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中国药典2015年版 厄贝沙坦

【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 。 速 为 每 分 钟 1 . 0 m l 。用 阀 切 换 在 线 基 体 消 除 法 （见 附 2 )对
供 试 品 溶 液 进 样 后 在 线 处 理 。 照 上 述 色 谱 条 件 ，取 系 统 适
本 品 在 甲 醇 或 乙 醇 中 微 溶 ，在 水 中 不 溶 。 用 性 溶 液 200^x1，注 入 离 子 色 谱 仪 ，叠 氮 根 与 溴 离 子 及 硝 酸 根
的 分 离 度 应 大 于 1.5 ;精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 与 厄 贝 沙 坦 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 20(^1，分 别 注 人 离 子 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱
溶解并稀释制成每l m l 中 各 约 含 50Mg 的 溶 液 。照有关物质 图 中 如 显 叠 氮 化 物 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得
过 0. 0 01% 。
项下的方法试验，供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 应 与 对 照 品 溶

液主峰的保留时间一致。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 912

图)一 致 。 时 间 （分 钟 ） 淋洗液浓度（mol/L)
【检查】 氯 化 物 取 本 品 1. 2 5 g ，加 水 1 00ml，超 声 ，滤 0 ? 15 9 X 1 0 —3
15 ?22
过，取 续 滤 液 4 0 m l ，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 40X10~3
22 ?30 9X1CT3
3.0ml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 0 0 6% ) 。

硫 酸 盐 取 本 品 l.O g，加 水 5 0 m l ，超 声 ，滤 过 ，取 续 滤 液 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0. 5 % (通则 0831) 。
25ml，依 法 检 査 （通 则 0 8 0 2 )，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 1 . 0 m l 制成
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 ，遗 留 残 渣 不 得 过
的对照液比较，不 得 更 浓 （0. 0 2 0% ) 。 0. 1 % (通则 0841) 。

氰 化 物 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0 8 0 6 第 一 法 ），应 重 金 属 取 炽 灼 残 猹 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
符合规定。
【含 量 测 定 】 取 本 品 0. 3 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 2 0 m r 溶
有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 剂 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 (0. l m o l/L)滴定
至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 的高
成每l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 氯 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)相 当 于 42. 8 5 m g 的 C 25H 28N 60 。
lml，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶
【类 别 】 抗 高 血 压 药 。
液。另 精 密 称 取 1_(戊 酰 氨 基 ) 四 氮 唑 -5-基 ）联 【制 剂 】 （1)厄 贝 沙 坦 片 （2 ) 厄 贝 沙 坦 分 散 片 （3 )厄
贝沙坦胶囊
苯-4-基] 甲基]环 戊 烷 甲 酰 胺 （杂 质 I )对 照 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 【贮 藏 】 密 封 保 存 。

定量稀释制成每l m l 中 约 含 1. 5M g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。

取 厄 贝 沙 坦 对 照 品 与 杂 质 I 对 照 品 各 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀
释制成每l m l 中 各 约 含 0. l m g 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性

溶液。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷

键合硅胶为填充剂，以 磷 酸 溶 液 （取 8 5 % 磷 酸 5. 5 m l ，加 水 至

950ml,用 三 乙 胺 调 节 p H 值 至 3. 2)-乙 腈 （62 : 38)为 流 动 相 ， 附 1:

检测波长为2 2 0 m n 。取 系 统 适 用 性 溶 液 10^x1注 入 液 相 色 谱

仪 ，记录色谱图，杂 质 I 峰 与 厄 贝 沙 坦 峰 的 分 离 度 应 大 于 2. 0 ， 杂质I

理论板数 按厄 贝沙坦峰计算不低于2000。精 密 量 取 供 试 品

溶 液 、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 10 M 1，分 别 注 人 液 相 色 谱

仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液

的色 谱图中 ，如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按
外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 0. 1 5 % ，其 他 单 个 杂 质 峰 面

积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 倍 （0. 1 % ) ，杂 质 总

量 不 得 过 0. 2 % 。 C 25 H 30Ne O 2 446. 54
1-(戊 酰 氨 基 ）-iv-[[2'-(lH-四 氮 唑 -5-基 ）联 苯 -4-基]甲
叠 氮 化 物 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 90% 甲 醇 溶 液 溶 解 并 基]环戊烷甲酰胺

定量稀释制成每l m l 中 约 含 2 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 附 2:

另取叠氮化钠对照品，精 密 称 定 ，加 9 0% 甲 醇 溶 液 溶 解 并 定 阀切换在线基体消除法

量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 叠 氮 化 钠 0. 312吨 [相 当 于 每 lml 阀切换系统的工作流程(见 图 1? 图 3)，连接时尽量缩短仪
器单元与单元之间的连接线，以减少死体积。典 型 图 谱 见 图 4。
中含叠氮根(N 3—)0.2fzg] 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；取 溴 化 钾 、
进 样 供 试 品 溶 液 装 载 到 定 量 环 （六 通 阀 1 为 进 样 阀 处
叠氮化钠和硝酸钾各适量，加 90% 甲 醇 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 于 L o a d 状 态 ，六 通 阀 1 为 切 换 阀 处 于 Inject状 态 ），定 量 环 也

每 l m l 中 各 约 含 0. 2 M g 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 71

液 。照 离 子 色 谱 法 （通 则 0 5 1 3 ) 试 验 ，用 阴 离 子 交 换 色 谱 柱
(IonPac A S 1 8 柱 ，或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ），检 测 器 为 电 导 检

测 器 ，检 测 方 式 为 抑 制 电 导 检 测 ，柱 温 3 0 ° C 。 以 氢 氧 化 钾

溶 液 为 淋 洗 液 ，按 下 表 程 序 进 行 分 析 柱 浓 度 梯 度 洗 脱 ，流