Page 1248 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                            培哚普利叔丁胺片

相 A ，以 甲 醇-水 （75 ：25)为 流 动 相 B。按 下 表 进 行 梯 度 洗                 【类别】 抗 高 血 压 药 。
脱 ，检 测 波 长 为 215nm，柱 温 为 50°C。取 系 统 适 用 性 溶 液                  【贮藏】 密 封 ，凉 暗 干 燥 处 保 存 。
2 0 0 注 入 液 相 色 谱 仪 ，培 哚 普 利 峰 的 保 留 时 间 约 为 1 2 分             【制剂】 培哚普利叔丁胺片
钟 ，培 哚 普 利 峰 与 杂 质 I 峰 的 分 离 度 应 大 于 6 .0 。取 灵 敏         附：
度 溶 液 20^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，主 成 分 色 谱 峰 的 信 噪 比 应 不
小 于 10。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2(^1，分别注            杂质I

入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 除 叔                                      1H
丁 胺 峰 外 ，如 有 与 杂 质 DI峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其峰
面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 3 倍 （0. 3% ) ; 如有                                                             c o 2h
相 对 保 留 时 间 为 1. 77? 1. 9 0 的 杂 质 峰 [ (2 S ，3aS，7aS)-l_                                           H
[(S)-N-[(S)-1-甲 基 乙 氧 羰 酰 基 丁 基 ] 丙 氨 酰 ] 八 氢 -2-吲
                                                                                                            C9H 15N 0 2 169.22
哚 羧 酸 ，杂 质 IV] ，其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
0. 4 倍 （0. 4 % ) ; 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液     (2S，3aS，7aS)八氢- 1 吲噪-2-羧酸
主 峰 面 积 的 0. 2 倍 （0. 2% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于
对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于       杂 质 I [ ( 士）-l〃-差向-培哚普利]
灵 敏 度 溶 液 主 峰 面 积 2. 5 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 （0. 05% ) 。

时间（分钟）          流动相A(% )      流动相B(% )                   杂 质 ！[ ( 培 哚 普 利 拉）
       0                100            0
                        100            0
      40                   0
      41                   0        100
      75                100         100
      76                100
      90                               0
                                       0

      残 留 溶 剂 精 密 称 取 本 品 0. 50g，置 顶 空 瓶 中 ，精密加水                                     o    O
5m l使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；分 别 精 密 称 取 丙 酮
500mg、二 氯 甲 烷 60mg、乙 酸 乙 酯 500mg和 四 氢 呋 喃 72mg，                                   、     ch3 、
置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置                                   /                      ch3
50ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置顶空瓶                               HO
                                                                                                 C17H28N2O5 340. 41

中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第        杂质汉
二法 ) 试 验 。以 6%氰丙基苯基-94%二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或极性
相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 （0. 32mm X 30m，
1. 8Fm );程 序 升 温 :初 始 温 度 为 40°C，维 持 18分 钟 ，以每分钟
20°C的 速 率 升 温 至 120°C，维 持 5 分 钟 ；进 样 口 温 度 为 200°C;
检 测 器 温 度 为 250°C ;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 80°C，平 衡 时 间 为 30

分 钟 。取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，各 成 分 峰 间 的 分 离 度 均 应 符                                                             C20H34N20 5 382.50
合 要 求 。再 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进               (2S，3aS，7aS)-1-[(S)-N-[(S)-1-甲 基 乙 氧 羰 酰 基 丁 基 ]
样 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，丙 酮 、二 氯 甲 烷 、乙       丙 氨 酰]八氢-2-吲哚羧酸
酸乙酯和四氢呋喃的残留量均应符合规定。
                                                                         培哚普利叔丁胺片
      水 分 取 本 品 ，照 水分 测 定 法 (通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
含水 分 不得 过1.0% 。                                                                Peiduopuli Shuding’ an Pian

      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残                 Perindopril ^erf-Butylamine Tablets

渣不得过0.1% 。                                                     本 品 含 培 哚 普 利 叔 丁 胺 （C19H32N20 5 ? C4H n N )应为标
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则         示 量 的 90. 0% ? 110. 0% 。

0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十。                           【性 状 】 本 品 为 白 色 片 或 类 白色 片或 绿色 片。
      【含量测定】 取本 品 约 0.16g，精密称定，加 冰 醋 酸 50ml使

溶 解 ，照电位滴定法(通 则 0701)，用 髙氯酸滴定液(0. lmol/L)滴

定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高氯 酸 滴 定 液
(0. lm ol/L)相当于 22. 08mg 的 C19H32N20 5 ? C4H ? N 。

                                                                                             1201 ?
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