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烟酸占替诺氯化钠注射液                                              中 国 药 典 2015年版

照 溶 液 ;另 取 茶 碱 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制   计 算 ，含茶碱不得过烟酸占替诺标示量的0 .3 % ;除茶碱峰及烟
成 每 l m l 中 含 0。9^g的溶液，作为对照品溶液。照烟酸占替诺有                   酸 峰 外 ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中占替诺主
关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与茶碱峰保                             峰面积的0.6 倍(0.3% )。
留时间一致 的色谱峰，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 烟 酸 占 替
诺标示量的0. 3% ;除茶碱峰及烟酸峰外，其他各杂质峰面积的和                               重 金 属 取 本 品 20ml，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3. 5 )2 m l与
不得大于对照溶液中占替诺峰面积的0。6 倍 (0. 3% )。                          水 适 量 ，使 成 25ml，依 法 检 查 ( 通 则 0821第 一 法 ），含重金属不
                                                         得过千万分之五。
      热 原 取 本 品 ，加 灭 菌 注 射 用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中含烟
酸 占 替 诺 37. 5m g的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1142) ，剂量按家兔               渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，照 渗 透 压 摩 尔 浓 度 测 定 法 (通
体 重 每 l k g 注 射 2m l，应 符 合 规 定 。                         则 0632)，渗 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 280?310mOsmol/kg。

      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。          细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 ( 通 则 1143)，每 l m l 中含
      【含量测定】 照 高效 液相色谱 法( 通 则 0512)测 定 。                 内 毒 素 的 量 应 小 于 50EU。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0。1% 三 乙 胺 （用 醋 酸 调 节 p H 值 至 3 .3 ) - 甲醇           其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。
(93 ! 7 )为 流 动 相 ; 检 测 波 长 为 267nm。理论板数 按占 替诺 峰                【含量 测 定 1 烟 酸 占 替 诺 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通则
计 算 不 低 于 1500。                                          0512)测 定 。
      测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每             色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
l m l 中 约 含 烟 酸 占 替 诺 0.15m g的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶     为 填 充 剂 ；以 0 .1 % 三 乙 胺 （用 醋 酸 调 节 p H 值 至 3. 3) - 甲醇
液 ，精 密 量 取 20M，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取烟酸占           (93 : 7 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 267nm。理 论 板 数 按 占 替 诺 峰
替 诺对 照品，精 密 称 定 ，同 法 测 定 。按外 标 法 以 占 替 诺 峰 面 积           计 算 不 低 于 1500。
计 算 ，即得。                                                       测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 lm l
      【类别】 同烟酸占替诺。                                       中 约 含 烟 酸 占 替 诺 0 .1 5 m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
      【规格】 2ml ?? 0. 3g                                  精 密 量 取 20F1,注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 烟 酸 占 替
      【贮藏】 遮 光 ，密闭保存。                                    诺 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 占 替 诺 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                                氯 化 钠 精 密 量 取 本 品 15ml，加 水 30ml、2% 糊 精 溶 液
            烟酸占替诺氯化钠注射液                                  5ml、2. 5% 硼 砂 溶 液 2 m l与 荧 光 黄 指 示 剂 5? 8 滴 ，用 硝 酸 银
                                                         滴 定 液 （0. lm o l/L ) 滴 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/L )
             Yansuan Zhantinuo Luhuana Zhusheye          相 当 于 5.844m g的 NaCl。
                                                                【类别】 同 烟 酸占替 诺。
 Xai&thinol Nkotinate m d Sodium Chloride Injection             【规格】 （l)lOOml ：烟 酸 占 替 诺 0 .3 g 与 氯 化 钠 0.9g
                                                         (2)200ml : 烟酸占替诺0。3g与 氯 化 钠 1. 8g (3)200ml : 烟酸占
       本 品 为 烟 酸 占 替 诺 与 氯 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 ，含 烟 酸 占 替 诺  替 诺 0。6g与氯 化 钠 1. 8g (4)250ml : 烟酸占替诺0. 3g与氯化钠
(Q 3H21N50 4 ? G H s N Q ) 应为标示量的 93.0%?107.0% 。         2. 25g (5)300ml : 烟酸占替诺0. 9g与 氯 化 钠 2. 7g
                                                                【贮藏3 遮 光 ，密 闭 保 存 。
       【性状】 本 品 为 无 色 的澄 明液 体 。
       【鉴别3 ( 1 ) 取 本 品 2ml，加 鞣 酸 试 液 2 滴 ，即 发 生 白 色                      酒石酸长春瑞滨
沉淀。
       (2 )在含量测定项下 记 录 的色 谱 图中 ，供试品溶液 主 峰 的                                 Jiushisuan Changchunruibin
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       (3 )本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 ) 的 反 应 和 氯 化 物 鉴 别 （1) 的反应                      Vinorelbine Tartrate
(通则 0301) 。
       【裣查】 p H 值 应 为 5 .5 ?7. 0 (通 则 0631) 。                           N.
       有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
中约 含烟酸 占 替诺 0。3m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取                   一H
适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 烟 酸 占 替 诺 1。5 # 的
溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 ; 另 取 茶 碱 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加流 动 相 溶                                       C45H 54N40 8 ? 2C4H 60 6 1079. 12
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0。9；x g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶         本 品 为 3 W - 二去氢-4'-去 氧 去 甲 长 春 减 二 酒 石 酸 盐 。按
液 。照烟酸占替诺有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色                             无水物计算，含 C45H54N4Q ? 2C4H60 6 应为 98.0%?102.0% 。
谱 图 中 如 有 与 茶 碱 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积

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