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辅 酶 Qi。 中国药 典 2015年版
10ml，置 100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 10ml，混 勻 ，用 0. O lm ol/L 盐 Qn>峰 的 保 留 时 间 约 为 10分 钟 ，异 构 体 峰 的 相 对 保 留 时 间 约
酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则 为 0 .9 ，异 构 体 峰 与 辅 酶 仏 。峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。理论板
0401)，在 275nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C2QH 140 4 的吸收 数 按 辅 酶 Qk)峰 计 算 不 低 于 3000。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对
系 数 (￡：仏 ）为 134计 算 ，即 得 。 照 溶 液 各 2 0 y ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供试品溶
液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，异 构 体 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 的
, 【类别】 同酚 酞。 主峰面积(0.5% ) 。
【规格】 （l)50mg (2) lOOmg
【贮藏】 密 封 保 存 。 水 分 取 本 品 ，以 三 氯 甲 烷 为 溶 剂 ，照 水 分 测 定 法 （通则
0832第 一 法 1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 0. 2% 。
辅 酶 Qio
炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留 残
Fumei Q 10 渣 不 得过 0.1% 。
Ubidecarenone 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0821)，含 重金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
C59H 900 4 863. 36
本品为 2-[ (全-E) 3，7 ，11，15，19，23，27，31，35，39-十甲 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。避光
基-2，6 ，10，14，18，22，26，30，34，38-四 十 癸 烯 基 ；> 5 ，6-二甲氧 操作。
基-3-甲基-p-苯 醌 。按 无 水 物 计 算 ，含 C59H9()0 4 不 得 少
于 98. 0 % o 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
【性状】 本 品 为 黄 色 至 橙 黄 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 无 味 ；遇 为 填 充 剂 ；以甲醇-无 水 乙 醇 （1 : 1)为 流 动 相 ；柱 温 为 35°C;检
光易分解。 测 波 长 为 275nm。取 辅 酶 Q1q对 照 品 和 辅 酶 Q9 对 照 品 适 量 ，
本 品 在 三 氯 甲 烷 或 丙 酮 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 极 微 溶 解 ，在水 用 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 2m g的混合
中不溶。 溶 液 ，取 2 0 0 注 入 液 相 色 谱 仪 ，辅 酶 Q9 峰 与 辅 酶 。峰的分
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 48?52°C。 离 度 应 大 于 4，理 论 板 数 按 辅 酶 Qi。峰 计 算 不 低 于 3000。
【鉴别】 （1)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，加硼氢化钠
50mg，摇 匀 ，溶 液 黄 色 消 失 。 测 定 法 取 本 品 20m g，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 约 40m l，
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的 在 50°C水 浴 中 振 摇 溶 解 ，放 冷 后 ，移 至 10 0m l量 瓶 中 ，用无水
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 0 ，注入
(3)本 品 的 红外 光吸 收图谱应与 对照的图 谱(光 谱 集 1046 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 辅 酶 Qi。对 照 品 适 量 ，同法测
图）一 致 。 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【检查】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 含 量 测 定 项 下 的 供 试
品 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 【类 别 】 辅 酶 类 药 。
无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照含量测定项下 【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20pJ，分别注 【制剂 】 （1)辅 酶 Ch。片 （2)辅 酶 Q1C)软 胶 囊 （3)辅酶
入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 Qi。注 射 液 （4)辅 酶 Ch。胶囊
试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于
对 照 溶 液的 主 峰 面 积 （1% ) 。 辅 酶 Qw片
异 构 体 避 光 操 作 。取 本 品 ，加 正 己 烷 溶 解 并 稀 释 制 成
每 l m l 中 含 lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 Fumei Q 10 Pian
200ml量 瓶 中 ，用 正 己 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 （临
用 新 制 ）。照髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)立 即 测 定 。用硅胶 Ubidecarenone Tablets
为 填 充 剂 （4. 6mmX 250mm, 5pm ); 以正己烷-乙 酸 乙 酯 （97 :
3)为 流 动 相 ,?流 速 为 每 分 钟 2. 0m l;检 测 波 长 为 275nm。辅酶 本 品 含 辅 酶 Q1G(C 59 H 9G0 4) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
1218 11 0.0% o
【性状】 本 品 为 黄 色 片 或 薄 膜 衣 片 或 糖 衣 片 ，除去 包衣
后显黄色。
【鉴别】 照 辅 酶 Q1q项 下 的 鉴 别 （1 )、（2 )项 试 验 ，显相同
的结果。
【检查】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照
辅 酶 。项 下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。
含 量 均 匀 度 避 光 操 作 。取 本 品 1 片 ，置 乳 钵 中 研 细 ，并
迅 速 加 无 水 乙 醇 适 量 ，研 磨 ，转 移 至 25ml棕 色 量 瓶 中 ，置 50°C
水 浴 中 振 摇 使 辅 酶 Ch。溶 解 ，放 冷 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
