Page 121 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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比沙可啶 中 国 药 典 2015年版
三 乙 胺 调 节 p H 值 至 3. 2)-乙 腈 （62 : 38)为 流 动 相 ，检 测 波 长 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 (通 则 0502)试 验 ，吸 取 系 统 适 用 性 溶 液 、
为 2 4 5 m n 。分 别 称 取 厄 贝 沙 坦 对 照 品 与 杂 质 I 对 照 品 各 适 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 l o y ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G F 254薄层
量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 厄 贝 沙 坦 与 杂 质 I 板 上 ，以二甲 苯-丁 酮 （1 : 1) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光
分 别 为 0. l m g 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 10M 1 注 灯 （2 5 4 m n ) 下 检 视 ，系 统 适 用 性 溶 液 中 杂 质 斑 点 与 比 沙 可 啶
入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，出 峰 顺 序 依 次 为 杂 质 I 峰与厄贝 的 斑 点 应 清 晰 分 离 ，比 沙 可 啶 私 值 应 约 为 0. 7 。供 试 品 溶 液
沙 坦 峰 ，杂 质 I 峰 与 厄 贝 沙 坦 峰 的 分 离 度 应 大 于 2.0 ，理 论 板 如 显 杂 质 斑 点 ，与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 （1.0 % ) 。
数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精 密 称 取 适 过 0. 5 % (通则 0831) 。
量 （约 相 当 于 厄 贝 沙 坦 1 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 适
量 ，振 摇 使 厄 贝 沙 坦 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841) 。
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 lOfxl注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 3g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 2 5 ml 溶
录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 厄 贝 沙 坦 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 解 后 ，加 萘 酚 苯 甲 醇 指 示 液 2 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0 . 2 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 滴 定 至 溶 液 显 黄 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每
外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0.lmol/L ) 相 当 于 36. 1 4 m g 的
。22 H 19N O 4 。
【类别】 同 厄 贝 沙 坦 。 【类 别 】 泻 药 。
【规格 】 （l)0.075g (2)0. 15g 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。 【制 剂 】 （1) 比 沙 可 啶 肠 溶 片 （2 ) 比沙可啶栓
比沙可啶 比沙可啶肠溶片
Bishakeding Bishakeding Changrongpian
Bisacodyl Bisacodyl Enteric-coated Tablets
C 22 H 19N O 4 361. 40 本 品 含 比 沙 可 啶 （C 22H 19N 0 4 ) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?
本 品 为 4 ，4~(2-吡 啶 亚 甲 基 )二 苯 酚 双 醋 酸 酯 。按干燥品 107.0% 。
计 算 ，含 C 22H 19N 0 4 不 得 少 于 98.0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。 【性 状 】 本 品 为 肠 溶 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。
本 品 在 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 丙 酮 中 溶 解 ，在 乙 醇 或 乙 醚 中 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 比 沙 可 啶
微 溶 ，在 水 中 不 溶 。 5 0 m g ) ，加 三 氯 甲 烷 30ml,振 摇 使 比 沙 可 啶 溶 解 ，滤 过 ，滤液蒸
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 132? 136°C。 干 ，残 淹 加 1 % 硫 酸 溶 液 1 0 m l 使 溶 解 ，照 下 述 方 法 试 验 。
【鉴别 】 （1)取 本 品 ，加 0. l m o l / L 甲 醇 制 氢 氧 化 钾 溶 液 取 溶 液 2 m l ，加 碘 化 汞 钾 试 液 1 滴 ，即 生 成 白 色 沉 淀 。
制 成 每 l m l 中 含 10叫 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则 取 溶 液 2 m l ，滴 加 硫 酸 ，即 显 紫 红 色 。
0401)测 定 ，在 2 4 8 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，其 吸 光 度 为 取 溶 液 2 m l ，加 硝 酸 1? 2 滴 ，加 热 ，显 黄 色 ，冷 却 ，滴加氢
0. 62?0. 6 8 。 氧 化 钠 试 液 ，显 黄 棕 色 。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 35 (2)取 本 品 的 细 粉 适 量 (约 相 当 于 比 沙 可 啶 2 0 m g ) ，加丙酮
图 ）一 致 。 2m l，振 摇 1 0 分 钟 ，离 心 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另取比 沙
【检 查 】 酸 碱 度 取 本 品 l.Og，加 水 20ml，加 热 至 沸 ，冷 可 啶 对 照 品 ，加 丙 酮 制 成 每 l m l 中 含 1 0 m g 的 溶 液 ，作为对照品
却 ，滤 过 ，滤 液 依 法 测 定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 5.0? 7. 5 。 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各
有 关 物 质 取 本 品 ，加 丙 酮 制 成 每 l m l 中 约 含 2 0 m g 的 2fzl，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G F 254薄 层 板 上 ，以 二 甲 苯 -丁 酮 （1 : 1)
溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 丙 酮 稀 释 制 成 每 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （2 5 4nm )下 检 视 。供 试品 溶
l m l 中 约 含 0. 2 0 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 另 取 本 品 约 液所显示主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
4 0 m g ，加 丙 酮 1 m l ，振 摇 使 溶 解 ，加 3 0 % 过 氧 化 氢 溶 液 0. 5ml, 【检 查 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 （约相
摇 勻 ，放 置 1 小 时 ，用 丙 酮 稀 释 至 2 m l ，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 当 于 比 沙 可 啶 2 0 m g ) ，加 丙 酮 2 m l ，振 摇 1 0 分 钟 ，离 心 ，取上清
液 作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 供 试 品 溶 液 0. 3 m l ，用 丙 酮 稀 释
74 至 1 0 m l ，作 为 对 照 溶 液 。照 比 沙 可 啶 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测
定 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不
得 更深 (3.0% ) 。
