Page 1241 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸消旋山莨菪碱注射液                                                                                     中 国 药 典 2 0 1 5 年版

第 三 法 ），以 0. 01mol/L盐 酸 溶 液 100ml(5mg规 格 ）或 200ml        消 旋 山 莨 菪 碱 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图
(lO m g规 格 ）为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50 转 ，依 法 操 作 ，经
45分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，       中 如有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 （杂 质 I 峰 乘 以 校 正 因 子 0。44
精 密 量 取 续 滤 液 2 0 4 ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取消
旋 山 莨 菪 碱 对 照 品 5精 密 称 定 ，加溶出介质溶解并 定量稀释制                 计 ) 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 消 旋 山 莨 菪 碱 顺 、反 式 异 构 体 两 峰 面
成 每 l m l 约 含 5 (^ g 的 溶 液 ，同法 测 定。按外标法以消旋山莨             积 之 和 的 1 .5 倍 （1 .5 % )，各 杂 质 峰 面 积 的 和 （杂 质 I 峰应乘
菪 碱 顺 、反 式 异 构 体 峰 面 积 的 和 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度为          以 校 正 因 子 0。44计 ）不 得 大 于 对 照 溶 液 中 消 旋 山 莨 菪 碱 顺 、
标 示 量 的 70% ，应 符 合 规 定 。
                                                         反 式 异 构 体 两 峰 面 积 之 和 的 2. 5 倍 (2 .5 % ) 。
      其 他 应符 合片剂 项 下有 关 的各 项 规定 （通 则 0101) 。
      【含量测定】 照 高效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。              细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 盐

      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                酸 消 旋 山 莨 菪 碱 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 40EU。
为 填 充 剂 ；以 O.Olm ol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （含 0.15% 三乙胺                其 他 应 符合 注射 剂项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
溶 液 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 6. 5)-甲 醇 （70 : 30)为 流 动 相 ；检测
波 长 为 220nm。理 论 板 数 按 山 莨 菪 碱 峰 计 算 不 低 于 2000，消         【含量测定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0 5 1 2 )测 定 。
旋 山 莨 菪 碱 顺 、反 式 异 构体 两 色谱峰 的分离度应 符 合要 求 。
                                                               色谱条 件 与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
       测 定 法 取 本 品 20片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约     为填充剂；以 0. Olmol/L磷酸二氢钾溶液(含 0. 15%三 乙 胺 ，用
相 当 于 消 旋 山 莨 菪 碱 lOmg)，置 50ml量 瓶 中 ，加 0. Olmol/L盐       磷 酸 调 节 p H 值 至 6. 5)-甲 醇 （70 : 30)为 流 动 相 ；检 测波长为
酸 溶液适量，振 摇 使 消 旋 山 莨 菪 碱 溶 解 ，用 0. Olmol/L盐酸溶
液稀释至 刻度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量            220nm。理 论 板 数 按 消 旋 山 莨 菪 碱 峰 计 算 不 低 于 2000。消旋
取 20^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取消旋山莨菪碱对照
品 ，精 密 称 定 ，加 0. O lm ol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每                 山 莨 菪 碱 顺 、反 式 异 构 体 两 色 谱 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。
l m l 含 0. 2m g的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 消 旋 山 莨 菪 碱
                                                               测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 消 旋 山 莨 菪
                                                         碱 lOmg)，置 50ml量 瓶 中 ，用 0. O lm ol/L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻

                                                         度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2(^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取

                                                         消 旋 山 莨 菪 碱 对 照 品 ，同法 测 定 。按 外 标 法 以 顺 、反式 异构体

                                                         峰 面 积 之 和 计 算 ，并 将 结 果 乘 以 1.1195，即 得 。

                                                         【类别】 同 消旋 山莨 菪碱 。                           ( 3 ) lm l : lO m g
                                                         【规格】 （l ) l m l : 2m g ( 2 ) l m l : 5m g

顺 、反式 异 构 体峰 面 积 的 和 计 算 ，即 得 。                          ( 4 ) lm l : 20m g (5 )2 m l : lO m g
      【类别】 同消 旋 山 莨 菪 碱 。
      【规格】 （l)5mg (2)10mg                                      【贮藏】 密 闭 保 存 。

【贮藏】 密 封 保 存 。

                                                         消旋卡多曲

       盐酸消旋山茛菪碱注射液                                       Xiaoxuan Kaduoqu

Yansuan Xiaoxuan Shanlangdangjian Zhusheye                  Racecadotril

Raceanisodamine Hydrochloride Injection

      本 品 为 消 旋 山 莨 菪 碱 加 盐 酸 适 量 ，并 加 氯 化 钠 适 量 使 成 等                             o。 .
渗的灭菌水溶液。含 盐 酸 消 旋山 莨菪 碱(C17H23N 04 ? HCl)应
为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0% 。                                              H3C

      【性状】 本 品 为 无色 的 澄 明 液 体。                                                                                  C21H 23N 0 4S 385. 48
      【鉴别】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 消 旋 山 莨 菪 碱 1 0 m g ) ，置         本 品 为 （±)-JV-[?-(巯 基 甲 基 ) 苯丙酰基]甘氨酸苄酯乙酸
水 浴 上 蒸 干 后 ，残 渣 照 消 旋 山 莨 菪 碱 片 项 下 的 鉴 别 试 验 ，应显       酯 。按 干燥 品计 算，含 G H23N 04S 应 为 98. 0 % ?102. 0 % 。
相同的反应。                                                         【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
      【检查】 p H 值 应 为 4 ,0 ? 6. 0 (通 则 0631) 。
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 O .O lm o l/L 盐 酸 溶 液 稀 释 制       本 品 在 甲 醇 、乙 腈 、丙 酮 、iV，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 、二 甲亚砜
成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 消 旋 山 莨 菪 碱 1. 5 m g 的 溶 液 ，作为供试
品 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，加 0. O lm o l/L 盐酸溶液溶解       中 易 溶 ，在 无 水 乙 醇 中 溶 解 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。
并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；        熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 77?81°C。
精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，             【鉴别】 （1)取 本 品 约 20mg，加 甲 醇 l m l 使 溶 解 ，加盐酸
加 0. O lm o l/L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照
                                                         羟 胺 试 液 6 滴 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 使 成 碱 性 ，加 热 煮 沸 ，放 冷 ，加
                                                         稀 盐 酸 使 呈 酸 性 ，加 三 氯 化 铁 试 液 1 滴 ，即 显 紫 红 色 。

                                                               (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的

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