Page 1254 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                                   萘敏维滴眼液

      【检 查 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 细 粉 适 量 （约相当          【贮 藏 】 密 封 保 存 。
于 萘 哌 地 尔 25mg)，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 流 动 相
40ml，超 声 20分 钟 使 萘 哌 地 尔 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇                       萘敏维滴眼液
匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 适
量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l p g 的 溶 液 ，作为对                             Naiminwei Diyanye
照 溶 液 ;另 取 萘 酚 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量
稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 3 ^ g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照含    Naphazoline Hydrochloride，Chlorphenamine
量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 色 谱 峰 保 留 时             M aleate and Vitamin B12 Eye Drops
间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 ，扣 除 相 对 保 留 时 间 0.2
之 前 的 辅 料 峰 ，如 有 与 《-萘 酚 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按外       本 品 含 盐 酸 萘 甲 唑 啉 （C14H 14N2 ? HC1) 、马 来 酸 氯 苯 那
标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 萘 哌 地 尔 标 示 量 的 0. 06% ;其他单
个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0.2% ) ; 其他各杂       敏 ( c 16h 19c in 2 ? c 4h 4o 4)与维生素 B12(C63H88CoN140 14P)
质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 5 倍 （1.0% ) 。
供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 05倍的 色 谱        均 应 为 标 示 量 的 90. 0% ?110. 0% 。
峰忽略不计。
                                                         【处 方 】                           0.02g
      含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 50ml量 瓶 中 ，加 流 动 相          盐酸萘甲唑啉                           0. 2g
40ml，超 声 30分 钟 使 萘 哌 地 尔 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇       马来酸氯苯那敏                          0. lg
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10ml(12. 5m g 规 格 ）或 5ml(25mg      维 生 素 B12
规 格 ），置 25ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。照含量
测 定 项 下 的 方 法 ，自“精 密 量 取 20M 注 入 液 相 色 谱 仪 ”起 ，依         辅料                               适量
法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 含 量 ，应 符 合 规 定 （通则
0941)0                                                   注射用水                             适量

       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931      制成                               1000ml
第 二 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000ml) 500ml(12. 5m g规 格 ）或
1000ml(25mg规 格 ）为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50转 ，依法操          【性 状 】 本 品 为 粉 红 色 的 澄 明 液 体 ，具 有 特 殊 的 气 味 。
作 ，经 45分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取续滤液照紫外-可见分                【鉴 别 】 （1) 取 本 品 5 m l，加 氢 氧 化 钠 试 液 3 m l 与 乙醚
光 光 度 法 （通 则 0401)，在 279nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另精
密 称 取萘 哌 地 尔 对照 品 ，加 乙 醇 5m l使 溶 解 ，用溶出介质定量              3 m l，振 摇 ，静 置 ，分 取 乙 醚 层 ，挥 发 除 去 乙 醚 ，残渣 加 三 氯 甲 烷
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 5 # 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计算 每片 的      0. 5 m l溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 萘 甲 唑 啉 对 照 品 与 马
溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ，应 符 合 规 定 。
                                                         来 酸 氯 苯 那 敏 对 照 品 ，分 别 加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有关 的 各 项规 定 （通 则 0101) 。        含 盐 酸 萘 甲 唑 啉 20捋 和 马 来 酸 氯 苯 那 敏 200吨 的 溶 液 ，分别
       【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶               量 取 5 m l，照 供 试 品 溶 液 制 备 方 法 ，同 法 操 作 ，作 为 对 照 品 溶
为 填 充 剂 ；以 0.02m ol/L磷 酸 氢 二 铵 缓 冲 液 （用 冰 醋 酸 调 节
p H 值 至 6.0)-甲醇-乙腈（35 : 40 : 25)为 流 动 相 ；检测波长为           液 （1)与 对 照 品溶 液(2 )。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸
283nm。理 论 板 数 按 萘 哌 地 尔 峰 计 算 不 低 于 3000，萘哌地尔            取 上 述 三 种 溶 液 各 10M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以三
峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。                                        氯甲烷-甲醇-丙酮-浓 氨 溶 液 （73 ^ 15 ；10 ：2 ) 为 展 开 剂 ，展
       测 定 法 取 本 品 20片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取细粉适
量 （约 相 当 于 萘 哌 地 尔 25mg)，置 50m l量 瓶 中 ，加 流 动 相           开 ，晾 干 ，喷 以 稀 碘 化 铋 钾 试 液 使 显 色 ，供 试 品 溶 液 所 显 两 种
40ml，超 声 约 20分 钟 使 萘 哌 地 尔 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，      成 分 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 分 别 与 对 照 品 溶 液 （1)与对照品
摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 25ml量 瓶 中 ，用 流 动 相         溶 液 （2 )的 主 斑 点 相 同 。
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20一 注 入 液 相
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 萘 哌 地 尔 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶       (2)在 盐 酸 萘 甲 唑 啉 与 马 来 酸 氯 苯 那 敏 含 量 测 定 项 下 记
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                               录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 两 主 峰 的 保 留 时 间 应 分 别 与 对 照
       【类 别 】 同 萘 哌 地 尔 。
       【规 格 】 （1)12.5mg (2)25mg                          品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。
                                                               (3)取 维 生 素 B12含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可

                                                         见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 550nm与 361nm的波长处
                                                         有 最 大 吸 收 ，550nm波 长 处 的 吸 光 度 与 361nm波 长 处 的吸 光
                                                         度 的 比 值 应 为 0. 29?0.32。

                                                         以上（1 )、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
                                                         【检 查 I p H 值 应 为 4.5?6. 0(通 则 0631) 。

                                                               渗 透 压 摩 尔 浓 度 照 渗 透 压 摩 尔 浓 度 测 定法 （通 则 0632)
                                                         测 定 ，渗 透 压 摩 尔 浓 度 比 应 为 0. 9?1. 1。

                                                               其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
                                                         0105)o

                                                               【含 量 测 定 】 盐 酸 萘 甲 唑 啉 与 马 来 酸 氯 苯 那 敏 照高效
                                                         液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。

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