Page 1257 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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萘普生肢嚢                                                               中 国 药 典 2015年版

的分离度应符合要求。                                                                其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下有 关的 各项 规定 （通 则 0103)。
      测 定 法 取 供 试 品 10粒 ，精 密 称 定 ，在 水 浴 上 融 化 ，在不                         【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法（通 则 0512)测 定 。
                                                                          色谱条件与系统适用性试 验用十八烷基硅烷键合硅胶
断 搅 拌 下 放 冷 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 萘 普 生 o. 2g) ，置                   为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -O.Olmol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （75 : 25) ，用
100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 70ml，置 50? 60°C水 浴 上 振 摇 使 萘 普                    磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 0 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 272mn。理论
生 溶 解 ，保 持 10分 钟 后 取 出 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；                 板 数 按 萘 普 生 峰 计 算 不 低 于 2000，萘 普 生 峰 与 相 邻 杂 质 峰 之
再 放 入 冰 箱 中 冷 冻 1 小 时 （一 18°C)后 立 即 滤 过 ，精 密 量 取放                   间的分离度应符合要求。
冷 的 续 滤 液 2ml，置 200ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇                          测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密称取
匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色                     适量 (约 相 当 于 萘 普 生 0. lg ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，
谱 图 ；另 取 萘 普 生 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀                  超 声使萘普生溶解，放 冷 ，用流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精
释 成 每 l m l 中 含 20哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标法以峰面积                        密 量 取 续 滤 液 5ml，置 250ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
计 算 ，即 得 。                                                          勻 ，精 密 量 取 20^1注人液相色谱仪，记 录 色 谱图 ；另取萘普生对
                                                                    照 品 ，精 密 称 定 ，用 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含
      【类别】 同 萘 普生 。                                                 20jug的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      【规格】 （1 )0 . 25 g ( 2 ) 0 . 3g ( 3 ) 0 . 4g                         【类别】 同 萘 普 生 。
      【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在 30°C以下 保 存 。                                       【规格】 （1)0. lg (2)0. 125g (3)0 .2g (4 )0 .25g
                                                                          【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                   萘普生胶囊

                            Naipusheng Jiaon ang

                     Naproxen Capsules                               萘普生颗粒

      本 品 含 萘 普 生 （C14 H 14 0 3) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?                    N aipusheng Keli
1 1 0.0% o
                                                                    Naproxen Granules

      【鉴别】 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，照 萘 普 生 片 项 下 的 鉴 别                         本 品 含 萘 普 生 （C14 H 14 0 3) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
                                                                    110. 0% 。
      【检查】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 内 容 物 适 量 （约
相 当 于 萘 普 生 25mg)，精 密 称 定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加流动相适                             【性状】 本 品 为 着 色 颗 粒 。
量 ，振 摇 使 萘 普 生 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取                        【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，                 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50啤 的 溶 液 ，作                      (2)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 萘 普 生 8mg)，置 100ml量瓶
为对照品溶液;分别精密量取供试 品溶液 与对照品溶 液各 1ml，                                   中 ，加 无 水 乙 醇 适 量 振 摇 使 溶 解 ，并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
置同一 100ml量 瓶 中 ，用 流动相稀 释 至刻度 ，摇 匀 ，作为对照溶                            取 滤 液 ，照紫外-可 见分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 262nm、
液 。照 萘 普 生 有 关 物 质项 下的方 法测定。供试品 溶 液 色 谱 图                           271nm、317nm与 331nm的波长处有最 大吸 收。 .
中 如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面                        【检查】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 细 粉 适 量 （约相
积 计 算 ，不 得 过 萘 普 生 标 示 量 的 0. 1% ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积                 当 于 萘 普 生 25mg)，精 密 称 定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
不 得 大 于 对 照 溶 液 中 萘 普 生 峰 面 积 的 0. 2 倍 （0. 2% ) ，各杂质                量 ，振 摇 使 萘 普 生 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取
峰 面 积的和不 得大 于对 照溶液中 萘普 生峰 面积（1. 0% ) 。                              续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 杂 质 I 对照品 适量 ，精 密 称 定 ，加
                                                                    流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 0 # 的 溶 液 ，作为
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931                  对照 品溶 液;分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置
第 一 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7.4)(取 磷 酸 二 氢 钠 2. 2 8 g 、磷             同一 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶
酸 氢 二 钠 11. 5 0 g ，加 水 至 1000ml)900ml为 溶 出 介 质 ，转速为                 液 。照 萘 普 生 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供试 品溶液 色 谱 图
每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 45 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，取                  中 如 有 与 杂 质 I 峰保留时间的一致色谱峰，按外标法以峰面积
续滤液作为供试品溶液;另 取 萘 普 生 对 照品 ，精 密 称 定 ，用上述                             计 算 ，不 得过 萘普 生标 示量 的0. 1% ，其他单个杂质峰面积不得
溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 100啤 （0. l g 规              大 于 对 照 溶 液 中 萘 普 生 峰 面 积 的 0. 2 倍 （0. 2% ) ，各 杂 质 峰 面
格 ）或 125婶 (0. 125g 规 格 ）或 2 0 0 ^ ( 0 . 2g 规格)或 2 5 0 ^ g (0 . 25g  积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积(1.0% ) 。
规格）的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。分 别 取 上 述 两 种 溶 液 ，照紫
外-可 见分光光度法 （通 则 0401) ，在 3 3 1 n m 的 波长 处测 定 吸 光                           其 他 除 溶 化 性 外 ，其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项
度 ，计算每粒的溶出量。限 度 为标 示 量 的 80%，应 符合规定。                                规 定 （通 则 0104) 0

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