Page 1226 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年 敗 ―                                             烟酸

      【制剂】 (1 )烟 酰 胺 片 （2) 烟酰胺注射液                         为 标 示 量 的 95. 0 % ?105。0% 。
                                                                【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
                   烟酰胺片                                         【鉴别 】 （1 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 烟 酰 胺 0. 2g) ，照烟酰

                          Yanxian^an Pian                 胺 项 下的 鉴 别 （1 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
                                                                ( 2 )取 本 品 适 量 ，用 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m i 中 含 烟 酰 胺 5mg
                   Nkotlfiamide Tablets
                                                          的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 烟 酰 胺 对 照 品 ，加 乙 醇 溶 解 并
      本品含烟酰胺(C6H6N20 ) 应为标示量的93. 0%?107. 0% 。             稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5m g的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照有
      【性状】 本 品 为 白 色 片 。                                  关 物 质 项 下 的 方 法 试 验 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜
      【鉴别3 (1 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 烟 酰 胺 0。2g) , 加     色应与烟酰胺对照品溶液的主斑点相同。
水 10ml9搅 拌 使 烟 酰 胺 溶 解 ，滤 过 ^取 滤 液 5mU照烟酰胺项下
的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                                   【检查】 p H 值 应 为 5。5?7. 5 (通 则 0631) 。
       (2 )取 本 品 细 粉 适 量 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含        有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中含
烟 酰 胺 5m g的 溶 液 ，滤 过 ，取 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另取烟酰           40m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照 烟 酰 胺 有 关 物 质 项 下 的 方
胺 对 照 品 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 m g 的溶       法 试 验 ，供 试 品 溶 液 如 显 与 对 照 品 溶 液 相 应 的 杂 质 斑 点 ，其颜
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供试品溶           色 与 对 照 品 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 （0. 5% ) ; 如 显 其他
液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。                                杂 质 斑 点 ，与 对 照 溶 液 （1 )的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 。
       (3 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 烟 酰 胺 0. lg ) 5加无水乙醇         细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 烟
10ml，研 磨 使 烟 酰 胺 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，取残渣研          酰 胺 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0。75EU。
细 ，在 80°C干 燥 2 小 时 ，依 法 测 定 （通 则 0402) 。本 品 的 红 外               其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 ( 光 谱 集 4 21 图）一 致 。                    【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 1000)
      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 烟 酰 胺           定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15哗 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光
0。1 § )，精 密 称 定 9加 乙 醇 15mU振 摇 1 5 分 钟 r 滤 过 ，滤液置水        光 度 法 （通 则 0401)，在 2 6 1 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按
浴 上 蒸 干 9残 渣 加 乙 醇 2 .5 m l使 溶 解 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；    C6H 6N20 的 吸 收 系 数 ( ￡ ^ ) 为 4 3 0 计 算 9即 得 。
照 烟 酰 胺 有 关 物 质 项 下 的 方 法 试 验 ，供 试 品 溶 液 如 显 与 对 照              【类别】 同 烟 酰胺 。
品 溶 液 相 应 的 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 品 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，            【规格】 （l ) l m l : 50mg (2 )lm l : lOOmg
不 得 更 深 (0。5 % ) ;如 显 其 他 杂质 斑 点，与 对 照 溶 液 （1) 的主斑              【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
点 比 较 ，不 得 更 深 。
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101) 。                                  Yansuan
       【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取细                                    Nicotinic Add
粉 适 量 （约 相 当 于 烟 酰 胺 60m g)，置 100m l量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶
液 (9— 1000)75mU置 水 浴 上 加 热 1 5 分 钟 并 时 时 振 摇 ，使烟酰                                            o
胺 溶 解 ，放 冷 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 1000)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 9滤 过 ，
精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，用 盐 酸 溶 液                                                                      C6H 5N 0 2 123.11
(9— 1000)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则                本 品 为 吡 啶 -3-羧 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C6H 5N 0 2 应不
0401)，在 261nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 9按 C6H 6N20 的吸收           少 于 99。0% 。
系 数 (￡：匕 ）为 430计 算 ，即 得 。                                        【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ，无 臭 或 有 微 臭 。
       【类别】 同 烟酰 胺 。                                             本品在沸水或沸乙醇中溶解，在 水 中 略 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，
       【规格】 （l)50m g (2)100mg                             在乙醚中几乎不溶;在碳酸钠试液或氢氧化钠试液中易溶。
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                       吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 O .lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶
                                                          液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20吨 的 溶 液 ，照 紫 外 -
                   烟酰胺注射液                                 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 263nm 的 波 长 处 测 定 吸 光
                                                          度 ，吸收 系数 ( 拉么）为 248?264,
                       丫anxian’ an Zhusheye                      【鉴别】 ⑴ 取 本 品 约 4mg，加 2 ，4-二 硝 基 氯 苯 8mg，研
                                                          匀 ，置 试 管 中 ，缓 缓 加 热 熔 化 后 ，再 加 热 数 秒 钟 ，放 冷 ，加乙醇
                  Nicotinamide Injection
                                                                                                                     ?1179 ?
       本 品 为 烟 酰 胺 的 灭 菌 水 溶 液 。含 烟 酰 胺 （c 6h 6n 2o ) 应
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