Page 1250 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                           萘丁美酮

      (2 )取 本 品 约 0. 5mg，加 异 烟 肼 约 l m g 与 甲 醇 l m l 溶解  ( 约 相 当 于 黄 体 酮 50mg)，置 50ml量 瓶 中 ，用 乙 醚 分 数 次 洗 涤
后 ，加 稀 盐 酸 1 滴 ，即 显 黄 色 。                                移 液 管 内 壁 ，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，用 乙 醚 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密
                                                         量 取 25ml，置 具 塞 离 心 管 中 ，在 温 水 浴 中 使 乙 醚 挥 散 ，用甲醇
      ( 3 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰   振 摇 提 取 4 次 ( 第 1?3 次 每 次 5ml，第 4 次 3m l)，每 次 振 摇 10
的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                   分 钟 后 离 心 15分 钟 ，并 将 甲 醇 液 移 至 25ml量 瓶 中 ，合 并 提 取
                                                         液 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，经 0. 45卩m 滤 膜 滤 过 ，取 续 滤 液
      (4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 434    作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l，置 100m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀
图）一 致 。                                                  释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照 黄体 酮 有 关 物 质 项下 的 方
                                                         法 试 验 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，扣除相 对 保 留 时 间
      【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成          0. 1 之 前 的 峰 （如 处 方 中 含 有 苯 甲 醇 ，应 扣 除 苯 甲 醇 的 色 谱
每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取        峰 ），单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 5 倍
lm l，置 100m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照        ( 0 .5 % )，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2
溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液          倍 （2. 0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
与 对 照 溶 液 各 10卩1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至          0. 05倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质
峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍               其 他 应 符合 注 射 剂项 下 有 关的 各项 规 定 （通 则 0102) 。
( 0 . 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积            【含量测定】 用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 本 品 适 量 （约相
( 1. 0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积        当 于 黄 体 酮 5 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 乙 醚 分 数 次 洗 涤 移 液
0. 05倍的色谱峰忽略不计。                                          管 内 壁 ，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，用 乙 醚 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密量取
                                                         5 m l，置 具 塞 离 心 管 中 ，在 温 水 浴 中 使 乙 醚 挥 散 ，用 甲醇 振 摇提
       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得           取 4 次 ( 第 1?3 次 每 次 5 m l，第 4 次 3 m l ) ，每 次 振 摇 1 0 分钟
过 0 .5 % (通则 0831) 。                                     后 离 心 1 5 分 钟 ，并 将 甲 醇 液 移 置 2 5 m l 量 瓶 中 ，合 并 提 取 液 ，
                                                         用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 黄 体 酮 含 量 测
      【含量测定】 照高效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。               定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用辛烷基硅烷键合硅胶为                      【类别】 同 黄 体 酮 。
填 充 剂 ；以甲醇-乙腈-水 （25 : 35 : 40)为 流 动 相 ；检测波长为                    【规格】 （l ) l m l : 5m g ( 2 ) l m l : lO m g ( 3 ) l m l 5 20 m g
241nm。取 本 品 25mg，置 25ml量 瓶 中 ，加 0. lm o l/L 氢氧 化                【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
钠 甲 醇 溶 液 10ml使 溶 解 ，置 60°C水 浴 中 保 温 4 小 时 ，放 冷 ，用
lm o l/L 盐 酸 溶 液 调 节 至 中 性 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，取                          萘丁美酮
l o y 注 入 液 相 色 谱 仪 ，调 节 流 速 使 黄 体 酮 峰 的 保 留 时 间 约 为
1 2 分 钟 ，黄 体 酮 峰 与 相 对 保 留 时 间 约 为 1. 1 的降解产物峰的                                       N a idingm eito ng
分 离 度 应 大 于 4.0 。
       测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加甲醇 溶解并 定 量稀 释制 成                                      Nabumetone
每 l m l 中 约 含 0. 2m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
lOjul注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 黄 体 酮 对 照 品 ，同法
测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
       【类别】 孕 激 素 类 药 。
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
       【制剂】 黄体酮注射液

                   黄体酮注射液                                                           h 3c o

                        Huangtitong Zhusheye                                                                      C15Hi6O2 228. 29
                                                               本 品 为 4-(6-甲氧基-2-萘 基 )-丁-2-酮 。按 无 水 、无溶剂物
                   Progesterone Injection                计 算 ，含 C15H 16〇2应 为 98.0% ?102.0% 。
                                                               【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 针 状 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；
      本 品 为 黄 体 酮 的 灭 菌 油 溶 液 。含 黄 体 酮 （c 21H 3()o 2)应为  无 臭 ，无 味 。
标 示 量 的 93. 0% ?107. 0% 。                                      本 品 在 丙 酮 、乙 酸 乙 酯 或 热 乙 醇 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，
                                                         在水中不溶。
      【性状】 本品为 无 色 至 淡 黄 色 的 澄 明 油 状 液 体 。                     熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 80?83°C。
      【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试 品 溶 液               【鉴别】 ⑴ 取 本 品 25mg，加 乙 醇 2m l溶 解 后 ，加二硝基
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                 苯 肼 试 液 1m l，摇 匀 ，加 热 至 沸 ，即 生成橙 黄 色 沉 淀 。
      【检查】 有 关 物 质 用内容量 移液 管精 密量 取本 品 适 量
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