Page 1237 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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酒石酸美托洛尔肢嚢                                                       中 国 药 典 2015年版

为 填 充 剂 ；以 醋酸盐缓冲 液( 取 醋 酸 铵 3. 9g，加 水 810ml溶 解 ，                      含量 均 匀 度 取 本 品 （25m g规 格 ）1 粒 内 容 物 ，置 100ml
加 三 乙 胺 2 .0m l，冰 醋 酸 10. 0m l，磷 酸 3. 0m l，摇 勻 ）- 乙腈            量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 约 3 0 分 钟 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释
(824 : 146)为 流 动 相 ；流 速 为 每 分 钟 2m l; 柱 温 为 30°C; 检测            至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 含 量 测 定 项 下 方 法 测 定 含 量 ，
波 长 为 275nm。理 论 板 数 按 美 托 洛 尔 峰 计 算 不 低 于 3000。                 应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。

      测 定 法 精 密 量 取 本 品 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 lm l                   其 他 应 符 合 胶囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
中 约 含 酒 石 酸 美 托 洛 尔 0. 3 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精                  【含量测定】 照高效 液 相 色谱 法（通 则 0512)测 定 。
密 量 取 20M，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取 酒 石 酸 美 托                      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
洛 尔 对 照 品 30mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 0 .9 % 氯化               为 填 充 剂 ；以醋酸盐 缓冲液( 取 醋 酸 铵 3. 9g，加 水 810ml溶 解 ，
钠 溶 液 30ml，振 摇 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同法                加 三 乙 胺 2. 0m l，冰 醋 酸 10. 0m l，磷 酸 3. 0m l，摇 匀 ）- 乙腈
测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                 (824 : 146)为 流 动 相 ；流 速 每 分 钟 2m l，柱 温 为 30°C; 检 测 波
                                                                长 为 275nm。理 论 板 数 按 美 托 洛 尔 峰 计 算 不 低 于 3000。
      氯 化 钠 精 密 量 取 本 品 5ml，加 水 40ml，加 2% 糊精溶液                        测 定 法 取 本 品 2 0 粒 (25m g规 格 ），精 密 称 定 ，计算平均
5m l与 荧 光 黄 指 示 液 5?8 滴 ，用 硝 酸 银 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 滴         装 量 ，取 内 容 物 混 合 均 匀 或 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 （50mg
定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （O .lm o l/L ) 相 当 于 5. 8 44m g的         规 格 ），研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 酒 石 酸 美 托 洛 尔
NaCl0                                                           60mg)，置 200ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 约 3 0 分钟使酒
                                                                石 酸 美 托 洛 尔 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
      【类 别 】 同 酒石 酸美 托 洛 尔 。                                    取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 4 ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，
      【规 格 】 （l)2 m l ：酒 石 酸 美 托 洛 尔 2m g 与 氯 化 钠 18mg          记 录 色 谱 图 ；另 取 酒 石 酸 美 托 洛 尔 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加流动
(2)5m l : 酒 石 酸 美 托 洛 尔 5m g与 氯 化 钠 45mg                        相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 3 m g 的 溶 液 ，同法测
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。                                     定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                                      【类 别 】 同 酒石 酸美 托洛 尔 。
              酒石酸美托洛尔胶囊                                               【规 格 】 （l)25m g (2)50mg
                                                                      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
              Jiushisuan Meituoluo^er Jiaonang

              Metoprolol Tartrate Capsules

      本 品 含 酒 石 酸 美 托 洛 尔 [ ( c 15h 25n o 3) 2 ? c 4h 6o 6] 应为              酒石酸美托洛尔缓释片
标 示 量 的 90.0% ?110.0% 。
                                                                            Jiushisuan Meituoluo^er Huanshipian
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约相当 于 酒 石酸 美托
洛 尔 o. 3 g )，加 水 10ml，振 摇 使 酒 石 酸 美 托 洛 尔 溶 解 ，滤 过 ，滤             Metoprolol Tartrate Sustained-release Tablets
液 照 酒 石 酸 美托 洛尔 项下 的鉴 别（1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
                                                                      本 品 含 酒 石 酸 美 托 洛 尔 [ ( c 15h 25n o 3) 2 ? C4H 60 6] 应为
      (2 )在 含 量 测 定 项下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液 主 峰 的               标 本 量 的 90. 0 % ?110. 0% 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                      【性 状 】 本 品 为 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，薄 膜 衣 片 除 去 包 衣
      (3 )取 本 品 的 内 容 物 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约         后显白色或类白色。
含 酒 石 酸 美 托 洛 尔 2 0 % 的 溶 液 ，滤 过 ，滤液照 紫外-可 见分 光
光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 224nm 的 波长处 有最大 吸 收 。                          【鉴 别 】 （1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 酒石 酸美 托洛
                                                                尔 o. 3 g )，加 水 10ml，振 摇 使 酒 石 酸 美 托 洛 尔 溶 解 ，滤 过 ，滤液
      【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 酒 石               照酒石酸美 托洛 尔项 下的 鉴别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
酸 美 托 洛 尔 50m g)，精 密 称 定 ，置 25m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
量 ，超 声 约 3 0 分 钟 使 酒 石 酸 美 托 洛 尔 溶 解 ，放 冷 ，用流动相溶                      ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰
解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精密              的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含 酒 石 酸 美 托 洛
尔 1 0 % 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 酒石酸美托洛尔有关物质                             (3 )取 本 品 细 粉 ，用 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含酒
n 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 ，扣除相对 保 留                  石 酸 美 托 洛 尔 20炖 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
时 间 0 .2 前 的 色 谱 峰 ，如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱             0401)测 定 ，在 224nm的 波 长处 有 最 大 吸 收 。
峰 ，其 峰 面 积 乘 以 校 正 因 子 0. 1 后 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
积 的 0. 6 倍 (0. 3% ) ; 其 他 单 个 杂 质 峰面积不得 大于 对 照 溶 液                    【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 酒 石 酸
主 峰 面 积 的 0. 6 倍 （0. 3 % ) ; 各 杂 质 峰 面 积 的 和 （杂 质 I 峰面          美 托 洛 尔 50m g)，精 密 称 定 ，置 2 5m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，
积 乘 以 校 正 因 子 0. 1 后 计 入 ）不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积             超 声 约 3 0 分 钟 使 酒 石 酸 美 托 洛 尔 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 溶 解
(0 .5 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0.1            并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量
倍的色谱峰忽略不计。                                                      取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含 酒 石 酸 美 托 洛 尔
                                                                1 0 % 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 酒 石 酸 美 托 洛 尔 有 关 物 质
  ?1190 ?                                                       n 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 ，扣除 相对 保 留
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