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中国药典2015年版                                              贝诺酯

     含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，除去包衣后 ，置 乳 钵 中 ，研 细 ，               【含量测定】 取 本 品 10粒 ，置 蒸 发 皿 中 ，置水浴上加热
加三氯甲烷适量，研 磨 ，并 用 三 氯 甲 烷 分 次 转 移 至 25m l量瓶              至 熔化 ，冷却并 不断搅 拌，使 混 合 均 匀 。精 密 称 取 适 量 （约相
中，振摇使比沙可啶溶解，用 三 氯 甲 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤                 当 于比沙 可唆 20mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 lm o l/L 盐酸溶液
过，精密量取续滤液5ml，置另一 25m l量 瓶 中 ，用三氯甲烷稀                     适 量 ，置水浴中，振 摇 使 比 沙 可 啶 溶 解 ，冷 却 ，用 lm o l/L 盐酸
释至刻度，摇 匀 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应符合规             溶液稀释至刻度，摇 匀 （如 为 脂 肪 性 基 质 制 成 的 栓 剂 ，滤 过 ），
定(通则0941) 。                                             精 密 量 取 10ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 lm o l/L 盐酸溶液稀释至
                                                        刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 264nm
     其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101) 。      的波长处测定吸光度；另 取 比 沙 可 啶 对 照 品 适 量 ，加 lm o l/L
     【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研          盐酸溶液溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 2 (V g 的溶液，同
细, 精密称取适量（约 相 当 于 比 沙 可 啶 20mg)，置 50m l量瓶               法 测定。计 算 ，即得。
中,加三氯甲烷适量，振 摇 使 比 沙 可 啶 溶 解 ，用三氯甲烷稀释
至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置另一 50m l量瓶                   【类别】 同比沙可啶。
中，用 三 氯 甲 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法              【规格】 lOmg
(通则0401)，在 264nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C22H 19N 0 4             【贮藏】 密 封 ，在 30°C以下保存。
的吸收系数(E 化 ）为 148计 算 ，即得。
     【类别】 同比沙可啶。                                                           贝诺酯
     【规格】 5mg
     【贮藏】 避 光 ，密封保存。                                                                       Beinuozhi

                                                                                   Benorilate

   比沙可啶栓

     Bishakeding Shuan

Bisacodyl Suppositories

      本 品 含比 沙 可 啶 （C22H 19N 0 4) 应 为 标 示 量 的 90. 0% ?                                                      C17H 15N 0 5 313.31
110. 0% 。                                                     本 品 为 4- 乙 酰 氨 基苯基乙酰水杨酸酯。按 干 燥 品 计 算 ，
                                                        含 C17H 15N 0 5 应为 99.0% ?102.0% 。
      【性状】 本品为水溶性或脂肪性基质制成的白色栓剂。                               【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末; 无 臭 。
      【鉴别】 （1)取 本 品 1 粒 ，加 1%硫 酸 溶 液 3ml，加热使熔                 本 品 在 沸 乙 醇 中 易 溶 ，在 沸 甲 醇 中 溶 解 ，在甲 醇 或 乙 醇 中
化，滴 加 硝 酸 4?5 滴 ，加 热 显 黄 色 ，加 20%氢 氧 化 钠 溶 液 10         微 溶 ，在水中不溶。
滴 ，即 显 棕 红 色 。                                                熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 177?181°C。
      (2 )取 本 品 1 粒 ，加 乙 腈 10ml，微 温 使 熔 化 ，放 冷 ，置冰浴           吸 收 系 数 取 本 品 ，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀
中至基质析出，迅 速 滤 过 ，取 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另取比沙               释 制 成 每 l m l 中 约 含 7. 5Mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
可啶对照品，加 乙 腈 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 l m g 的溶          ( 通 则 0401)测 定 ，在 240nm的 波 长处 测 定 吸 光 度 ，吸收系数
液 ，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸取上                     (￡ 1 1 ) 为 730?760。
述两种 溶液各20M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以二                  【鉴别】 （1)取 本 品 约 0. 2g，加 氢 氧 化 钠 试 液 5ml，煮 沸 ，
甲苯-丁酮（1 : 1 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254mn)       放 冷 ，滤 过 ，滤 液 加 盐 酸 适 量 至 显 微 酸 性 ，加 三 氯 化 铁 试 液 2
下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与 对照品溶                             滴 ，即显紫堇色。
液主斑点一致。                                                       (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 42
      (3 )取含量测定项下的溶液，照紫外-可 见分 光 光 度 法 （通                图）一 致 。
则 0401)测 定 ，在 264nm的波长处有最大吸收。                                  (3 )取 本 品 约 0. l g ，加 稀 盐 酸 5ml，煮 沸 ，放 冷 ，滤 过 ，滤液
      【检査】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，置 100ml量 瓶 中 ，加         显芳香第一胺类的鉴别反应（通 则 0301) 。
lm o l/L 盐 酸 溶 液 适 量 ，置 水 浴 中 ，振 摇 使 比 沙 可 啶 溶 解 ，冷           【检查】 氯 化 物 取 本 品 2. 0g，加 水 100ml，加热煮沸
却 ，用 lm o l/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀（如为脂肪性基质制                     后 ，放 冷 ，加 水 至 100ml，摇 匀 ，滤 过 ，取 滤 液 25ml，依法检查
成 的栓剂，滤过）；精 密 量 取 10ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 lm o l/L         ( 通 则 0801)，与标准氯化钠溶液5m l制成的对照液的比较，不
盐酸溶液稀释至刻度，摇 匀 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，应               得更浓 （0.01% ) 。
符合规定（通 则 0941) 。                                              硫 酸 盐 取 氯 化 物 项 下 剩 余 的 滤 液 25ml，依 法 检 査 （通
      其 他 应 符 合 栓 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0107) 。
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