Page 1243 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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消旋卡多曲颗粒                                                                            中国药典2015年版

谱 图 ；另 取 消 旋 卡 多 曲 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。按外标法以峰                     【含量测定】 照高效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
面 积 计 算 ，即 得 。                                                    色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                            为 填 充 剂 （4. em m XZSOm m jpm 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 以 磷
      【类别】 止 泻 药 。                                          酸 盐 缓 冲 液 (取 磷 酸 二 氢 钾 l.O g ，加 水 800ml使 溶 解 ，用磷酸
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                   调 节 p H 值 至 2。5 ，用 水 稀 释 至 1000ml)为 流 动 相 A ，以乙腈为
      【制剂】 消旋卡多曲颗粒                                          流 动 相 B，按 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 ；流 速 为 每 分 钟 1. Oml;柱温为
                                                            30°C;检 测 波 长 为 210nm。消 旋 卡 多 曲 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分
                 消旋卡多曲颗粒                                    离度应符合要求。

                          X iaox u an K aduoqu Keli         时间（分钟）     流动相A(% )                流动相B (% )
                                                                   0           60                      40
                   Racecadotril Granules                            5          60                      40
                                                                  25           20                      80
      本 品 含 消 旋 卡 多 曲 （c 21 h 23 n o 4 s ) 应 为 标 示 量 的            35           20                      80
90. 0 % ? 110. 0 % 。                                              40           60                      40
                                                                  50           60                      40
      【性状】 本 品 为 白 色 或 淡 黄 色 混 悬 颗 粒 。
      【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液                 测 定 法 取 本 品 10袋 ，精 密 称 定 ，计 算 平 均 装 量 ，取内容
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                    物 研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 消 旋 卡 多 曲 1 0 m g ) ，加 混合
      【检查】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 （约相              溶 剂 [流 动 相 A-流 动 相 B(1 ：1)]超声使消旋卡多曲溶解并定
当 于 消 旋 卡 多 曲 50mg)，置 50ml量 瓶 中 ，加 乙 腈 超 声 使 消 旋            量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，滹 过 ，取续滤
卡 多 曲 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品          液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色
溶 液 ;精 密 量 取 lm l，置 100ml量 瓶 中 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇          谱 图 ；另 取 消 旋 卡 多 曲 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 混 合 溶 剂 溶
匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 消 旋 卡 多 曲 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，         解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。
供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于          按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即得 。
对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 倍 (0. 2% ) ，各杂 质峰 面 积 的 和 不得
大 于对 照溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。                                       【类别】 同消 旋卡 多曲 。*
       含 量 均 匀 度 取 本 品 1 袋 ，置 l O O m K l O m g 规 格 ）或            【规格】 （l ) 1 0 m g ( 2 ) 3 0 m g ( 3 ) 1 0 0 m g
2 5 0 m l( 3 0 m g 规 格 ）量 瓶 中 ，加 混 合 溶 剂 [ 流 动 相 A-流 动 相 B        【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
(1 : 1)]超 声 使 消 旋 卡 多 曲 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取
续 滤 液 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，依 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定                      诺氟沙星
(通则 0 9 4 1 ) 。
       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931                       Nuofushaxing
第 二 法 ），以 0 .5 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 500ml(10mg、30mg
规 格 ）或 lOOOmKlOOmg规 格 ）为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50                          N orfloxacin
转 ，依 法 操 作 ，经 30分 钟 ，取 溶 液 5ml，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供
试 品 溶 液 ；另 取 消 旋 卡 多 曲 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙 醇                                           oo
5m l使 溶 解 ，用 0. 5% 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 20哗 ( lO m g规 格 ）、60^g ( 30mg规 格 ）或 100%                                                              Ci6 His FN3 O3 319. 24
(lOOmg规 格 ）的 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法                   本 品 为 1-乙基-6-氟-1，4-二 氢 -4-氧代-7-(1-哌 嗪 基 )-3-喹
( 通 则 0512)测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以乙           啉 羧 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C16H 18FN30 3 应 为 98. 5% ?
腈-0. 02mol/L醋 酸 铵 溶 液 （用 醋 酸 调 节 p H 值 至 5.0) (65 :         102. 0% 。
35)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 210nm，理 论 板 数 按 消 旋 卡 多 曲 峰                 【性状】 本 品 为 类 白 色 至 淡 黄 色 结 晶 性 粉 末 ;无臭;有引
计 算 不 低 于 2000。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各              湿性。
20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积                本 品 在 iV，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 中 略 溶 ，在 水 或 乙 醇 中 极 微
计 算 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 70% ，应 符 合 规 定 。                   溶 解 ；在 醋 酸 、盐 酸 或 氢 氧 化 钠 溶 液 中 易 溶 。
       干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减                熔 点 本 品 的 熔 点 为 218?224°C(通 则 0612) 。
压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 2. 0% (通 则 0831) 。                     【鉴别】 （1)取 本 品 与 诺 氟 沙 星 对 照 品 适 量 ，分 别 加三 氯
       其 他 应 符 合 颗 粒 剂项 下有关的 各项 规定（通 则 0104) 。              甲烷-甲醇（1 5 1)制 成 每 l m l 中 含 2. 5mg的 溶 液 ，作为供试 品
                                                            溶 液 与 对 照 品 溶 液 ，照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取上述
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