Page 1255 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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萘普生                                                                                      中 国 药 典 2 0 1 5 年版

      色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为                                               图）一 致 。
填 充 剂 ；以辛 烷磺酸钠溶液 (取 辛 烷 磺 酸 钠 2. 16g与无水枸橼                                         【检查】 氯 化 物 取 本 品 0. 50g，加 水 50ml，振 摇 10分
酸 3. 8g，加 水 900ml使 溶 解 ，用 lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节
p H 值 至 3 .0 ，用 水 稀 释 至 1000ml，摇 勻 ）-乙 腈 （130 : 70)为流                       钟 ，滤 过 （滤 纸 先 用 稀 硝 酸 湿 润 ），取 续 滤 液 25ml，依 法 检 查
动 相 ；检 测 波 长 为 280nm。理 论 板 数 按 萘 甲 唑 啉 峰 计 算 不 低                            (通 则 0801)，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 7. 5m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不
于 2500。萘 甲 唑 啉 峰 与 氯 苯那敏 峰的 分离度应 符合要求 。                                     得 更 浓 （0. 030% ) 。

      测 定 法 精 密 量 取 本 品 5ml，置 10ml量 瓶 中 ，用流动相                                     有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加流动相
稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20；xl，注入液相                           适 量 ，充 分 振 摇 使 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5mg
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取盐酸萘 甲 唑啉 对照品与 马来酸氯 苯                                    的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 6-甲氧基-2-萘 乙 酮 （杂 质 I )对
那 敏 对 照 品 ，精 密 称 定 ，分 别 加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml                         照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
中 含 盐 酸 萘 甲 唑 啉 20^g与 马 来 酸 氯 苯 那 敏 0. 2m g的 溶 液 ，                          约 含 5 0 @ 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；分 别 精 密 量 取 供 试 品 溶
作 为 对 照 品 溶 液 ，精 密 量 取 5ml，置 10ml量 瓶 中 ，用流动相稀                               液 l m l 与 对 照 品 溶 液 2ml，置同一 200ml量 瓶 中 ，用 流 动 相稀
释 至 刻 度 ，摇 勻 ，同法测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                               释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通则
                                                                            0512)试 验 。用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -
      维 生 素 B1 2 精 密 量 取 本 品 2ml，置 10ml量 瓶 中 ，用水稀                           O.Olmol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （75 : 25，用 磷 酸 调 节 p H 值至
释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 维 生 素 B12对 照 品 适                           3 .0)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240nm。理 论 板 数 按 萘 普 生 峰 计
量 ，精 密 称定 ，加水溶解并定量稀释制成每lm l中约含维生素玖2                                         算 不 低 于 5000，萘 普 生 峰 与 各 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 均 应 符 合
20Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶                            要 求 。精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20^x1，分 别 注 入 液
液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 361nm的波长处                                 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2。5 倍 ，供试品
分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 ，即 得 。                                                   溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按外
                                                                            标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 0.1% ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得
      【类别】 眼 科 用 药 。                                                        大 于 对 照 溶 液 中 萘 普 生 峰 面 积 的 0. 4 倍 （0. 2% ) ，各杂 质峰面
      【规格】 10ml                                                             积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积(0.5% ) 。
      【贮藏】 密 封 保 存 。
                                                                                  干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量不 得
                    萘普生                                                     过 0.5 % (通则 0831) 。

                                    Naipusheng                                    炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留 残
                                                                            渣 不 得 过 0.1% 。
                            Naproxen
                                                                                  重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
                                                                    ch3     0821第 二 法 ），含 重金 属不 得 过 百 万 分 之 二 十 。

                                                         C14H 140 3 230.26        【含 量测定】 取 本 品 约 0.5g，精 密 称 定 ，加 甲 醇 45ml溶
      本 品 为 （+ )-(S)-?-甲基-6-甲氧基 -2-萘 乙 酸 。按 干燥 品                            解 后 ，再 加 水 15ml与 酚 酞 指 示 液 3 滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液
计 算 ，含 C14H 14〇3 不 得 少 于 98. 5% 。                                           (O .lm ol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 芷 。每 lm l
      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 或 几 乎                           氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. lm o l/L )相 当 于 23. 03mg的 C14H 14〇3 。
无臭。
      本 品 在 甲 醇 、乙 醇 或 三 氯 甲 烷 中 溶 解 ，在 乙 醚 中 略 溶 ，在                              【类别】 解 热 镇 痛 、非 留 体 抗 炎 药 。
水中几乎不溶。                                                                           【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 153?158°C。                                        【制剂】 （1)萘 普 生 片 （2)萘 普 生 栓 （3)萘普生胶囊
       比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 三 氯 甲 烷 溶解并 定量 稀释                            (4 )萘 普 生 颗 粒
制 成 每 l m l 中 约 含 lOm g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋
度 为 + 63. 0°革+ 68. 5°。                                                      附：
      【鉴别】 （1)取 本 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 中 含 30# 的溶                           杂质I
液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 262nm、
271nm、317nm与 331nm的 波 长 处 有最 大吸 收。                                                       0
       (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 432
                                                                                            C 13 H 12 O 2 200. 23

                                                                            6-甲氧基-2-萘乙酮

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