Page 1227 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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烟酸片 一一@ 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
制 氢 氧 化 钾 试 液 3m l，即 显 紫 红 色 。 则 0931第 一 法 ），以 水 900m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100
( 2 )取 本 品 约 50mg，加 水 20m l溶 解 后 ，滴 加 0. 4% 氢氧化
转 ，依 法 操 作 ，经 2 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密量取续滤
钠 溶 液 至 遇 石 蕊 试 纸 显 中 性 反 应 ，加 硫 酸 铜 试 液 3m l，即缓缓
析出淡蓝色沉淀。 液 5ml(100mg规 格 ）或 10ml(50mg规 格 ），置 25m l量 瓶 中 ，用
(3 )取本品，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20哗 的 溶 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
液 ，照紫外-可见分光光度法(通 则 0401)测 定 ，在 262nm的波长处
有最大吸收，在 237nm的波长处有最小吸收; 237nm波长处的吸 262nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 烟 酸 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加
光 度 与 262nm波长处的吸光度的比值应为CL35?0。39。
水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 0 % 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，
(4 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 422
图）一 致 。 计算每片的溶出量。限 度 为 标示 量的 80% ，应符合规定。
【检 査 】 溶 液 的 颜 色 取 本 品 L O g ，加 氢 氧 化 钠 试 液 其 他 应符 合片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
10m l溶 解 后 ，如 显 色 ，与 同 体 积 的 对 照 液 （取 比 色 用 氯 化 钴 液
1. 5ml、比 色 用 重 铬 酸 钾 液 1 7m l与 比 色 用 硫 酸 铜 液 1. 5m l，用 【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
水 稀 释 至 1000ml)比 较 ，不 得 更 深 。
量 （约 相 当 于 烟 酸 0. 2g) ，加 新 沸 过 的 冷 水 50ml，置 水 浴 上 加
氯 化 物 取 本 品 0.25g，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与标准氯
化 钠 溶 液 5. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 02% ) 。 热 ，并 时 时 振 摇 使 烟 酸 溶 解 后 ，放 冷 ，加 酚 酞 指 示 液 3 滴 ，用氢
氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 滴 定 。 每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液
硫 酸 盐 取 本 品 0. 50g，依 法 检 査 （通 则 0802) ，与标准硫
酸 钾 溶 液 1 .0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0。02% ) 。 (0. lm o l/L )相 当 于 12. 31mg 的 C6H 5N 0 2 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 ，减压干燥至 【类 别 】 同 烟 酸 。
恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0. 5 % ( 通 则 0831) 。 【规 格 】 （l)50m g (2)100mg
炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % ( 通 则 0841) 。 【贮 藏 】 密 封 保 存 。 _
重 金 属 取 本 品 1. Og，加 稀 盐 酸 1. 5m l与 水 使 成 25ml，
缓 缓 加 温 使 完 全 溶 解 ，放 冷 ，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含 烟酸注射液
重金属不得过百万分之二十。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0?3g，精 密 称 定 ，加 新 沸 过 的冷水 Yansuan Zhusheye
50m l溶 解 后 ，加 酚 酞 指 示 液 3 滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液
(0. lm o l/L ) 滴 定 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （O .lm o l/L ) 相当 Nicotinic Acid Injection
于 12. 31mg 的 C6H 5N 0 2o
【类 别 】 维 生 素 类 药 。 本品含烟酸(C6H 5N 02) 应为标示量的95.0% ?105.0% 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。 【性 状 】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
【制 剂 】 （1 )烟 酸 片 （2) 烟酸注射液 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 烟 酸 4mg ) ，加 2 ，4-
二 硝 基 氯 苯 8mg，缓 缓 加 热 数 分 钟 ，放 冷 ，加 乙 醇 制 氢 氧 化 钾
烟酸片 试液即显紫红色。
(2 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通
Yansuan Pian 则 0401)测 定 ，在 263nm 的 波 长 处有 最 大 吸 收 。
(3 )取 本 品 ，用 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 约 lm g 的供试
Nicotinic Acid Tablets 品 溶 液 ；另 取 烟 酸 对 照 品 ，加 0。03 % 的氢氧化钠乙醇溶液溶解
并稀 释制成每lm l中 约 含 lm g 的对照品溶液。照薄层色谱
本品含烟酸(C6H 5N 02) 应为标示量的95.0% ?105.0% 。 法 ( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5^1，分 别 点 于同 一
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以三氯甲烷- 乙醇-水 （48 : 45 ：8) 为展开
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 烟 酸 0.25g) ，加 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254nm)下 检 视 。供 试 品 溶 液 所
水 100ml使 烟 酸 溶 解 后 ，滤 过 ；取 滤 液 20ml，照 烟 酸 项 下的 鉴 显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
别 （2 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 【检 查 】 p H 值 应 为 4 .0 ?6. 0 (通 则 0631) 。
( 2 ) 取 上 述 滤 液 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 烟 酸 约 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 烟
2 0 ^ g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 酸 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 60EU。
262nm 的波长处有最大吸收。 其 他 应 符 合 注 射 剂项 下 有 关 的 各 项 规定 ( 通 则 0102) 。
【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （相 当 于 烟 酸 50mg) ，用
0. lm o l/L 氢氧化钠溶液定量稀释制成每l m l 中 含 25卩g 的溶液，
摇 勻 ，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在 263nm的波长处测
定吸光度，按 Q H 5 N 0 2 的吸收系数(拉 么 )为 256计 算 ，即得。
【类 别 】 同 烟 酸 。
【规 格 】 （l)2m l ? 20mg (2)2ml : lOOmg (3)5ml : 50mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
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