Page 1233 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1233

酒石酸布托啡诺注射液                                                              中 国 药 典 2 0 1 5 年版

含水分不得过2.0% 。                                                            液 。照 酒 石 酸 布 托 啡 诺 右 旋 异 构 体 项 下 的 方 法 测 定 。供试品
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残                      溶 液 色 谱 图 中 如 有 右 旋 异 构 体 峰 ，其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
                                                                        液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。
渣不 得过0.1% 。
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则                              细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143) ，每 lm g 酒
                                                                        石 酸 布 托 啡 诺 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 50EU。
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 3g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 40ml使                         其 他 应符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。
                                                                              【含量测定】 照 高效 液 相 色谱 法（通 则 0512)测 定 。
溶 解 ，加 结 晶 紫 指 示 剂 1 滴 ，用高氯酸滴定液(0. lm o l/L ) 滴定至                             色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用苯基键合硅胶为填充
溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每 l m l高氯                                        剂 ；以 0 .0 5 m o l/L 乙 酸 铵 溶 液 （用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 4.1 V
酸滴定液(0. lm o l/L ) 相当于 47. 76mg 的 C21H 29N 0 2 ? C4H 60 6。              乙腈（70 : 3 0)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 280nm。理 论 板 数 按 布
                                                                        托 啡 诺 峰 计 算 不 低 于 2000。
      【类 别 】 镇 痛 药 。                                                          测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 酒 石 酸 布 托 啡 诺
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                             10mg)，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
      【制 剂 】 酒石酸布托啡诺注射液                                                 2(^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 酒 石 酸 布 托 啡 诺 对
附：                                                                      照 品 约 50mg，精 密 称 定 ，置 25m l量 瓶 中 ，加 0 .5m Q l/L 硫酸溶
                                                                        液 1m l，振 摇 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，精 密 量 取 5ml，置 50ml
右旋异构体                                                                   量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面
                                                                        积 计 算 ，即 得 。
       r^ >                                                                   【类 别 】 同 酒石 酸布托啡诺 。
                                                                              【规格】 （l ) l m l { lm g (2)2m l : 4mg
                    恥’ 沐                                                      【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
                                                                g HO H
               HO                                                                          酒石酸麦角胺

                                       C21H 29N 0 2 ? C4H 60 6 477.55                          Jiushisuan Maijiao^an
      ( + )-17-环 丁 基 甲 基 -3 ，14-二 羟 基 吗 啡 喃 EK — 酒石
酸盐                                                                                          Ergotamine Tartrate

         酒石酸布托啡诺注射液

       Jiushisuan Butuofeinuo Zhusheye

       Butorphanol Tartrate Injection

      本 品 为 酒 石 酸 布 托 啡 诺 的 灭 菌 水 溶 液 。含 酒 石 酸 布 托 啡                          本 品 为 2 '-甲基-5、_(苯甲基)-12'-羟基麦角烷-3 '，6、18-三
诺 （C 21H 29N 〇2 ? C 4 H 60 6) 应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 1 1 0 .0 % 。
本品不得添加抑菌剂。                                                              酮 酒石 酸盐 ，或以含二分子甲 醇的结 晶形 式存在。按干燥品计
                                                                        算 ，含 （C33H35N50 5) 2 ? C4H60 6 应为 97.0% ?103.0% 。
      【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
      【鉴 别 】 在 右 旋 异 构 体 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试 品 溶                            【性 状 】 本 品 为 无 色 结 晶 ，或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
液主峰的保留时间应与酒石酸布托啡诺和右旋异构体的混合                                                    本 品 在 乙 醇 中 微 溶 ；在 酒 石 酸 溶 液 中 易 溶 。
对 照 品 溶液中 酒石 酸布 托啡诺峰( 前 ）的保 留 时 间 一 致 。                                        比 旋 度 避 光 操 作 ，测 定 在 1 小 时 内 完 成 。取 本 品
      【检 查 】 p H 值 应 为 3 . 0 ? 5. 5 ( 通 则 0631) 。                       0. 30g，加 碳 酸 氢 钠 0. 5 g 与 水 25ml，用 无 乙 醇 的 三 氯 甲 烷 （取
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中含酒石                       三 氯 甲 烷 ，经 水 充 分 洗 涤 后 使 用 ）振 摇 提 取 7 次 （第 一 次 用
酸 布 托 啡 诺 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置                  10ml，以 后 均 用 6 m l)，合 并 三 氯 甲 烷 提 取 液 ，滤 过 ，并 稀 释 成
100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照酒                         50. 0m l，依 法 测 定 旋 光 度 （通 则 0621) 。再 精 密 量 取 上 述 三 氯
石 酸 布 托 啡 诺 有 关 物质 项下 的方法测定。供试品溶 液 色 谱 图
中如 有 杂 质 峰 ，除 枸 橼 酸 峰 外 ，单个 杂 质的 峰 面 积 不 得 大 于 对
照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 3 倍 (0. 3 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 . 0 % ) 。
      右 旋 异 构 体 取有关物质项下的供试品溶液与对照溶

  ?1186 ?
   1228   1229   1230   1231   1232   1233   1234   1235   1236   1237   1238