Page 1252 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
为 每 分 钟 50转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，
精 密 量 取 续 滤 液 1ml，置 25ml量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 262nm的
波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 萘 丁 美 酮 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加
溶 出 介 质 适 量 ，超 声 使 溶 解 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
中 约 含 22哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度为
标 示 量 的 70% ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符合片剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以乙腈-四氢呋喃-0. 1% 冰 醋 酸 (37 ：8 : 55)为流动
相 ；检 测 波 长 为 254nm。理 论 板 数 按 萘 丁 美 酮 峰 计 算 不 低
于 3000。
测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
( 约 相 当 于 萘 丁 美 酮 40mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，
振 摇 使 萘 丁 美 酮 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密 量取 续
滤 液 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为
供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 0 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另
取 萘 丁 美 酮 对 照品 适量 ，精 密 称 定 ，加流动相溶解并 定量 稀释
制 成 每 l m l 中 约 含 卿 g 的 溶 液 ，同 法 测 定。按外标法以峰面
积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同 萘 丁 美酮 。
【规格】 0. 5g
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
萘丁美酮胶囊
Naidingmeitong Jiaonang
Nabumetone Capsules
本品含萘丁美酮(C15H16CU应为标示量的95. 0%?105. 0% 。
【性状】 本品 内 容 物 为 白 色 粉 末 。
【鉴别】 （1 )取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 萘 丁 美 酮
0. l g ) ，加 乙 醇 10ml，振 摇 （必 要 时 加 热 ）使 萘 丁 美 酮 溶 解 后 ，
滤 过 ，取 滤 液 ，加 二 硝 基 苯 肼 试 液 1ml，摇 勻 ，加 热 至 沸 ，即生
成橙黄色沉淀。
(2)在 含 量 测 定 项 下记 录 的 色谱 图中 ，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 萘 丁 美 酮 30mg) ，加
乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 萘 丁 美 酮 30吨 的 溶 液 ，照
紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 261nm、271nm、
318nm与 333nm的 波 长 处 有最 大吸 收。
【检查】 有 关 物 质 取本品内容 物适量 ，加流动相使萘丁
美 酮 溶 解 ，用流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约含 萘 丁 美 酮 0. 4mg的
溶 液 ，滤 过 ，取续滤液 作为 供试 品溶液;精 密 量 取 1ml，置 100ml
量 瓶 中 ，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照萘丁美
萘哌地尔
酮 有 关 物质 项下 的 方 法测 定。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质
峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 5 倍
(0.5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
(1.0% ) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 2% 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转速
为 每 分 钟 50转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，
精 密 量 取 续 滤 液 lml(0. 5g规 格 ）或 2ml(0. 25g规 格 ），置 25ml
量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可见分光光度
法 （通 则 0401)，在 262nm的波长处测定吸光度;另取萘丁美酮对
照品适量，精密称定，加溶出介质适量，超声使 溶 解 ，用溶出介质
定 量稀 释制 成每 lm l中 约含 22% 的溶液，同法测定，计算每粒的
溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 70%，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符合 胶囊 剂项 下有 关的 各项 规定 (通 则 0103) 。
【含量测 定】 照 高效液相色谱法( 通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-0.1%冰醋酸(37 : 8 : 55)为流动 相 ；
检测 波长为254nm。理论板数按萘丁美酮峰计算不低于3000。
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密称取
适 量 （约 相 当 于 萘 丁 美 酮 40mg) ，置 100ml量 瓶 中 ，加流 动 相
适 量 ，振 摇 使 萘 丁 美 酮 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密量
取 续 滤 液 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，
作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 4 ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
图 ；另 取 萘 丁 美 酮 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 40；xg的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标法
以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同 萘 丁美 酮。
【规 格 】 （1 )0 . 25g ( 2 ) 0 . 5g
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
萘哌地尔
N a ip a id i’ er
N aftop id il
C24H28N20 3 392. 49
本 品 为 （±)-l-[4-(2-甲 氧 基 苯 基 )-l-哌 嗪 基 ]-3-(l-萘氧
基 )-2-丙 醇 。按干燥品计算，含 C24H2SN20 3不 得 少 于 99.0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 或 有 轻
微特殊香气。
本 品 在 醋 酐 中 极 易 溶 解 ，在 冰 醋 酸 或 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在
甲醇 、乙 醇 或 乙 醚 中 微 溶 ，在 水 中 不 溶 。
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