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中国药典2015年版 厄贝沙坦肢囊
精密称取厄贝沙坦对照品适量，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 论 板 数 按 厄 贝 沙 坦 峰 计 算 不 低 于 2000。
每 l m l 中 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
算 ，即得。 (3)0. 3g (约 相 当 于 厄 贝 沙 坦 1 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，
【类别】 同厄贝沙坦。 振 摇 使 厄 贝 沙 坦 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液
【规格】 （1)0. 075g (2)0. 15g 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10/xl注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色
谱 图 ；另 精 密 称 取 厄 贝 沙 坦 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 定
【贮藏】 密 封 保 存 。 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标
法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
厄贝沙坦分散片
【类 别 】 同 厄 贝 沙 坦 。
Ebeishatan Fensanpian 【规 格 】 （1)0. 075g (2)0. 15g
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
Irbesartan Dispersible Tablets
本 品 含 厄 贝 沙 坦 （c 25h 28n 6o ) 应 为 标 示 量 的 厄贝沙坦胶囊
95.0% ? 105.0% 。 Ebeishatan Jiaonang
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。 Irbesartan Capsules
【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 本 品 含 厄 贝 沙 坦 （c 25h 28n 6o ) 应 为 标 示 量 的
【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 95. 0 % ? 105. 0 % 。
并定量稀 释制 成每 l m l 中 约 含 厄 贝 沙 坦 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，
取续滤液作 为供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ， 【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 颗 粒 。
用甲醇稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。另 精 密 称 取 杂 质 I 【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试 品溶液 主
对照品，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2fxg的溶 峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
液，作为对照品溶液。照 厄 贝 沙 坦 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。 【检 查 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 ，精 密 称 定 ，
供试品溶液的色谱图中，除 相 对 主 峰 保 留 时 间 小 于 0 . 3 倍的 加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含厄贝沙坦l m g 的
辅料峰外，如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置
以峰面积计算，不 得 过 厄 贝 沙 坦 标 示 量 的 0 . 2 % ，其 他 单 个 杂 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。另
质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 4 倍 （0. 2 % ) ，杂质 精 密 称 取 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
总量不得过0.5% 。 l m l 中 约 含 2吨 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 厄 贝 沙 坦 有 关
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 ，除 相 对 主 峰
第二法），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转速为每 保 留 时 间 小 于 0 . 3 倍 的 辅 料 峰 外 ，如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间
分 钟 5 0 转 ，依法操作，经 2 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml滤 过 ，精密量取 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 厄 贝 沙 坦 标 示
续滤液适量，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 厄 贝 沙 坦 量 的 0. 2 % ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
lO^g的溶液，照紫外-可见分光光度法(通 则 0401)，在 2 4 5 n m 波长 的 0. 4 倍 (0. 2 % ) ，杂 质 总 量 不 得 过 0. 5 % 。
处测定吸光度。另 取 厄 贝 沙 坦 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加溶出介 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
质溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 1 0 # 的 溶 液 ，同 法测定 ，计 第 二 法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转速为每
算每片的溶出量。限度 为 标示量 的8 0 % ，应符 合规 定。 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l 滤 过 ，精密
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 厄
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 贝 沙 坦 10邶 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶 0 4 0 1 ) ，在 2 4 5 n m 波 长 处 测 定 吸 光 度 。 另 取 厄 贝 沙 坦 对 照
为填充剂，以 磷 酸 溶 液 （取 8 5 % 磷 酸 5. 5 m l ，加 水 至 95 0m l ，用 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml
三乙胺 调节p H 值 至 3. 2)-乙 腈 （62 ：38)为 流 动 相 ，检 测 波 长 中 约 含 1 0 # 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 ，限度
为 2 4 5 nm。分 别 称 取 厄 贝 沙 坦 对 照 品 与 杂 质 I 对 照 品 各 适 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
量，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 厄 贝 沙 坦 与 杂 质 I 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0103) 。
分别为0. l m g 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 10M 1 注 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，出 峰 顺 序 依 次 为 杂 质 I 峰与厄贝 色 谱条件与 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
沙坦峰，杂 质 I 峰 与 厄 贝 沙 坦 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于 2 . 0 ，理 为 填 充 剂 ，以 磷 酸 溶 液 （取 8 5 % 磷 酸 5. 5 m l ，加 水 至 950ml，用
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