Page 1225 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

高锰酸钾外用片 中 国 药 典 2015年版

取草酸滴定液(0. 05mol/L)25mh加硫酸溶液( l —2)5ml与 水 50ml 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 261nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸
置锥形瓶中。由滴 定管 中 迅 速 加 入供试品溶液 约23ml，加热至 收 系 数 ( E & ) 为 417?443。
65°C，继续滴定至溶液显粉红色，并 保 持 30秒钟不褪色。每 lm l
草酸滴定液(0。05mol/L)相 当 于 3。161mg的 KMn04。 【鉴别】 (1 )取 本 品 约 O .lg ，加 水 5 m l溶 解 后 ，加 氢 氧 化
钠 试 液 5ml，缓 缓 加 热 ，产 生 的 氨 气 使 湿 润 的 红 色 石 蕊 试 纸 变
【类别】 消 毒 防 腐 药 。 蓝 （与烟酸的区 别）。继 续 加 热 至 氨 臭 完 全 除 去 ，放 冷 ，加酚酞
【贮藏】 密 封 保 存 。 指 示 液 1?2 滴 ，用 稀 硫 酸 中 和 ，加 硫 酸 铜 试 液 2ml，即缓 缓 析
【制剂】 高锰酸钾外用片 出淡蓝色的沉淀。

高锰酸钾外用片 (2 )取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 ( ^ g 的溶
液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)测 定 ，在 261nm的波长
Gaomengsuanjia Waiyongpian 处有最大吸收 5在 245nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 ，245nm波长处
的 吸 光 度 与 261nm波长处的吸光度的比值应为0. 63?0. 67。
Potassium Pemiaiigaiiate Tablets
for External Use (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 421
图）一 致 。
本品含高锰酸钾(KMn04) 应为标示量的95. 0%?105。0% 。
【制法】 取 干 燥 高 锰 酸 钾 粉 9加 人 硼 酸 细 粉 适 量 ，充分混 【检查】 酸 碱 度 取 本 品 l.O g ，加 水 10m l使 溶 解 ，依法
匀 后 ，压 片 ，即得 。 测 定 ( 通 则 0631)，p H 值 为 5。5?7. 5。
【性状】 本 品 为 黑 紫 色 片 。
【鉴别】 取 本 品 ，照 高 锰 酸 钾 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相同的 溶液的 澄 清度 与 颜 色 取 本 品 l.O g ，加 水 10m l溶 解 后 ，
结果。 溶液应澄清无色。
【检查〗 除 崩 解 时 限 外 ，应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规
定 （通 则 0101) 。 易 炭 化 物 取 本 品 0 . 2 g ，依 法 检 查 （通 则 0842) ，与对照
【含量测定】 取 本 品 20片 ，精密称定，研 细 ，精密称取适量 溶 液 (取 比 色 用 氯 化 钴 液 1. 0m l、比 色 用 重 铬 酸 钾 液 2. 5m l、比
( 约相当于高锰酸钾0。8 g h 照高锰酸钾含量测定项下的方法测 色 用 硫 酸 铜 液 1. 0m l，用 水 稀 释 至 50m l)5m l比 较 ，不 得 更 深 。
定 。每 lm l草酸滴定液(0。05mol/L)相 当 于 3 .16lm g 的 KMn04。
【类别】 同高 锰酸 钾 。 有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每
【规格】 （1)0。lg (2)0. 3g l m l 中 约 含 40mg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用
【贮藏】 密 封 保 存 。 乙醇分别稀释制成每l m l 中 约 含 0。2mg与 0. lm g 的 溶 液 ，作为
对照溶液(1 )和 ( 2 ) ;另 取 烟 酸 对 照 品 ，加 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释
烟酰胺 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2m g的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ;再 取 烟 酸
对 照品 与 本 品 适 量 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含烟酸
Yanxia 门，an 0. 2mg和 烟 酰 胺 lm g 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 （3) 。照薄层
色谱法( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 5 种 溶 液 各 5^1，分别点于同
Nicotinamide 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以三 氯甲烷-无 水 乙 醇 -水 （48: 45 ? 4)
为 展开剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254nm)下 检 视 。对照溶液
o (3 )应显示两个清晰分离的斑点; 对 照 溶 液 （2) 应显示一个清晰
可见的斑点;供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，
C6H 6N20 122. 13 其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不 得 更 深 (0. 5% ) ;如显其
本 品 为 3-吡 啶 甲 酰 胺 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C6H 6N2O 不得 他 杂质斑点，与对照溶液(1 )的主斑点比较，不得更深。
少 于 99。0% 。
【性状3 本 品 为 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 或 几 乎 无 臭 ；略 干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 ，减 压 干 燥 18
有引湿性。 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 0. 5% ( 通 则 0831) 。
本 品 在 水 或 乙 醇 中 易 溶 ，在 甘 油 中溶 解 。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 128?131°C。 炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% ( 通 则 0841) 。
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1000) 溶 重 金 属 取 本 品 l.O g ，加 水 10m r溶 解 后 ，加 lm o l/ L 盐
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15jug的 溶 液 ，照紫 外 -可 见 酸 溶 液 6 m l与 水 适 量 使 成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821第一
法 ），含重 金属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
? 1178 ? 【含量测定3 取 本 品 约 0. l g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml
溶 解 后 ，加 醋 酐 5 m l与 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液
(O .lm o l/L )滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试
验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 相 当 于 12. 21mg
的 C6H 6N20 0
【类别】 维 生 素 类 药 。
【贮 藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。