Page 1230 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年 就 —                                               酒石酸长春瑞滨注射液

      【性 状 】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末;无 臭 。                       色 谱 图 ，主 要 色 谱 峰 的 出 峰顺 序依 次 为 光 降 解 产 物 （相对保留
      本 品 在 水 或 乙 醇 中 易 溶 ，在 丙 酮 或 三 氯 甲 烷 中 溶 解 ，在乙        时 间 约 为 0 .8 ) 、长 春 瑞 滨 与 杂 质 I ( 相 对 保 留 时 间 约 为 1 .2 ) 。
醚中几乎不溶。                                                     理 论 板 数 按 长 春 瑞 滨 峰 计 算 不 低 于 1500。
      比 旋 度 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 4 卩水溶解并定量稀释制
成 每 l m l 中 约 含 4 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度              测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制
为 + 15. 0°至 + 21.0°。                                        成 每 l m l 中 约 含 0. 14m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密量取
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 15mg9置 洁 净 的 试 管 中 ，加 水 5ml         20/xl注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取 酒石酸长春瑞滨对照
溶 解 ，加 氨 制 硝 酸 银 试 液 数 滴 ，置 水 浴 中 加 热 ，银 即 游 离 并 附          品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
在管的内壁成银镜。
       (2 )取本品，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10# 的溶             【类 别 】 抗 肿 瘤 药 。
液 ，照紫外-可见分光光度法(通 则 0401)测 定 ，在 214nm与 268nm                       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 9冷 冻 保 存 。
的波长处有最大吸收，在 242nm的波长处有最小吸收。                                       【制 剂 】 酒石酸长春瑞滨注射液
       (3 )本 品 的 红 外 光吸 收图 谱应与对照的图谱 ( 光 谱 集 1315
图）一 致 。                                                                  酒石酸长舂瑞滨注射液
      【检 查 】 酸 度 取 本 品 a i 4 g ，加 水 10m l溶 解 后 ，依法检
查 （通 则 0631)，p H 值 应 为 3. 0?3. 8。                                       Jiushisuan Changchunruibin Zhusheye
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 14g，加 水 10m l溶 解 后 ，
溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则                           Yinorelbine Tartrate Injection
0401)，在 420nm的 波长 处测 定 吸 光度 ，不 得 过 O. 03。
      有 关 物 质 取本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l              本品为酒石酸长春瑞滨的灭菌水溶液，含酒石酸长春瑞滨按
中 约 含 1.4m g的溶 液 ，作为供试品溶液;精密 量 取 适 量 ，用流动                   长春瑞滨(C45H54N40 8) 计 算 ，应为标示量的90.0%?110.0% 。
相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 U p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照
含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各              【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
2(^1，分别注 入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的                                   【鉴 别 3 ( 1 )取 本 品 lm l，置 洁 净 的 试 管 中 ，加 水 4m l，加
3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱图中如 有杂 质峰，光降解产物的峰面                      氨 制 硝 酸 银 试 液 数 滴 ，置 水 浴 中 加 热 ，银 即 游离 并附 在管 的内
积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 .3 倍 （0 .3 % ) ，其 他单个杂        壁成银镜。
质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 倍 （0. 2% ) ，各杂              (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液 主 峰 的
质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1. 0% ) 。                                保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       残 留 溶 剂 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每                 (3 )取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10吨 的 溶 液 ，照
l m l 中 约 含 40m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 三 氯 甲 烷 与        紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 214nm与 268nm
二 氯 甲 烷 ，精 密 称 定 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 2. 4Mg 与 24哗        的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 242nm的 波长 处 有 最 小 吸 收 。
的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第                   【检 查 】 p H 值 应 为 3.0 ? 3. 8 (通 则 0631) 。
三 法 ），色 谱 柱 为 5% 苯基-95 % 甲 基 聚 硅 氧 烷 毛 细 管 柱 ；柱温                   颜 色 取 本 品 ，照紫 外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
为 50°C; 三 氯 甲 烷 峰 与 二 氯 甲 烷 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精          420nm的 波长 处 测 定 吸 光 度 ，不 得 过 ()? 04。
密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 1?3^JU分 别 注 入 气 相 色                  有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约含长
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，三氯甲烷 与二 氯              春 瑞 滨 1. Omg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用流
甲烷的残留量均应符合规定。                                               动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 10哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。
       水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 ( 通 则 0832第 一 法 1)测 定 ；       照 酒 石 酸 长 春 瑞 滨 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的
含水分不得过4.0% 。                                                色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，光 降 解 产 物 的 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
       【含 量 测 定 】 照高效液 相 色 谱法 ( 通 则 0512)测 定 。              液 主 峰 面 积 的 0. 8 倍 (0. 8% ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于
       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                  对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0。3 倍 (0。3% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得
为 填 充 剂 ’? 以 0. 0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值  大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍 （1. 5% ) 。
至 4. 2)-0. 2% 癸 烷 磺 酸 钠 的 甲 醇 溶 液 （33 : 6 7)为 流 动 相 ；检             细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 长
测 波 长 为 267nm; 柱 温 为 40°C。取 4-氧-去乙酰基长春瑞滨二                   春 瑞 滨 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 6. 0EU 。
酒 石 酸 盐 （杂 质 I ) 与 在 日 光 下 或 照 度 为 4500lx的 条 件 下 照                 其 他 应符 合注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。
射 3?5 小 时 的 酒 石 酸 长 春 瑞 滨 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l                【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每
中 约 含 10网 与 1。4m g的 溶 液 ，取 20M 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录            l m l 中 含 长 春 瑞 滨 0. lm g 的溶液，作为供试品溶液，照酒石酸长
                                                            春瑞滨含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0. 7218，即得。
                                                                   【类 别 】 同 酒石 酸 长 春 瑞 滨 。
                                                                   【规 格 】 lm l : lOmg( 按 C45H 54N4〇8 计 )

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