Page 1245 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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诺氟沙星软膏                                                    中 国 药 典 2015 年版

110.0%o                                                         (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试 品溶液主 峰的
      【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 类 白 色 至 淡         保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

黄色。                                                             【检 查 】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(通 则 0109)。
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 三 氯 甲 烷 -甲 醇 （1 :           【含 量 测 定 】 精 密 称 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 诺 氟 沙 星
                                                          5mg)，置 分 液 漏 斗 中 ，加 三 氯 甲 烷 15ml，振 摇 后 ，用 O.lmol/L
1)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 诺 氟 沙 星 2. 5m g的溶       盐 酸 溶 液 25ml、20ml、20ml、20m l分 次 提 取 ，合 并 提 取 液 ，置
液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。照诺氟沙星项下 的鉴 别               200ml量 瓶 中 ，加 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ；摇 勻 ，作为
(1)试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                                     供 试 品 溶 液 ，照 诺氟 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
                                                                【类 别 】 同 诺 氟 沙 星。
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的                  【规 格 】 （l)1 0 g :0 . lg (2)250g ：2. 5g
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                           【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。

       以上（1 )、（2)两 项 可 选 做 一 项 。                                             诺氟沙星乳膏
      【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，精 密 称 定 ，按标
示 量 加 O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 适 量 （每 12.5m g诺 氟 沙 星 加                                      Nuofushaxing Rugao
O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 lm l)使 溶 解 ，用 流 动 相 A 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 诺 氟 沙 星 0. 15mg的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤 液作 为                              Norfloxacin Cream
供 试 品 溶 液 ；照 诺氟 沙 星 项 下的 方 法测 定，应 符 合 规 定 。
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931              本 品 含 诺 氟 沙 星 (C16H 18FN30 3) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
第 二 法 ），以醋酸盐缓 冲 液（取 冰 醋 酸 2. 86ml与 50% 氢氧化钠               110.0% 。
溶 液 1ml，加 水 900ml，振 摇 ，用 冰 醋 酸 或 50% 氢氧化钠溶液调
节 p H 值 至 4 .0 ，加 水 至 lOOOmDlOOOml为 溶 出 介 质 ，转速为                【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 乳 膏 。
每 分 钟 50 转 ，依 法 操 作 ，经 30 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精              【鉴 别 】 （1 ) 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 5ml，置水浴
密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含        上 蒸 干 ，残 渣 中加丙二 酸 约 50mg，与 醋 酐 1ml，在 水 浴 中加热
诺 氟 沙 星 5Fg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可 见 分光 光            10分 钟 ，溶 液 显 红 棕 色 。
度 法 （通 则 0401)，在 277nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另取诺氟                    (2 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫外 -可 见分 光 光
沙 星 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加溶 出介质溶解并 定 量稀 释制 成               度 法 ( 通 则 0401)测 定 ，在 273nm 的波长 处有 最大 吸收 。
每 l m l 中 约 含 5jug的 溶 液 ，同法测 定，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限                【检 查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通 则 0109)。
度 为 标 示 量 的 80% ，应 符 合 规 定 。                                     【含 量 测 定 】 精 密 称 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 诺 氟 沙 星
      【含 量 测 定 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 诺 氟 沙 星         5mg) ，置分液 漏斗 中，加 三 氯 甲 烷 15ml，振 摇 后 ，用氯化钠饱和
125mg)，精 密 称 定 ，置 500ml量 瓶 中 ，加 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液       的 0. 1 % 氢 氧 化 钠 溶 液 25ml、20ml、20ml和 10ml分 次 提 取 ，合
10ml使 溶 解 后 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，       并 提 取 液 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 0. 1 %氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 至 刻
置 50ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶          度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10ml，用 0.4 % 氢 氧化 钠溶液
液 ，照 诺 氟 沙 星 项 下的 方 法测 定，即 得 。                            定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约 含 诺 氟 沙 星5jug的 溶 液 ，照紫外-可见
      【类 别 】 同 诺 氟 沙 星 。                                  分光光度法(通 则 0401)，在 273nm的波长处测定吸光度;另取诺
      【规 格 】 0. lg                                        氟沙星对照品适量，精密称定，加 0. 4% 氢氧化钠溶液溶解并定量
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                               稀释 制成 每l m l 中约 含 5鸿 的 溶 液 ，同法测定，计 算 ，即得 。

          诺氟沙星软膏                                          【类 别 】 同 诺 氟 沙 星 。
                                                          【规格】 （l) 1 0 g :0 . lg (2)250g ：2. 5g
        Nuofushaxing Ruangao                              【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。

        Norfloxacin Ointment

      本 品 含 诺 氟 沙 星 (C 16H 18FN30 3) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?                    诺氟沙星胶囊
110』 ％ 。
                                                                                    Nuofushaxing Jiao n an g
      【性 状 】 本 品 为 黄 色 软 膏 。
      【鉴 别 】 （1) 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 5 m l，置水浴                          Norfloxacin Capsules
上 蒸 干 ，残 渣 中 加 丙 二 酸 约 50mg，与 醋 酐 1ml，在 水 浴中 加热
10分 钟 ，溶 液 显 红 棕 色 。                                            本 品 含 诺 氟 沙 星 ( c 16h 18f n 3o 3) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?

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