘普生钠。                                        上 ，以甲苯-四氢呋喃-冰醋酸(90 ：9 ：3)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，
      【规格】 （1)0. lg ( 相 当 于 萘 普 生 91mg) (2)0. 275g(相     置紫外光灯(254nm)下 检 视 ，供试品溶液如显杂质斑点，与对照
当 于 萘 普 生 250mg)                                         溶 液 (1)的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 ;供 试 品 溶 液 如 显 荧 光 斑 点 ，
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                       其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较，不得 更强 。

             萘普待因片                                             含 量 均 匀 度 磷 酸 可 待 因 取 本 品 1 片 ，置 50ml量瓶
                                                         中 ，加 75%甲 醇 溶 液 适 量 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 自 “超 声 10
                       Naipu Daiyin Pian                 分钟 ”起 依 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 ( 通 则 0941) 。

Naproxen and Codeine Phosphate Tablets                          溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
                                                         第 一 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7.4)900ml为 溶 出 介 质 ，转速
本 品 每 片 含 萘 普 生 （c14H1403) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?           为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 30分 钟 时 取 溶 液 10ml，滤 过 ，

107.0%，含 磷 酸 可 待 因 （C18H 21N 0 3 ? H 3PO4 ? 1 + H 20 )应  取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 含 量 测 定 项 下 的 对 照 品 溶 液
                                                         5ml，置 25ml量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作为对照
为 标 示 量 的 90.0%?110.0% 。                                 品 溶 液 。分 别 取 上 述 两 种 溶 液 各 10卩1，照 含 量 测 定 项 下 的 方
                                                         法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 ，磷 酸 可 待 因 限 度 为 标 示 量 的
【处 方 】                    150g                           70% ，萘 普 生 限 度 为 标 示 量 的 80% ，均 应 符 合 规 定 。
萘普生
                                                                其 他 应 符 合 片 剂 项 下有 关的 各项 规定 (通 则 0101) 。
磷酸可待因                     15g                                   【含量测定】 照高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
                                                                色谱条 件与 系统适用性试 验用辛烷基硅烷键合硅胶为填
辅料______________________________________ 适量              充 剂 ；以 0.05mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 -甲醇-四 氢 呋 喃 （4 : 6 :
                                                         0. 04)为流动相;检 测 波 长 为 254nm，磷酸可待因峰与萘普生峰的
制成                        1000片                          分离度应大于2. 0，理论板数按磷酸可待因峰计算不低于1000。
                                                                测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
【性状】 本品为白色或类 白色片。                                        ( 约 相 当 于 萘 普 生 150mg、磷 酸 可 待 因 15mg)，置 50ml量 瓶
【鉴别】 取本品细粉适量（约相 当于 磷 酸 可 待 因 O .lg 、萘                    中 ，加 75%甲 醇 溶 液 适 量 ，超 声 10分 钟 ，用 75% 甲 醇 溶 液 稀
                                                         释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 3ml，置 10ml量 瓶 中 ，
普 生 l g ) ，加 水 15ml与 稀 硫 酸 5ml，超 声 10分 钟 ，滤 过 ，取续        用 75%甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量
滤液作为鉴 别 用 供 试品 溶液 （1) T滤 渣 用 无 水 乙 醇 25ml全部              取 20M注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 萘 普 生 、磷 酸 可待
                                                         因 对 照 品 ，精 密 称 定 ，用 75%甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
转 移 至 50ml锥 形 瓶 中 ，超 声 10分 钟 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作为 鉴           中 约 含 萘 普 生 0. 9mg与 磷 酸 可 待 因 0.09m g的 溶 液 ，同法测
                                                         定 。按 外 标 法 以 各 自 的 峰 面 积 计 算 ，即 得 。在 计 算 磷 酸 可 待
别 用 供 试 品 溶 液 (2) 。                                      因 含 量 时 ，应 将 结 果 乘 以 1.068。
      (1)取 供试品溶液（1)适 量 ，置 分 液 漏 斗 中 加 氨 试 液 使 呈                 【类别】 镇 痛 药 。
                                                                【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
碱 性 （p H 值 约 为 10)，用 三 氯 甲 烷 15ml振 摇 提 取 1 次 ，三氯

甲 烷 用 少 量 水 洗 涤 1 次 ，分 取 三 氯 甲 烷 层 ，减 压 蒸 干 ，取残渣
约 lm g ，置 白 瓷 板 上 ，加 含 亚 砸 酸 2. 5m g 的 硫 酸 0. 5ml，立即

显 绿 色 ，渐 变 蓝 色 。
      (2)在含量测定项下记录的 色谱 图中，供试品溶液两主峰

的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

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